EBUS-TBNA против EUS-B-FNA для игольной аспирации поражений средостения (TEAM)

Цели

Основная цель:

Сравнение доли адекватных и диагностических аспиратов в группах EUS-B-FNA и EBUS-TBNA в качестве основного подхода к медиастинальной тонкоигольной аспирации во время EBUS с конвексным датчиком.

Второстепенные цели

1. Потребность в местной анестезии между двумя группами
2. Потребность во внутривенном седативном/анальгетическом средстве между двумя группами
3. Оператор оценил общую удовлетворенность процедурой (VAS)
4. Кашель по оценке оператора (ВАШ)
5. Общая продолжительность процедуры Методы Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное исследование. Размер выборки: Количество пациентов: 100 (группа 50 — EBUS-TBNA, группа 50 — EUS-B-FNA)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Пациенты с преобладающей медиастинальной лимфаденопатией/медиастинальными поражениями субкаринальной или нижней левой паратрахеальной локализации диаметром не менее 1 см по короткой оси.
• Пациенты, которые дают согласие.

Критерий исключения:

• Отказ в согласии на процедуру
• Любые противопоказания к процедурам бронхоскопии или эндобронхиального ультразвука
• Контроль беременности: нет. Для всех пациентов будет собран целевой анамнез для скрининга на сахарный диабет, системную гипертензию, нарушения свертываемости крови, болезни сердца, предшествующие осложнения анестезии и любой анамнез приема лекарств, включая антитромбоцитарную терапию. Будут выполнены базовые исследования, такие как полная гемограмма и протромбиновое время, а визуализация перед процедурой будет включать рентгенографию грудной клетки и компьютерную томографию (КТ) грудной клетки (обычная и контрастная).

Затем пациенты будут рандомизированы на 2 группы по 50 человек в каждой. 50 пациентов в одной группе будут подвергаться чрестрахеальному доступу (EBUS-TBNA), тогда как в другой группе 50 пациентам будет выполнен чреспищеводный доступ (EUS-B-FNA) в качестве основного доступа с использованием эндоскопа EBUS. Процедуры будут проводиться под умеренной седацией. Процедуры будут выполняться в лаборатории бронхоскопии.

Размер и характеристики лимфатических узлов средостения, визуализированные во время EBUS/EUS, будут записаны. Заинтересованные медиастинальные лимфатические узлы будут отобраны с помощью EBUS-TBNA/EUS-FNA под прямой ультразвуковой визуализацией. Аспираты будут перенесены на предметные стекла и помещены в спиртовые цитологические флаконы. Затем слайды будут отправлены в лабораторию цитопатологии для соответствующего окрашивания и дальнейшего анализа. Ядро лимфатического узла, если оно получено, будет отправлено в формалине для гистопатологического анализа. После процедуры пациенты будут оставаться под наблюдением в течение нескольких часов и будут выписаны в тот же день. Анкета пациента заполняется для каждого пациента отдельно. Размер и станции выбранных узлов будут записаны. Также будет записана общая продолжительность процедуры, характер и общая доза анестезии или седации. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки кашля, связанного с процедурой, оцененной оператором, и общей удовлетворенности процедурой, оцененной оператором.

Статистический анализ. Описательные статистические данные, такие как среднее значение, медиана, стандартное отклонение и диапазон, будут рассчитаны для всех непрерывных переменных. Распределения частот будут рассчитаны для всех качественных данных. Частотные данные по категориальным переменным будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. Среди пациентов с адекватной выборкой по EBUS-TBNA/EUS-B-FNA чувствительность, специфичность, точность, а также положительные и отрицательные прогностические значения будут рассчитаны с использованием стандартных формул. P-значение P<0,05 считается статистически значимым.