종격동 병변의 바늘 흡인을 위한 EBUS-TBNA 대 EUS-B-FNA (TEAM)

목표

기본 목표:

볼록 탐침 EBUS 동안 종격동 세침 흡인을 위한 1차 접근법으로서 EUS-B-FNA 대 EBUS-TBNA 팔에서 적절하고 진단적 흡인의 비율 비교.

보조 목표

1. 두 그룹 간의 국소 마취 요구 사항
2. 두 그룹 간의 정맥 진정제/진통제 요구 사항
3. 운영자는 전반적인 절차 만족도(VAS)를 평가했습니다.
4. 작동자 등급 기침(VAS)
5. 전체 절차 기간 방법 연구 설계: 전향적 무작위 연구. 샘플 크기: 환자 수: 100(50-EBUS-TBNA arm, 50-EUS-B-FNA arm)

포함 기준:

• 18세 이상
• 종격동 림프절병증/종격동 병변이 단축 직경이 1cm 이상 우세한 우세한 기관차하부 또는 좌측 하부 기관주위에 위치한 환자.
• 동의하는 환자.

제외 기준:

• 절차에 대한 동의 거부
• 기관지경 검사 또는 기관지내 초음파 절차에 대한 모든 금기 사항
• 임신 관리: 없음 모든 환자에 대해 진성 당뇨병, 전신성 고혈압, 출혈 장애, 심장 질환, 이전 마취 합병증 및 항혈소판 요법을 포함한 모든 약물 이력을 선별하기 위해 표적 이력을 수집합니다. 완전한 헤모그램 및 프로트롬빈 시간과 같은 기본 조사가 수행되고 절차 전 영상에는 흉부 방사선 사진 및 흉부의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(일반 및 조영 증강)이 포함됩니다.

그런 다음 환자는 각각 50명의 환자로 구성된 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹의 50명의 환자는 경기관지(EBUS-TBNA) 접근 방식을 거치는 반면, 다른 그룹에서는 50명의 환자가 EBUS 범위를 사용하는 기본 접근 방식으로 경식도(EUS-B-FNA) 경로를 거치게 됩니다. 절차는 적당한 진정 상태에서 수행됩니다. 절차는 Bronchoscopy Lab에서 수행됩니다.

EBUS/EUS 동안 시각화된 종격동 림프절의 크기와 특성이 기록됩니다. 관련 종격동 림프절은 직접적인 초음파 시각화 하에서 EBUS-TBNA/EUS-FNA에 의해 샘플링됩니다. 흡인물은 슬라이드에 표현되고 알코올 세포학 병에 배치됩니다. 그런 다음 슬라이드는 적절한 염색 및 추가 분석을 위해 세포 병리학 실험실로 발송됩니다. 획득한 경우 림프절 코어는 조직병리학적 분석을 위해 포르말린으로 보내질 것입니다. 시술 후 환자는 몇 시간 동안 관찰을 받으며 당일 퇴원하게 됩니다. 환자 양식은 각 환자에 대해 개별적으로 작성됩니다. 샘플링된 노드의 크기와 스테이션이 기록됩니다. 절차의 총 기간, 마취 또는 진정의 특성 및 총 용량도 기록됩니다. 시각적-아날로그 척도(VAS)는 기침과 관련된 시술자 평가 절차 및 전반적인 시술자 평가 시술 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.

통계 분석 - 모든 연속 변수에 대해 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위와 같은 기술 통계가 계산됩니다. 빈도 분포는 모든 정성적 데이터에 대해 계산됩니다. 범주형 변수의 빈도 데이터는 카이제곱 및 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. EBUS-TBNA/EUS-B-FNA에 대한 적절한 샘플을 가진 환자 중에서 민감도, 특이도, 정확도 및 양성 및 음성 예측값은 표준 공식을 사용하여 계산됩니다. P<0.05의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.