EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA para Aspiração por Agulha de Lesões do Mediastino (TEAM)

Objetivos

Objetivo primário:

Comparação da Proporção de Aspirados Adequados e Diagnósticos nos braços EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA como abordagem primária para aspiração por agulha fina mediastinal durante a sonda Convex EBUS.

Objetivos secundários

1. Necessidade de anestésico tópico entre os dois grupos
2. Necessidade de sedativo/analgésico intravenoso entre os dois grupos
3. Satisfação geral do procedimento (VAS) avaliada pelo operador
4. Tosse avaliada pelo operador (VAS)
5. Duração total do procedimento Métodos Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado. Tamanho da amostra: Número de pacientes: 100 (braço 50 -EBUS-TBNA, braço 50- EUS-B-FNA)

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais
• Pacientes com linfadenopatia/lesões mediastinais localizadas predominantemente subcarinal ou paratraqueal inferior esquerda com pelo menos > 1 cm de diâmetro do eixo curto.
• Pacientes que dão consentimento.

Critério de exclusão:

• Recusa de consentimento para o procedimento
• Quaisquer contra-indicações para procedimentos de broncoscopia ou ultrassom endobrônquico
• Controles de gravidez: Nenhum Para todos os pacientes, um histórico direcionado será obtido para triagem de diabetes mellitus, hipertensão sistêmica, distúrbios hemorrágicos, doença cardíaca, complicações anestésicas anteriores e qualquer histórico de medicação, incluindo terapia antiplaquetária. Investigações iniciais como hemograma completo e tempo de protrombina serão feitas, e imagens antes do procedimento incluirão uma radiografia de tórax e tomografia computadorizada (TC) do tórax (simples e contrastada).

Os pacientes serão então randomizados para 2 grupos de 50 pacientes cada. 50 pacientes em um grupo serão submetidos à abordagem transtraqueal (EBUS-TBNA), enquanto no outro grupo, 50 pacientes serão submetidos à via transesofágica (EUS-B-FNA) como abordagem primária usando o escopo EBUS. Os procedimentos serão realizados sob sedação moderada. Os procedimentos serão realizados no Laboratório de Broncoscopia.

O tamanho e as características dos gânglios linfáticos mediastinais visualizados durante o EBUS/EUS serão registrados. Os linfonodos mediastinais em questão serão amostrados por EBUS-TBNA/EUS-FNA sob visualização ultrassônica direta. Os aspirados serão expressos em lâminas e colocados em frascos de citologia com álcool. As lâminas serão então enviadas para o Laboratório de Citopatologia para coloração apropriada e análise posterior. O núcleo do linfonodo, se obtido, será enviado em formalina para análise histopatológica. Após o procedimento, os pacientes permanecerão em observação por algumas horas e receberão alta no mesmo dia. Um pró-forma do paciente será preenchido para cada paciente separadamente. O tamanho e as estações dos nós amostrados serão registrados. A duração total do procedimento, a natureza e a dose total de anestesia ou sedação também serão registradas. Uma escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a tosse relacionada ao procedimento avaliado pelo operador e a satisfação geral do procedimento avaliado pelo operador.

Análise estatística - Estatísticas descritivas, como média, mediana, desvio padrão e intervalo, serão calculadas para todas as variáveis ​​contínuas. As distribuições de frequência serão calculadas para todos os dados qualitativos. Os dados de frequência em variáveis ​​categóricas serão comparados usando o teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher. Entre os pacientes com amostra adequada em EBUS-TBNA/EUS-B-FNA, a sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos positivos e negativos serão calculados usando fórmulas padrão. O valor P de P<0,05 é considerado estatisticamente significativo.