Vergelijking tussen Xarelto versus Warfarine in de rekanalisatiesnelheid van diepe veneuze trombose in de benen van patiënten. (DVT)

Deze studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brazilië, en werd geregistreerd op clinicaltrials.gov onder NCT 02704598. Deze prospectieve, gerandomiseerde, opeenvolgende, dubbelblinde cohortstudie omvatte patiënten die tussen maart 2016 werden behandeld voor acute iliofemorale en/of femoropopliteale DVT van een onderste extremiteit op de afdeling Vasculaire en Endovasculaire Chirurgie, Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brazilië. en juli 2018. De patiëntgegevens zijn tijdens een afspraak bij de routinecontrole verzameld en vastgelegd met de juiste protocollen. De verkregen gegevens omvatten de algemene en demografische kenmerken van de patiënt en de informatie die werd geregistreerd tijdens de poliklinische follow-upbezoeken. Dit onderzoek ontving geen specifieke financiering.

De criteria voor niet-inclusie waren: zwangerschap, leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar, chronisch nierfalen, chronisch chronisch leverfalen, vena cava inferior trombose, contra-indicatie voor elk type antistolling, eerdere DVT op de ipsilaterale aangedane ledemaat of elk type actief kanker en patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

De exclusiecriteria waren: verschillende hemorragische complicaties die het stopzetten van de antistolling vereisten, overlijden na < 30 dagen, allergische reactie op een antistollingsmiddel, een diagnose van actieve kanker tijdens de follow-up, verlies voor follow-up, moeite met het bereiken van de juiste antistolling als gevolg van niet-naleving door de patiënt van het behandelprotocol en onvolledige gegevens.

De diagnose van DVT werd gesteld met klinische tekenen en symptomen, laboratoriumtests zoals D-dimeer en routine DUS van de aangedane ledemaat. De criteria die werden gebruikt om acute DVT met DUS te bevestigen, waren de afwezigheid of vermindering van veneuze stroming, incompressibiliteit van het vat, zichtbare trombus, vergrote aderdiameter, onbeweeglijkheid van de kleppen en verlies van respiratoire fasiciteit.13 Alle patiënten met de diagnose acute DVT werden in het ziekenhuis opgenomen en kregen initiële antistolling met subcutane enoxaparine (1 mg/kg/dosis) elke 12 uur (12/12 uur) of intraveneuze ongefractioneerde heparine (IUH) (oplaaddosis 80 IE/kg, en 18 UI/kg/h) gedurende minstens 48-72 h. De infusiedosis van IUH werd aangepast om de therapeutisch geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) te bereiken die door het ziekenhuislaboratorium binnen elke periode van 4-6 uur werd vastgesteld. Na de eerste opname werden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: patiënten van groep 1 kregen oraal rivaroxaban, met een oplaaddosis van 15 mg 12/12 uur gedurende 21 dagen na de initiële dosis, en 20 mg/dag gedurende 6 maanden; patiënten van groep 2 kregen oraal warfarine, voldoende om een ​​INR van 2-3 gedurende 6 maanden te handhaven. De patiënten in groep 2 werden in het ziekenhuis gehouden op subcutane enoxaparine of intraveneuze ongefractioneerde heparine totdat hun INR 2-3 was. De patiënten werden ontslagen nadat hun INR de therapeutische dosis had bereikt.

Tijdens de follow-upbezoeken werden alle patiënten onderworpen aan een DUS-analyse door een arts die blind was voor het type medicamenteuze behandeling, met gedefinieerde protocollen die de samendrukbaarheid van de externe iliacale ader, de gemeenschappelijke dijbeenader, de oppervlakkige dijbeenader en de knieholte beoordeelden. ader. Stroomrekanalisatie werd geëvalueerd door de totale aderstroom, de gedeeltelijke aderstroom of de afwezigheid van aderstroom te bevestigen. Alle geëvalueerde vaten werden getest op de afwezigheid of aanwezigheid van reflux en de graad van reflux.

De volgende ultrasone criteria werden gebruikt om de afwezigheid van rekanalisatiestroom te bepalen: gedeeltelijke samendrukbaarheid van de ader, vermindering van de bloedvatdiameter, heterogene en hyperechoïsche trombus, meerdere stromingskanalen in de aderen, reflux en collaterale circulatie.13 Alle patiënten werden gevolgd met poliklinische bezoeken op 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag. De volgende informatie werd bij elk bezoek geregistreerd: lichamelijk onderzoek, DUS en laboratoriumtests, zoals D-dimeer, voor alle patiënten, en INR voor patiënten die warfarine kregen. De patiënten in groep 2 werden eenmaal per week gezien om ervoor te zorgen dat hun INR op 2-3 bleef en om adequate antistolling te bevestigen. Bij het lichamelijk onderzoek werd de dij gemeten met een meetlint in het middelste segment en de benen in de proximale segmenten, om hun diameters vast te leggen, om objectief de verbetering van de zwelling en het oedeem van het been te beoordelen.

Een diagnose van PTS werd gesteld met de Villalta-schaal wanneer de symptomen van de patiënt gedurende 6 maanden na de behandeling onopgelost waren gebleven.9 De componenten van de schaal (vijf symptomen en zes tekenen) worden elk beoordeeld op een 4-punts ernstschaal en de punten worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren. Een score > 4 duidt op PTS. De vijf symptomen (pijn, krampen, zwaarte, jeuk en paresthesie) werden beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt en de zes symptomen (oedeem, huidverharding, hyperpigmentatie, veneuze ectasie, roodheid en pijn tijdens kuitcompressie) door een arts. De ernst van elk symptoom en teken werd beoordeeld als 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig) of 3 (ernstig). Deze werden opgeteld om de totale Villalta PTS-score op te leveren: 0-4, geen PTS; 5-9, milde PTS; 10-14, matige PTS; ≥ 15 of aanwezigheid van een zweer, ernstige PTS.

Het doel van deze studie was om de langetermijnresultaten (na 12 maanden) te onderzoeken in twee groepen patiënten na behandeling voor DVT, door de door DUS gedetecteerde rekanalisatiepercentages en het optreden van PTS te vergelijken. De secundaire eindpunten van de analyse waren de prevalentie van longembolie, overlijden, complicaties van de behandeling en terugval van DVT.

De statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS 15.0 voor Windows® (SPSS Inc., Chicago, IL), als percentages van patiënten en beschrijvende statistieken. De χ2-test en Student's t-test werden gebruikt om univariate gegevens en verschillen tussen groepen te vergelijken. Lineaire en Cox's regressies werden gebruikt in de univariate en multivariabele analyses, en de resultaten worden gerapporteerd als aangepaste hazard ratio's (HR's) met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). ANOVA en een post hoc test werden gebruikt bij de analyse van groepen. In alle analyses werden p-waarden van < 0,05 als statistisch significant beschouwd.