EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA välikarsinavaurioiden neulaaspiraatioon (TEAM)
Transtrakeaalisen (EBUS-TBNA) ja transesofageaalisen (EUS-B-FNA) -reitin tuleva satunnaistettu vertailu ensisijaisena lähestymistapana välikarsinavaurioiden hienoneulaiseen aspiraatioon käyttämällä kuperaa koetinta endobronkiaalista ultraääntä (EBUS)
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) on vakiintunut menetelmä välikarsinavaurioiden diagnostiseen arviointiin. Toimenpide suoritetaan rutiininomaisesti keuhkojen lääketieteen ja unihäiriöiden osastolla, AIIMS, New Delhi vuodesta 2012 lähtien. Transesofageaalinen lähestymistapa välikarsinavaurioiden hienoneulaiseen aspiraatioon käyttämällä endobronkiaalista ultraääni (EBUS) -skooppia [kuvitaan myös nimellä Transesophageal Bronchoscopic Ultrasound Guided Fine Needle -aspiraatio (EUS-B-FNA)] (suoritetaan myös rutiininomaisesti osastolla) ja sitä on kuvattu turvallinen ja tehokas tapa. EUS-B-FNA:ta käytetään yleensä, kun EBUS-TBNA ei ole mahdollista tai liiallinen yskä tai eritteet edellyttävät siirtymistä ruokatorveen. Oletamme, että EUS-B-FNA:lla ensisijaisena lähestymistavana on samanlainen diagnostinen suorituskyky kuin EBUS-TBNA:lla ja se liittyy parempaan potilaiden ja operaattorin arvioimaan toimenpiteen mukavuuteen ja pienempään anestesialääkkeiden tarpeeseen arvioitaessa potilaita, joilla on välikarsinavaurioita, joihin pääsee helposti jommallakummalla kaksi lähestymistapaa.
Ehdotamme prospektiivisen satunnaistetun transesofageaalisen (EUS-B-FNA) ja transtrakeaalisen (EBUS-TBNA) -lähestymistavan vertailua hienon neulan aspiraatiossa käyttämällä samaa EBUS-aluetta potilailla, jotka on lähetetty välikarsinavaurioiden endosonografiseen arviointiin. Mukaan on otettava yhteensä 100 sarjapotilasta (joilla on subkarinaalinen ja/tai vasemmanpuoleinen alatrakeaalinen mediastinaalinen lymfadenopatia vähintään > 1 cm lyhyen akselin halkaisijalla). Suostumuksen ja alustavien tutkimusten jälkeen potilaat satunnaistetaan tasapuolisesti kahteen lähestymistapaan. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa (paikallinen lignokaiini) ja i.v. sedaatio (midatsolaami ja fentanyyli) bronkoskoopialaboratoriossa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata diagnostisten ja riittävien aspiraatioiden osuutta kahdessa ryhmässä. Toissijaisia tavoitteita ovat käyttäjän arvioima yskä (VAS), käyttäjän arvioima kokonaistyytyväisyys toimenpiteeseen (VAS), annettu midatsolaamin ja fentanyylin annos, lignokaiiniannos ja toimenpiteen kokonaiskesto. Ensisijaisen data-analyysin on koskettava ensisijaisen lähestymistavan suorituskykyominaisuuksia. Sama patologi analysoi kaikki aspiraatit lopullista tulkintaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Riittävien ja diagnostisten aspiraatioiden osuuden vertailu EUS-B-FNA:ssa verrattuna EBUS-TBNA-haaroihin ensisijaisena lähestymistapana välikarsinaisen hienon neulan aspiraatioon kuperan koettimen EBUS:n aikana.
Toissijaiset tavoitteet
- Paikallinen anestesiavaatimus näiden kahden ryhmän välillä
- Laskimonsisäinen Rauhoittava / analgeettinen tarve kahden ryhmän välillä
- Operaattorin arvioima yleinen menettelytyytyväisyys (VAS)
- Käyttäjän arvioima yskä (VAS)
- Toimenpiteen kokonaiskesto Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Näytteen koko: Potilaiden lukumäärä: 100 (50 -EBUS-TBNA-käsivarsi, 50- EUS-B-FNA-käsivarsi)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, joilla on vallitseva subkarinaalinen tai alavasemmalla paratrakeaalinen mediastinaalinen lymfadenopatia/välikarsinavaurio vähintään > 1 cm lyhyen akselin halkaisijalla.
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen menettelyyn
- Bronkoskopian tai endobronkiaalisen ultraäänitoimenpiteiden vasta-aiheet
- Raskauden hallinta: Ei mitään Kaikilta potilailta kerätään kohdennettu historia diabetes mellituksen, systeemisen kohonneen verenpaineen, verenvuotohäiriöiden, sydänsairauksien, aiempien anestesiakomplikaatioiden ja mahdollisen lääkityshistorian, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito, seulomiseksi. Perustutkimukset, kuten täydellinen hemogrammi ja protrombiiniaika, tehdään, ja kuvantaminen ennen toimenpidettä sisältää rintakehän röntgenkuvan ja rintakehän tietokonetomografian (CT) (tavallinen ja kontrastitehostettu).
Potilaat satunnaistetaan sitten kahteen 50 potilaan ryhmään. Yhdessä ryhmässä 50 potilaalle tehdään transtrakeaalinen (EBUS-TBNA) -menetelmä, kun taas toisessa ryhmässä 50 potilaalle suoritetaan transesophageal (EUS-B-FNA) -reitti ensisijaisena menetelmänä EBUS-speikkoa käyttäen. Toimenpiteet suoritetaan kohtalaisessa sedaatiossa. Toimenpiteet suoritetaan bronkoskooppilaboratoriossa.
Välikarsinaimusolmukkeiden koko ja ominaisuudet EBUS/EUS:n aikana visualisoituina tallennetaan. Asianomaisista välikarsinaimusolmukkeista otetaan näytteet EBUS-TBNA/EUS-FNA:lla suoralla ultraäänivisualisoinnilla. Aspiraatit ekspressoidaan objektilaseille ja laitetaan alkoholisytologiapulloihin. Objektilasit lähetetään sitten sytopatologiseen laboratorioon sopivia värjäytymiä ja lisäanalyysiä varten. Imusolmukeydin, jos se saadaan, lähetetään formaliinissa histopatologiseen analyysiin. Toimenpiteen jälkeen potilaat ovat tarkkailussa muutaman tunnin ja kotiutetaan samana päivänä. Potilasproforma täytetään jokaisesta potilaasta erikseen. Näytteiden otettujen solmujen koko ja asemat tallennetaan. Myös toimenpiteen kokonaiskesto, anestesian tai sedaation luonne ja kokonaisannos kirjataan. Visual-analogue asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan käyttäjän arvioimaan toimenpiteeseen liittyvää yskää ja yleistä käyttäjän arvioimaa toimenpiteeseen liittyvää tyytyväisyyttä.
Tilastollinen analyysi - Kuvailevat tilastot, kuten keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli, lasketaan kaikille jatkuville muuttujille. Kaikille kvalitatiivisille tiedoille lasketaan tiheysjakaumat. Kategoristen muuttujien taajuustietoja verrataan khin neliön ja Fisherin tarkan testin avulla. Potilailla, joilla on riittävä näyte EBUS-TBNA/EUS-B-FNA:sta, herkkyys, spesifisyys, tarkkuus sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot lasketaan käyttämällä standardikaavoja. P-arvoa P<0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Vallitseva subkarinaalinen tai alavasemmalla paratrakeaalinen mediastinaalinen lymfadenopatia/välikarsinan vauriot vähintään > 1 cm lyhyen akselin halkaisijalla.
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen menettelyyn
- Kaikki vasta-aiheet bronkoskoopialle / endobronkiaaliselle ultraäänelle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA
Välikarsinan imusolmukkeiden aspiraatio on tehtävä transtrakeaalisesti.
|
EBUS-TBNA - Aktiivisen vertailuhaaran potilaille on tehtävä välikarsinaimusolmukkeiden aspiraatio trakeaalisesti käyttämällä EBUS-kooppia
|
|
Kokeellinen: EUS-B-FNA
Mediastinaalisen imusolmukkeen aspiraatio suoritetaan transesofageaalisesti
|
EUS-B-FNA - Koehaaran EUS-B-FNA:n potilaille on tehtävä välikarsinaimusolmukkeiden aspiraatio transesofageaalisesti käyttäen EBUS-skooppia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-B-FNA:n diagnostinen herkkyys verrattuna EBUS-TBNA:han
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
EBUS-TBNA:n diagnostista saantoa verrataan EUS-B-FNA:han eli diagnostisten aspiraattien osuuden vertailuun EBUS-TBNA- ja EUS-B-FNA-ryhmien välillä.
|
Opintojen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen anestesiavaatimus näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Verrataan lignokaiimin keskimääräisiä annoksia milligrammoina tutkimuksen osallistujien välillä kahdessa ryhmässä tutkimuksen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
Lignokaiinin kokonaisannoksen vertailu
|
Verrataan lignokaiimin keskimääräisiä annoksia milligrammoina tutkimuksen osallistujien välillä kahdessa ryhmässä tutkimuksen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
|
Laskimonsisäinen Rauhoittava / analgeettinen tarve kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Verrataan keskimääräisiä rauhoittavan aineen annoksia milligrammoina tutkimuksen osallistujien välillä kahdessa ryhmässä tutkimuksen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
Midatsolaamin/fentanyylin annoksen vertailu
|
Verrataan keskimääräisiä rauhoittavan aineen annoksia milligrammoina tutkimuksen osallistujien välillä kahdessa ryhmässä tutkimuksen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
|
Operaattorin arvioima yleinen menettelytyytyväisyys (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
VAS-pisteiden vertailu
|
Opintojen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
|
Käyttäjän arvioima yskä kahden toimenpiteen välillä (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
VAS-pisteiden vertailu
|
Opintojen päätyttyä noin 18 kuukauden iässä
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Käytetyn ajan vertailu
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randeep Guleria, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/NP-419/09.10.2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .