EBUS-TBNA versus EUS-B-FNA voor naaldaspiratie van mediastinale laesies (TEAM)
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van trans-tracheale (EBUS-TBNA) versus trans-oesofageale (EUS-B-FNA) route als primaire benadering voor fijne naaldaspiratie van mediastinale laesies met behulp van de convexe sonde Endobronchiale echografie (EBUS) Scope
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is een gevestigde modaliteit voor diagnostische evaluatie van mediastinale laesies. De procedure wordt sinds 2012 routinematig uitgevoerd op de afdeling Longgeneeskunde en slaapstoornissen, AIIMS, New Delhi. Transoesofageale benadering voor fijne naaldaspiratie van mediastinale laesies met behulp van de Endobronchial Ultrasound (EBUS)-scoop [ook beschreven als Transesophageal Bronchoscopic Ultrasound Guided Fine Needle aspiration (EUS-B-FNA)] (ook routinematig uitgevoerd op de afdeling) en is beschreven als een veilige en effectieve modaliteit. EUS-B-FNA wordt meestal gebruikt wanneer EBUS-TBNA niet mogelijk is of wanneer overmatige hoest of secreties een overstap naar de slokdarm noodzakelijk maken. We veronderstellen dat EUS-B-FNA als de primaire benadering vergelijkbare diagnostische prestaties heeft als EBUS-TBNA en gepaard gaat met meer comfort voor de patiënt en de operator en minder behoefte aan anesthesiemedicatie voor de evaluatie van patiënten met mediastinale laesies die gemakkelijk toegankelijk zijn met een van de twee benaderingen.
We stellen voor om een prospectieve gerandomiseerde vergelijking uit te voeren van transesofageale (EUS-B-FNA) versus transtracheale (EBUS-TBNA) benadering voor fijne naaldaspiratie met dezelfde EBUS-scope bij patiënten die zijn doorverwezen voor endo-echografische evaluatie van mediastinale laesies. Er zullen in totaal 100 seriële patiënten (met subcarinale en/of linksonder paratracheaal gelokaliseerde mediastinale lymfadenopathie met een diameter van ten minste >1 cm in de korte as) worden opgenomen. Na toestemming en voorbereidend onderzoek worden patiënten gelijk verdeeld over de twee benaderingen. Procedure zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (topische lignocaïne) en i.v. sedatie (midazolam en fentanyl) in het bronchoscopielaboratorium. Het primaire doel is een vergelijking van het aandeel diagnostische en adequate aspiraten in de twee groepen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer door de operator beoordeelde hoest (VAS), door de operator beoordeelde algemene proceduretevredenheid (VAS), de toegediende dosis midazolam en fentanyl, de lignocaïnedosis en de totale duur van de procedure. De primaire gegevensanalyse zal betrekking hebben op de prestatiekenmerken van de primaire benadering. Alle aspiraten zullen door dezelfde patholoog worden geanalyseerd voor definitieve interpretatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
Hoofddoel:
Vergelijking van het aandeel van adequate en diagnostische aspiraten in de EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA-armen als de primaire benadering voor mediastinale fijne naaldaspiratie tijdens Convex-sonde-EBUS.
Secundaire doelstellingen
- Actuele anesthesievereiste tussen de twee groepen
- Intraveneus Sedativum / analgetisch vereiste tussen de twee groepen
- Door de operator beoordeelde algemene proceduretevredenheid (VAS)
- Door de gebruiker beoordeelde hoest (VAS)
- Totale duur van de procedure Methoden Onderzoeksopzet: Prospectieve gerandomiseerde studie. Steekproefgrootte: Aantal patiënten: 100 (50 -EBUS-TBNA-arm, 50- EUS-B-FNA-arm)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten met overheersende subcarinale of linksonder paratracheaal gelokaliseerde mediastinale lymfadenopathie/mediastinale laesies van ten minste >1 cm in diameter van de korte as.
- Patiënten die toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming voor de procedure
- Eventuele contra-indicaties voor bronchoscopie of endobronchiale echografieprocedures
- Zwangerschapscontroles: Geen Voor alle patiënten zal een gerichte anamnese worden verkregen om te screenen op diabetes mellitus, systemische hypertensie, bloedingsstoornissen, hartaandoeningen, eerdere anesthetische complicaties en eventuele medicatiegeschiedenis inclusief plaatjesaggregatieremmende therapie. Baseline-onderzoeken zoals volledig hemogram en protrombinetijd zullen worden uitgevoerd, en beeldvorming voorafgaand aan de procedure omvat een röntgenfoto van de borstkas en computertomografie (CT) -scan van de borstkas (gewoon en contrastversterkt).
De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen van elk 50 patiënten. 50 patiënten in de ene groep ondergaan de transtracheale (EBUS-TBNA) benadering, terwijl in de andere groep 50 patiënten de transoesofageale (EUS-B-FNA) route ondergaan als primaire benadering met behulp van de EBUS-scoop. Procedures zullen worden uitgevoerd onder matige sedatie. Procedures zullen worden uitgevoerd in het Bronchoscopie Lab.
De grootte en kenmerken van de mediastinale lymfeklieren zoals gevisualiseerd tijdens EBUS/EUS zullen worden geregistreerd. De betrokken mediastinale lymfeklieren zullen worden bemonsterd door EBUS-TBNA/EUS-FNA onder directe ultrasone visualisatie. De aspiraten worden op objectglaasjes geperst en in alcoholcytologieflessen geplaatst. De objectglaasjes worden vervolgens naar het Cytopathology Lab gestuurd voor geschikte kleuring en verdere analyse. Lymfeklierkern, indien verkregen, wordt in formaline opgestuurd voor histopathologische analyse. Na de procedure blijven de patiënten enkele uren in observatie en worden dezelfde dag ontslagen. Voor elke patiënt afzonderlijk wordt een patiëntenproforma ingevuld. De grootte en stations van de bemonsterde knooppunten worden vastgelegd. De totale duur van de procedure, de aard en de totale dosis anesthesie of sedatie worden ook geregistreerd. Er zal een visueel-analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de door de bediener beoordeelde proceduregerelateerde hoest en de algemene tevredenheid over de procedure te beoordelen.
Statistische analyse - Beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik worden berekend voor alle continue variabelen. Frequentieverdelingen worden berekend voor alle kwalitatieve gegevens. Frequentiegegevens over categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van chikwadraat en fisher's exact-test. Onder patiënten met een adequate steekproef op EBUS-TBNA/EUS-B-FNA zullen gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en positieve en negatieve voorspellende waarden worden berekend met behulp van standaardformules. P-waarde van P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Overheersende subcarinale of linksonder paratracheaal gelegen mediastinale lymfadenopathie/mediastinale laesies van ten minste >1 cm in diameter van de korte as.
- Patiënten die toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming voor de procedure
- Eventuele contra-indicaties voor bronchoscopie / endobronchiale echografie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA
Mediastinale lymfeklieraspiratie moet transtracheaal worden uitgevoerd.
|
EBUS-TBNA - Patiënten in de arm met actieve comparator ondergaan mediastinale lymfeklieraspiratie transtracheaal met behulp van de EBUS-scope
|
|
Experimenteel: EUS-B-FNA
Mediastinale lymfeklieraspiratie moet transoesofageaal worden uitgevoerd
|
EUS-B-FNA - Patiënten in de experimentele arm EUS-B-FNA ondergaan mediastinale lymfeklieraspiratie transoesofageaal met behulp van de EBUS-scope
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid van EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
De diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA moet worden vergeleken met EUS-B-FNA, dwz vergelijking van het aandeel diagnostische aspiraten tussen de EBUS-TBNA- en de EUS-B-FNA-groepen
|
Bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actuele anesthesievereiste tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vergelijking van de gemiddelde doses lignocaime toegediend in mg tussen de studiedeelnemers in twee groepen bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
Vergelijking van de totale dosis lignocaïne
|
Vergelijking van de gemiddelde doses lignocaime toegediend in mg tussen de studiedeelnemers in twee groepen bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
|
Intraveneus Sedativum / analgetisch vereiste tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vergelijking van de gemiddelde doses kalmerend middel toegediend in mg tussen de studiedeelnemers in twee groepen bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
Vergelijking van de dosis midazolam/fentanyl
|
Vergelijking van de gemiddelde doses kalmerend middel toegediend in mg tussen de studiedeelnemers in twee groepen bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
|
Door de operator beoordeelde algemene proceduretevredenheid (VAS)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
Vergelijking van VAS-scores
|
Bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
|
Operator beoordeelde hoest tussen de twee procedures (VAS)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
Vergelijking van VAS-scores
|
Bij voltooiing van de studie na ongeveer 18 maanden
|
|
Totale duur van de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijking van de benodigde tijd
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Randeep Guleria, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IEC/NP-419/09.10.2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .