Sammenligning mellem Xarelto versus Warfarin i rekanaliseringshastigheden for dyb venetrombose i patienters ben. (DVT)

Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité på Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brasilien, og blev registreret på clinicaltrials.gov under NCT 02704598. Denne prospektive, randomiserede, konsekutive, dobbeltblindede kohorteundersøgelse inkluderede patienter behandlet for akut iliofemoral og/eller femoropopliteal DVT af en underekstremitet på afdelingen for kar- og endovaskulær kirurgi, Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brasilien, mellem marts 2016 og juli 2018. Patientdataene blev indsamlet under en aftale ved den rutinemæssige opfølgning og registreret med de korrekte protokoller. De opnåede data omfattede patientens generelle og demografiske karakteristika og de oplysninger, der blev registreret under de ambulante opfølgningsbesøg. Denne forskning modtog ingen specifik finansiering.

Ikke-inklusionskriterierne var: graviditet, alder < 18 år eller > 80 år, kronisk nyresvigt, kronisk kronisk leversvigt, inferior vena cava trombose, kontraindikation for enhver form for antikoagulering, tidligere DVT på det ipsilaterale berørte lem eller enhver form for aktiv kræft og patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne var: flere hæmoragiske komplikationer, der krævede seponering af antikoagulering, død efter < 30 dage, allergisk reaktion på ethvert antikoagulant, en diagnose af aktiv cancer under opfølgningen, manglende opfølgning, vanskeligheder med at opnå korrekt antikoagulering pga. patientens manglende overholdelse af behandlingsprotokollen og ufuldstændige data.

Diagnosen DVT blev stillet med kliniske tegn og symptomer, laboratorietests såsom D-dimer og rutinemæssig DUS af det berørte lem. Kriterierne, der blev brugt til at bekræfte akut DVT med DUS, var fravær eller formindskelse af venøs flow, inkompressibilitet af karret, synlig trombe, forstørret venediameter, immobilitet af ventilerne og tab af respiratorisk fasicitet.13 Alle patienter diagnosticeret med akut DVT blev indlagt og modtog initial antikoagulering med subkutan enoxaparin (1 mg/kg/dosis) hver 12. time (12/12 timer) eller intravenøs ufraktioneret heparin (IUH) (belastningsdosis 80 UI/kg og 18 UI/kg/h) i mindst 48-72 timer. Infusionsdosis af IUH blev justeret for at opnå den terapeutisk aktiverede partielle tromboplastintid (APTT) fastsat af hospitalslaboratoriet inden for hver 4-6 timers periode. Efter den første indlæggelse blev patienterne randomiseret i to grupper: Gruppe 1 patienter fik oral rivaroxaban med en startdosis på 15 mg 12/12 timer i 21 dage efter den indledende dosis og 20 mg/dag i 6 måneder; gruppe 2 patienter fik oral warfarin, tilstrækkeligt til at opretholde en INR på 2-3 i 6 måneder. Patienterne i gruppe 2 blev holdt på hospitalet på subkutant enoxaparin eller intravenøst ​​ufraktioneret heparin, indtil deres INR var 2-3. Patienterne blev udskrevet, efter at deres INR havde opnået den terapeutiske dosis.

Under opfølgningsbesøgene blev alle patienter udsat for en DUS-analyse af en læge, der var blindet for typen af ​​lægemiddelbehandling, med definerede protokoller, der vurderede kompressibiliteten af ​​den eksterne hoftebensvene, den almindelige femorale vene, den overfladiske femorale vene og popliteal. vene. Flow-rekanalisering blev evalueret ved at bekræfte det totale veneflow, det partielle veneflow eller fraværet af veneflow. Alle bedømte kar blev testet for fravær eller tilstedeværelse af tilbagesvaling og graden af ​​tilbagesvaling.

Følgende ultralydskriterier blev brugt til at bestemme fravær af rekanaliseringsflow: partiel kompressibilitet af venen, formindskelse af kardiameteren, heterogen og hyperekkoisk trombe, multiple flowkanaler inde i venerne, refluks og kollateral cirkulation.13 Alle patienterne blev fulgt op med ambulante besøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Følgende oplysninger blev registreret ved hvert besøg: fysisk undersøgelse, DUS og laboratorietests, såsom D-dimer, for alle patienter, og INR for patienter, der fik warfarin. Patienterne i gruppe 2 blev set en gang om ugen for at sikre, at deres INR forblev på 2-3 og for at bekræfte tilstrækkelig antikoagulering. Ved den fysiske undersøgelse blev låret målt med et målebånd i mellemsegmentet og benene i de proksimale segmenter, for at registrere deres diametre, for objektivt at vurdere forbedringen af ​​benets hævelse og ødem.

En diagnose af PTS blev stillet med Villalta-skalaen, når patientens symptomer var forblevet uafklarede i 6 måneder efter behandlingen.9 Skalaens komponenter (fem symptomer og seks tegn) bedømmes hver på en 4-punkts sværhedsskala, og pointene summeres til en samlet score. En score > 4 indikerer PTS. De fem symptomer (smerte, kramper, tyngde, kløe og paræstesi) blev vurderet ved hjælp af patientens selvrapportering, og de seks tegn (ødem, hudinduration, hyperpigmentering, venøs ektasi, rødme og smerter under lægkompression) af en kliniker. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom og tegn blev vurderet til 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Disse blev summeret til at give den samlede Villalta PTS-score: 0-4, ingen PTS; 5-9, mild PTS; 10-14, moderat PTS; ≥ 15 eller tilstedeværelse af et sår, svær PTS.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de langsigtede resultater (efter 12 måneder) i to grupper af patienter efter behandling for DVT, ved at sammenligne de DUS-detekterede rekanaliseringsrater og forekomsten af ​​PTS. Analysens sekundære endepunkter var forekomsten af ​​lungeemboli, død, behandlingskomplikationer og DVT-tilbagefald.

De statistiske analyser blev udført med SPSS 15.0 for Windows® (SPSS Inc., Chicago, IL), som procenter af patienter og beskrivende statistik. χ2-testen og Student's t-testen blev brugt til at sammenligne univariate data og forskelle mellem grupper. Lineære og Cox's regressioner blev brugt i de univariate og multivariable analyser, og resultaterne rapporteres som justerede hazard ratios (HR'er) med de tilhørende 95% konfidensintervaller (CI'er). ANOVA og en post hoc test blev brugt til analyse af grupper. I alle analyser blev p-værdier på < 0,05 betragtet som statistisk signifikante.