EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA per l'aspirazione dell'ago delle lesioni mediastiniche (TEAM)

Obiettivi

Obiettivo primario:

Confronto della proporzione di aspirati adeguati e diagnostici nei bracci EUS-B-FNA rispetto a EBUS-TBNA come approccio primario per l'aspirazione con ago sottile mediastinico durante l'EBUS con sonda convessa.

Obiettivi secondari

1. Necessità di anestesia topica tra i due gruppi
2. Requisito sedativo/analgesico endovenoso tra i due gruppi
3. Soddisfazione generale della procedura valutata dall'operatore (VAS)
4. Tosse classificata dall'operatore (VAS)
5. Durata complessiva della procedura Metodi Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato. Dimensione del campione: Numero di pazienti: 100 (braccio 50 EBUS-TBNA, braccio 50 EUS-B-FNA)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni e più anziani
• Pazienti con linfoadenopatia/lesioni mediastiniche localizzate prevalentemente sottocarenali o paratracheali in basso a sinistra di almeno > 1 cm di diametro dell'asse corto.
• Pazienti che danno il consenso.

Criteri di esclusione:

• Rifiuto del consenso alla procedura
• Eventuali controindicazioni alle procedure di broncoscopia o ecografia endobronchiale
• Controlli della gravidanza: nessuno Per tutte le pazienti, verrà ottenuta una storia mirata per lo screening di diabete mellito, ipertensione sistemica, disturbi emorragici, malattie cardiache, precedenti complicazioni anestetiche e qualsiasi storia di farmaci inclusa la terapia antipiastrinica. Verranno eseguite indagini di base come l'emogramma completo e il tempo di protrombina e l'imaging prima della procedura includerà una radiografia del torace e una tomografia computerizzata (TC) del torace (normale e con contrasto migliorato).

I pazienti verranno quindi randomizzati in 2 gruppi di 50 pazienti ciascuno. 50 pazienti in un gruppo saranno sottoposti ad approccio transtracheale (EBUS-TBNA), mentre nell'altro gruppo, 50 pazienti saranno sottoposti a percorso transesofageo (EUS-B-FNA) come approccio primario utilizzando l'ambito EBUS. Le procedure saranno eseguite sotto sedazione moderata. Le procedure saranno eseguite nel laboratorio di broncoscopia.

Verranno registrate le dimensioni e le caratteristiche dei linfonodi mediastinici visualizzati durante EBUS/EUS. I linfonodi mediastinici interessati saranno campionati mediante EBUS-TBNA/EUS-FNA sotto visualizzazione diretta ad ultrasuoni. Gli aspirati verranno espressi su vetrini e inseriti in flaconi per citologia alcolica. I vetrini verranno quindi inviati al laboratorio di citopatologia per le opportune colorazioni e ulteriori analisi. Il nucleo linfonodale se ottenuto verrà inviato in formalina per l'analisi istopatologica. Post procedura, i pazienti rimarranno in osservazione per alcune ore e saranno dimessi lo stesso giorno. Una proforma del paziente sarà compilata separatamente per ciascun paziente. Verranno registrate le dimensioni e le stazioni dei nodi campionati. Verranno inoltre registrate la durata totale della procedura, la natura e la dose totale di anestesia o sedazione. Verrà utilizzata una scala analogico-visiva (VAS) per valutare la tosse correlata alla procedura valutata dall'operatore e la soddisfazione complessiva della procedura valutata dall'operatore.

Analisi statistica: per tutte le variabili continue verranno calcolate statistiche descrittive come media, mediana, deviazione standard e intervallo. Le distribuzioni di frequenza saranno calcolate per tutti i dati qualitativi. I dati di frequenza tra le variabili categoriali saranno confrontati utilizzando il chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Tra i pazienti con un campione adeguato su EBUS-TBNA/EUS-B-FNA, sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi saranno calcolati utilizzando formule standard. Il valore P di P<0,05 è considerato statisticamente significativo.