Sammenligning mellom Xarelto versus warfarin i rekanaliseringshastigheten for dyp venetrombose i pasientens ben. (DVT)

Denne studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brasil, og ble registrert på clinicaltrials.gov under NCT 02704598. Denne prospektive, randomiserte, konsekutive, dobbeltblinde kohortstudien inkluderte pasienter behandlet for akutt iliofemoral og/eller femoropopliteal DVT i en nedre lem ved avdelingen for vaskulær og endovaskulær kirurgi, Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brasil, mellom mars 2016 og juli 2018. Pasientdataene ble samlet inn under en avtale ved den rutinemessige oppfølgingen, og registrert med de riktige protokollene. Dataene som ble innhentet inkluderte pasientens generelle og demografiske egenskaper, og informasjonen som ble registrert under de polikliniske oppfølgingsbesøkene. Denne forskningen fikk ingen spesifikk finansiering.

Ikke-inklusjonskriteriene var: graviditet, alder < 18 år eller > 80 år, kronisk nyresvikt, kronisk kronisk leversvikt, inferior vena cava trombose, kontraindikasjon for enhver type antikoagulasjon, tidligere DVT på det ipsilaterale berørte lemmet, eller enhver type aktiv kreft, og pasienter som nektet å delta i studien.

Eksklusjonskriteriene var: flere hemoragiske komplikasjoner som krevde seponering av antikoagulasjon, død etter < 30 dager, allergisk reaksjon på eventuelt antikoagulasjonsmiddel, diagnose aktiv kreft under oppfølging, tap til oppfølging, vanskeligheter med å oppnå riktig antikoagulasjon pga. pasientens manglende overholdelse av behandlingsprotokollen og ufullstendige data.

Diagnosen DVT ble stilt med kliniske tegn og symptomer, laboratorietester som D-dimer og rutinemessig DUS av det berørte lemmet. Kriteriene som ble brukt for å bekrefte akutt DVT med DUS var fravær eller reduksjon av venøs strømning, inkompressibilitet av karet, synlig trombe, forstørret venediameter, immobilitet av klaffene og tap av respirasjonsfasisitet.13 Alle pasientene diagnostisert med akutt DVT ble innlagt på sykehus og fikk initial antikoagulasjon med subkutant enoksaparin (1 mg/kg/dose) hver 12. time (12/12 timer) eller intravenøst ​​ufraksjonert heparin (IUH) (belastningsdose 80 UI/kg og 18 UI/kg/t) i minst 48–72 timer. Infusjonsdosen av IUH ble justert for å oppnå den terapeutiske aktiverte partielle tromboplastintiden (APTT) etablert av sykehuslaboratoriet innen hver 4-6 timers periode. Etter første innleggelse ble pasientene randomisert i to grupper: gruppe 1 pasienter fikk oral rivaroksaban, med en startdose på 15 mg 12/12 timer i 21 dager etter startdosen, og 20 mg/dag i 6 måneder; gruppe 2 pasienter fikk oral warfarin, tilstrekkelig til å opprettholde en INR på 2-3 i 6 måneder. Pasientene i gruppe 2 ble holdt på sykehus på subkutant enoksaparin eller intravenøst ​​ufraksjonert heparin til deres INR var 2-3. Pasientene ble utskrevet etter at INR hadde oppnådd den terapeutiske dosen.

Under oppfølgingsbesøkene ble alle pasientene utsatt for en DUS-analyse av en lege som var blindet for typen medikamentell behandling, med definerte protokoller som vurderte komprimerbarheten til den ytre iliacavenen, felles femoralvenen, overfladisk femoralvenen og popliteal. blodåre. Strømningsrekanalisering ble evaluert ved å bekrefte den totale venestrømmen, den partielle venestrømmen eller fraværet av venestrømmen. Alle kar som ble evaluert ble testet for fravær eller tilstedeværelse av refluks og graden av refluks.

Følgende ultralydkriterier ble brukt for å bestemme fravær av rekanaliseringsstrøm: delvis kompressibilitet av venen, reduksjon av kardiameteren, heterogen og hyperekkoisk trombe, flere strømningskanaler inne i venene, refluks og kollateral sirkulasjon.13 Alle pasientene ble fulgt opp med polikliniske besøk 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Følgende informasjon ble registrert ved hvert besøk: fysisk undersøkelse, DUS og laboratorietester, som D-dimer, for alle pasienter, og INR for pasienter som får warfarin. Pasientene i gruppe 2 ble sett en gang i uken for å sikre at deres INR holdt seg på 2-3 og for å bekrefte tilstrekkelig antikoagulasjon. Ved den fysiske undersøkelsen ble låret målt med et målebånd i mellomsegmentet og bena i de proksimale segmentene, for å registrere deres diametre, for objektivt å vurdere forbedringen av hevelsen og ødem i benet.

En diagnose av PTS ble stilt med Villalta-skalaen når pasientens symptomer hadde vært uavklart i 6 måneder etter behandling.9 Skalaens komponenter (fem symptomer og seks tegn) vurderes hver på en 4-punkts alvorlighetsskala, og poengene summeres for å gi en total poengsum. En poengsum > 4 indikerer PTS. De fem symptomene (smerte, kramper, tyngde, kløe og parestesi) ble vurdert av pasientens selvrapportering, og de seks tegnene (ødem, hudforhardning, hyperpigmentering, venøs ektasi, rødhet og smerte under leggkompresjon) av en kliniker. Alvorlighetsgraden av hvert symptom og tegn ble vurdert til 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Disse ble summert for å gi den totale Villalta PTS-score: 0-4, ingen PTS; 5-9, mild PTS; 10-14, moderat PTS; ≥ 15 eller tilstedeværelse av et sår, alvorlig PTS.

Hensikten med denne studien var å undersøke de langsiktige resultatene (etter 12 måneder) i to grupper av pasienter etter behandling for DVT, ved å sammenligne de DUS-detekterte rekanaliseringsratene og forekomsten av PTS. De sekundære endepunktene for analysen var prevalensen av lungeemboli, død, komplikasjoner ved behandling og DVT-tilbakefall.

De statistiske analysene ble utført med SPSS 15.0 for Windows® (SPSS Inc., Chicago, IL), som prosentandeler av pasienter og beskrivende statistikk. χ2-testen og Students t-test ble brukt til å sammenligne univariate data og forskjeller mellom grupper. Lineære og Coxs regresjoner ble brukt i de univariate og multivariable analysene, og resultatene rapporteres som justerte hazard ratios (HRs) med tilhørende 95 % konfidensintervaller (CIs). ANOVA og en post hoc test ble brukt i analyse av grupper. I alle analyser ble p-verdier på < 0,05 ansett som statistisk signifikante.