患者の脚における深部静脈血栓症の再開通率におけるザレルトとワルファリンの比較。 (DVT)

この研究は、ブラジルのサンパウロにある公立病院の研究倫理委員会によって承認され、clinicaltrials.gov に登録されました。 NCT 02704598 の下で。 このプロスペクティブ、無作為化、連続、二重盲検コホート研究には、2016 年 3 月の間にブラジル、サンパウロのセルビドル プブリコ エスタドゥアル病院の血管および血管内手術部門で下肢の急性腸骨大腿骨および/または大腿膝窩部 DVT の治療を受けた患者が含まれていました。そして2018年7月。 患者データは、定期的なフォローアップの予約中に収集され、適切なプロトコルで記録されました。 得られたデータには、患者の一般的および人口学的特徴、および外来患者のフォローアップ訪問中に記録された情報が含まれていました。 この研究は、特定の資金提供を受けていません。

非除外基準は、妊娠、18 歳未満または 80 歳以上、慢性腎不全、慢性肝不全、下大静脈血栓症、あらゆるタイプの抗凝固薬の禁忌、同側の影響を受けた肢での以前の DVT、またはあらゆるタイプの活動中の患者でした。がん、および研究への参加を拒否した患者。

除外基準は次のとおりでした：抗凝固剤の中止を必要とするいくつかの出血性合併症、30日未満の死亡、抗凝固剤に対するアレルギー反応、フォローアップ中の活動性癌の診断、フォローアップの喪失、原因による適切な抗凝固療法の達成の困難。患者は治療プロトコルを順守せず、データは不完全です。

DVT の診断は、臨床徴候と症状、D ダイマーなどの臨床検査、および患肢の日常的な DUS によって行われました。 DUS による急性 DVT を確認するために使用される基準は、静脈流の欠如または減少、血管の非圧縮性、目に見える血栓、拡大した静脈径、弁の不動、および呼吸位相の喪失でした.13 急性 DVT と診断されたすべての患者は入院し、12 時間ごと (12/12 時間) に皮下エノキサパリン (1 mg/kg/用量) または静脈内未分画ヘパリン (IUH) (負荷用量 80 UI/kg、および 18 UI/kg/h) 少なくとも 48-72 時間。 IUH の注入用量は、4 ～ 6 時間ごとに病院の検査室によって確立された治療活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を達成するように調整されました。 最初の入院後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。グループ 1 の患者は、最初の投与後 21 日間 15 mg 12/12 時間の負荷用量で経口リバーロキサバンを投与され、6 か月間 20 mg/日で投与されました。グループ 2 の患者は、2 ～ 3 の INR を 6 か月間維持するのに十分な量の経口ワルファリンを投与されました。 グループ 2 の患者は、INR が 2 ～ 3 になるまで、皮下エノキサパリンまたは静脈内未分画ヘパリンで入院しました。 INRが治療用量に達した後、患者は退院した。

フォローアップの訪問中に、すべての患者は、外腸骨静脈、総大腿静脈、浅大腿静脈、および膝窩骨の圧縮性を評価する定義されたプロトコルを使用して、薬物療法の種類を知らされていない医師による DUS 分析を受けました。静脈。 再疎通は、全静脈流、部分的静脈流、または静脈流の不在を確認することによって評価されました。 評価されたすべての血管は、逆流の有無および逆流の程度について試験された。

次の超音波基準を使用して、再疎通の流れがないことを判断しました。 すべての患者は、退院後 1、3、6、および 12 か月に外来通院で追跡調査されました。 次の情報が各来院時に記録されました: すべての患者の身体検査、DUS および D ダイマーなどの臨床検査、およびワルファリンを投与されている患者の INR。 グループ 2 の患者は、週に 1 回診察を受け、INR が 2 ～ 3 に維持されていることを確認し、適切な抗凝固療法を確認しました。 身体検査では、脚の腫れと浮腫の改善を客観的に評価するために、太ももは中部セグメントで、脚は近位セグメントで巻尺で測定し、それらの直径を記録しました。

患者の症状が治療後 6 か月間改善されないままであったとき、Villalta スケールで PTS の診断が下されました。 スケールの構成要素 (5 つの症状と 6 つの徴候) はそれぞれ 4 段階の重症度スケールで評価され、ポイントが合計されて合計スコアが生成されます。 スコア > 4 は PTS を示します。 5 つの症状 (痛み、けいれん、重さ、かゆみ、感覚異常) は患者の自己報告によって評価され、6 つの兆候 (浮腫、皮膚硬結、色素沈着過剰、静脈拡張、発赤、ふくらはぎ圧迫時の痛み) は臨床医によって評価されました。 各症状および徴候の重症度は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、または 3 (重度) として評価されました。 これらを合計して、Villalta PTS の合計スコアを算出しました。0 ～ 4、PTS なし。 5-9、軽度のPTS; 10-14、中等度のPTS; 15以上または潰瘍の存在、重度のPTS。

この研究の目的は、DUS で検出された再開通率と PTS の発生率を比較することにより、DVT の治療後の 2 つの患者グループの長期転帰 (12 か月後) を調べることでした。 分析の二次エンドポイントは、肺塞栓症の有病率、死亡、治療の合併症、および DVT の再発でした。

統計分析は、SPSS 15.0 for Windows® (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して、患者のパーセンテージおよび記述統計として実行されました。 χ2 検定とスチューデントの t 検定を使用して、単変量データとグループ間の差を比較しました。 単変量解析と多変量解析では線形回帰と Cox 回帰が使用され、結果は 95% 信頼区間 (CI) と共に調整済みハザード比 (HR) として報告されます。 グループの分析には、ANOVAおよび事後検定が使用されました。 すべての分析において、0.05 未満の p 値は統計的に有意であると見なされました。