Xarelton ja varfariinin vertailu potilaiden jalkojen syvän laskimotromboosin rekanalisaationopeudessa. (DVT)

Tämän tutkimuksen hyväksyi Hospital do Servidor Público Estadualin tutkimuseettinen komitea, São Paulo, Brasilia, ja se rekisteröitiin osoitteessa klinikan.gov. numerolla NCT 02704598. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, peräkkäinen, kaksoissokkoutettu kohorttitutkimus sisälsi potilaita, joita hoidettiin alaraajan akuutin iliofemoraalisen ja/tai femoropopliteaalisen syvän laskimotukoksen vuoksi Servidor Público Estadualin sairaalassa São Paulossa, Brasiliassa maaliskuun 2016 välisenä aikana. ja heinäkuuta 2018. Potilastiedot kerättiin tapaamisen yhteydessä rutiiniseurannassa ja kirjattiin oikeilla protokollilla. Saadut tiedot sisälsivät potilaan yleiset ja demografiset ominaisuudet sekä avohoidon seurantakäynneillä tallennetut tiedot. Tämä tutkimus ei saanut erityistä rahoitusta.

Ei-kriteerit olivat: raskaus, ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta, ala-onttolaskimotromboosi, vasta-aihe minkä tahansa tyyppiselle antikoagulaatiolle, aiempi syvänlaskimotauti samanlaisessa raajassa tai mikä tahansa aktiivinen syöpään ja potilaille, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit olivat: useat verenvuotokomplikaatiot, jotka vaativat antikoagulantin lopettamista, kuolema alle 30 päivän kuluttua, allerginen reaktio mille tahansa antikoagulantille, aktiivisen syövän diagnoosi seurannan aikana, seurannan menetys, vaikeudet saada oikea antikoagulaatio. potilas ei noudata hoitoprotokollaa ja puutteelliset tiedot.

DVT-diagnoosi tehtiin kliinisten merkkien ja oireiden, laboratoriotestien, kuten D-dimeerin, ja vaurioituneen raajan rutiininomaisen DUS:n perusteella. Kriteereitä akuutin DVT:n vahvistamisessa DUS:lla olivat laskimovirtauksen puuttuminen tai vähentyminen, suonen puristamattomuus, näkyvä trombi, suurentunut suonen halkaisija, läppien liikkumattomuus ja hengitysvaiheen menetys.13 Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti syvänlaskimotauti, joutuivat sairaalaan ja saivat antikoagulaatiota ihonalaisella enoksapariinilla (1 mg/kg/annos) 12 tunnin välein (12/12 h) tai suonensisäisellä fraktioimattomalla hepariinilla (IUH) (latausannos 80 UI/kg ja 18 annosta) UI/kg/h) vähintään 48-72 tunnin ajan. IUH:n infuusioannosta säädettiin sairaalalaboratorion määrittämän terapeuttisen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) saavuttamiseksi 4-6 tunnin välein. Ensimmäisen vastaanoton jälkeen potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: ryhmän 1 potilaat saivat suun kautta annettavaa rivaroksabaania kyllästysannoksella 15 mg 12/12 h 21 päivän ajan aloitusannoksen jälkeen ja 20 mg/vrk 6 kuukauden ajan; ryhmän 2 potilaat saivat suun kautta varfariinia, joka riittää ylläpitämään INR:n 2-3 6 kuukauden ajan. Ryhmän 2 potilaat pidettiin sairaalassa subkutaanisella enoksapariinilla tai suonensisäisellä fraktioimattomalla hepariinilla, kunnes heidän INR-arvonsa oli 2-3. Potilaat kotiutettiin, kun INR oli saavuttanut terapeuttisen annoksen.

Seurantakäyntien aikana lääkehoitotyypeille sokeutunut lääkäri teki kaikille potilaille DUS-analyysin määritellyillä protokollilla, jotka arvioivat ulkoisen suolilaskimon, yhteisen reisilaskimon, pinnallisen reisilaskimon ja polvitaipeen puristuvuuden. suonen. Virtauksen uudelleenkanavaaminen arvioitiin vahvistamalla suonen kokonaisvirtaus, osittainen laskimovirtaus tai suonen virtauksen puuttuminen. Kaikki arvioidut suonet testattiin refluksoinnin puuttumisen tai esiintymisen ja palautumisen asteen suhteen.

Seuraavia ultraäänikriteereitä käytettiin määrittämään uudelleenkanavavirtauksen puuttuminen: suonen osittainen kokoonpuristuvuus, suonen halkaisijan pieneneminen, heterogeeninen ja hyperkaikuinen trombi, useita virtauskanavia suonten sisällä, refluksi ja kollateraalinen verenkierto.13 Kaikkia potilaita seurattiin avohoitokäynneillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Seuraavat tiedot kirjattiin jokaisella käynnillä: fyysinen tarkastus, DUS ja laboratoriokokeet, kuten D-dimeeri, kaikille potilaille ja INR varfariinia saaville potilaille. Ryhmän 2 potilaita nähtiin kerran viikossa sen varmistamiseksi, että heidän INR-arvonsa pysyi 2–3:ssa ja riittävän antikoagulaation varmistamiseksi. Fyysisessä tarkastuksessa mitattiin reidet mittanauhalla keskisegmentistä ja jalat proksimaalisista segmenteistä niiden halkaisijoiden kirjaamiseksi, jotta jalan turvotuksen ja turvotuksen paraneminen voidaan arvioida objektiivisesti.

PTS-diagnoosi tehtiin Villalta-asteikolla, kun potilaan oireet olivat pysyneet ratkaisemattomina 6 kuukautta hoidon jälkeen.9 Asteikon komponentit (viisi oiretta ja kuusi merkkiä) luokitellaan kukin 4-pisteen vakavuusasteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Pisteet > 4 tarkoittaa PTS:ää. Viisi oiretta (kipu, kouristukset, raskaus, kutina ja parestesia) arvioi potilaan itseraportin ja kuusi merkkiä (turvotus, ihon kovettuma, hyperpigmentaatio, laskimoiden ektasia, punoitus ja kipu pohkeen puristuksen aikana) arvioi lääkäri. Kunkin oireen ja merkin vakavuus arvioitiin 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava). Nämä summattiin, jolloin saatiin Villalta PTS:n kokonaispistemäärä: 0-4, ei PTS; 5-9, lievä PTS; 10-14, kohtalainen PTS; ≥ 15 tai haavauma, vaikea PTS.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia pitkän aikavälin tuloksia (12 kuukauden jälkeen) kahdessa potilasryhmässä syvän laskimotukoksen hoidon jälkeen vertaamalla DUS:n havaittuja rekanalisaatioiden määrää ja PTS:n esiintymistä. Analyysin toissijaiset päätepisteet olivat keuhkoembolian esiintyvyys, kuolema, hoidon komplikaatiot ja syvän laskimotukoksen uusiutuminen.

Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS 15.0 for Windows® -ohjelmistolla (SPSS Inc., Chicago, IL) potilaiden prosentteina ja kuvaavina tilastoina. Yksimuuttujatietojen ja ryhmien välisten erojen vertaamiseen käytettiin χ2-testiä ja Studentin t-testiä. Lineaarisia ja Coxin regressioita käytettiin yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyyseissä, ja tulokset raportoidaan mukautetuina vaarasuhteina (HR) ja niihin liittyvillä 95 %:n luottamusvälillä (CI). Ryhmien analyysissä käytettiin ANOVAa ja post hoc -testiä. Kaikissa analyyseissä p-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.