EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA for nålespirasjon av mediastinale lesjoner (TEAM)
Prospektiv randomisert sammenligning av trans-trakeal (EBUS-TBNA) versus transøsofageal (EUS-B-FNA) rute som den primære tilnærmingen for finnålsaspirasjon av mediastinale lesjoner ved bruk av den konvekse sonden endobronkial ultralyd (EBUS) omfang
Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle aspiration (EBUS-TBNA) er en godt etablert modalitet for diagnostisk evaluering av mediastinale lesjoner. Prosedyren utføres rutinemessig ved Institutt for lungemedisin og søvnsykdommer, AIIMS, New Delhi siden 2012. Transesophageal tilnærming for finnålsaspirasjon av mediastinale lesjoner ved bruk av Endobronchial Ultrasound (EBUS) scope [også beskrevet som Transesophageal Bronkoskopisk Ultralyd Guided Fine Needle Aspiration (EUS-B-FNA)] (også rutinemessig utført på avdelingen) og har blitt beskrevet som en sikker og effektiv modalitet. EUS-B-FNA brukes vanligvis når EBUS-TBNA ikke er mulig eller overdreven hoste eller sekret nødvendiggjør bytte til esophageal rute. Vi antar at EUS-B-FNA som den primære tilnærmingen har lignende diagnostisk ytelse som EBUS-TBNA og er assosiert med større pasient- og operatørvurdert prosedyrekomfort og mindre behov for anestesimedisiner for evaluering av pasienter med mediastinale lesjoner som er lett tilgjengelige med en av to tilnærminger.
Vi foreslår å foreta en prospektiv randomisert sammenligning av transesophageal (EUS-B-FNA) versus transtrakeal (EBUS-TBNA) tilnærming for finnålsaspirasjon ved bruk av samme EBUS-omfang hos pasienter henvist for endo-sonografisk evaluering av mediastinale lesjoner. Totalt 100 serielle pasienter (med subkarinal og/eller nedre venstre paratrakeal lokalisert mediastinal lymfadenopati minst >1 cm i kortaksediameter) skal inkluderes. Etter samtykke og forundersøkelser skal pasientene randomiseres likt i de to tilnærmingene. Prosedyre vil bli utført under lokalbedøvelse (aktuelt lignokain) og i.v. sedasjon (midazolam og fentanyl) i bronkoskopi-laboratoriet. Hovedmålet vil være sammenligning av andelen diagnostiske og adekvate aspirater i de to gruppene. Sekundære mål vil inkludere operatørvurdert hoste (VAS), operatørvurdert total prosedyretilfredshet (VAS), administrert dose av midazolam og fentanyl, lignokaindose og total prosedyrevarighet. Primærdataanalysen skal være for ytelsesegenskapene til den primære tilnærmingen. Alle aspiratene skal analyseres av samme patolog for endelig tolkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål
Hovedmål:
Sammenligning av proporsjon av tilstrekkelige og diagnostiske aspirater i EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA-armene som den primære tilnærmingen for mediastinal finnålsaspirasjon under konveks sonde EBUS.
Sekundære mål
- Aktuelt anestesikrav mellom de to gruppene
- Intravenøs beroligende/analgetisk behov mellom de to gruppene
- Operatør vurdert total prosedyretilfredshet (VAS)
- Operatørvurdert hoste (VAS)
- Samlet prosedyrevarighet Metoder Studiedesign: Prospektiv randomisert studie. Prøvestørrelse: Antall pasienter: 100 (50 -EBUS-TBNA-arm, 50- EUS-B-FNA-arm)
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Pasienter med dominerende subkarinal eller nedre venstre paratrakeal lokalisert mediastinal lymfadenopati/mediastinale lesjoner minst >1 cm i kortaksediameter.
- Pasienter som gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke til prosedyren
- Eventuelle kontraindikasjoner for bronkoskopi eller endobronkial ultralydprosedyrer
- Graviditetskontroller: Ingen For alle pasienter vil en målrettet historikk bli innhentet for å screene for diabetes mellitus, systemisk hypertensjon, blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, tidligere anestetiske komplikasjoner og eventuell medisinhistorie inkludert antiplate-behandling. Baseline-undersøkelser som fullstendig hemogram og protrombintid vil bli utført, og bildebehandling før prosedyren vil inkludere røntgen av thorax og computertomografi (CT) av brystet (vanlig og kontrastforsterket).
Pasientene vil da bli randomisert til 2 grupper på 50 pasienter hver. 50 pasienter i en gruppe vil gjennomgå transtrakeal (EBUS-TBNA) tilnærming, mens i den andre gruppen vil 50 pasienter gjennomgå transesophageal (EUS-B-FNA) rute som den primære tilnærmingen ved bruk av EBUS scope. Prosedyrer vil bli utført under moderat sedasjon. Prosedyrer vil bli utført i Bronkoskopi Lab.
Størrelsen og egenskapene til de mediastinale lymfeknuter som visualisert under EBUS/EUS vil bli registrert. De berørte mediastinale lymfeknutene vil bli tatt prøver av EBUS-TBNA/EUS-FNA under direkte ultralydvisualisering. Aspiratene vil bli uttrykt på objektglass og vil bli plassert i alkoholcytologiflasker. Objektglassene vil deretter bli sendt til Cytopathology Lab for passende farging og videre analyse. Lymfeknutekjerne hvis den er oppnådd vil bli sendt i formalin for histopatologisk analyse. Etter prosedyren vil pasientene være i observasjon i noen timer og skrives ut samme dag. En pasientproforma vil bli utfylt for hver pasient separat. Størrelsen og stasjonene til de samplede nodene vil bli registrert. Den totale varigheten av prosedyren, arten og den totale dosen av anestesi eller sedasjon vil også bli registrert. En visuell-analog skala (VAS) vil bli brukt for å vurdere operatørvurdert prosedyrerelatert hoste og generell operatørvurdert prosedyretilfredshet.
Statistisk analyse - Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, median, standardavvik og rekkevidde vil bli beregnet for alle kontinuerlige variabler. Frekvensfordelinger vil bli beregnet for alle kvalitative data. Frekvensdata på tvers av kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-square og Fishers eksakte test. Blant pasienter med tilstrekkelig prøve på EBUS-TBNA/EUS-B-FNA vil sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og positive og negative prediktive verdier bli beregnet ved bruk av standardformler. P-verdi på P<0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Overveiende subkarinal eller nedre venstre paratrakeal lokalisert mediastinal lymfadenopati/mediastinale lesjoner minst >1 cm i kortaksediameter.
- Pasienter som gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke til prosedyren
- Eventuelle kontraindikasjoner for bronkoskopi/endobronkial ultralyd
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Mediastinal lymfeknuteaspirasjon skal utføres transtrakealt.
|
EBUS-TBNA - Pasienter i den aktive komparatorarmen skal gjennomgå mediastinal lymfeknuteaspirasjon transtrakealt ved bruk av EBUS-skopet
|
|
Eksperimentell: EUS-B-FNA
Mediastinal lymfeknuteaspirasjon skal utføres transøsofagealt
|
EUS-B-FNA - Pasienter i den eksperimentelle armen EUS-B-FNA skal gjennomgå mediastinal lymfeknuteaspirasjon transøsofagealt ved bruk av EBUS-skopet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet av EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA
Tidsramme: Ved studieavslutning ved ca 18 måneder
|
Det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA skal sammenlignes med EUS-B-FNA, dvs. sammenligning av andelen diagnostiske aspirater mellom EBUS-TBNA- og EUS-B-FNA-gruppene
|
Ved studieavslutning ved ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuelt anestesikrav mellom de to gruppene
Tidsramme: Sammenligning av de gjennomsnittlige doser av lignocaime administrert i mg mellom studiedeltakerne i to grupper ved studiens fullføring etter omtrent 18 måneder
|
Sammenligning av total lignokaindose
|
Sammenligning av de gjennomsnittlige doser av lignocaime administrert i mg mellom studiedeltakerne i to grupper ved studiens fullføring etter omtrent 18 måneder
|
|
Intravenøs beroligende/analgetisk behov mellom de to gruppene
Tidsramme: Sammenligning av gjennomsnittlige doser av beroligende administrert i mg mellom studiedeltakerne i to grupper ved studiens fullføring ved ca. 18 måneder
|
Sammenligning av midazolam/fentanyldose
|
Sammenligning av gjennomsnittlige doser av beroligende administrert i mg mellom studiedeltakerne i to grupper ved studiens fullføring ved ca. 18 måneder
|
|
Operatør vurdert total prosedyretilfredshet (VAS)
Tidsramme: Ved studieavslutning ved ca 18 måneder
|
Sammenligning av VAS-score
|
Ved studieavslutning ved ca 18 måneder
|
|
Operatør vurdert hoste mellom de to prosedyrene (VAS)
Tidsramme: Ved studieavslutning ved ca 18 måneder
|
Sammenligning av VAS-score
|
Ved studieavslutning ved ca 18 måneder
|
|
Samlet varighet av prosedyren
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning av tid tatt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Randeep Guleria, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IEC/NP-419/09.10.2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .