환자 다리의 심부 정맥 혈전증에서 Xarelto와 Warfarin의 재관류율 비교. (DVT)

이 연구는 브라질 상파울루에 있는 Hospital do Servidor Público Estadual의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 clinicaltrials.gov에 등록되었습니다. NCT 02704598 소속. 이 전향적, 무작위, 연속적, 이중 맹검 코호트 연구에는 2016년 3월 사이에 브라질 상파울루에 있는 Hospital do Servidor Público Estadual의 혈관 및 혈관내 수술 부서에서 하지의 급성 장골대퇴 및/또는 대퇴슬와 DVT 치료를 받은 환자가 포함되었습니다. 그리고 2018년 7월. 환자 데이터는 일상적인 후속 조치 약속 중에 수집되었으며 적절한 프로토콜로 기록되었습니다. 얻은 데이터에는 환자의 일반 및 인구통계학적 특성과 외래 환자 후속 방문 중에 기록된 정보가 포함되었습니다. 이 연구는 특정 자금을 지원받지 못했습니다.

비포함 기준은 다음과 같습니다: 임신, 18세 미만 또는 80세 초과, 만성 신부전, 만성 간부전, 하대정맥 혈전증, 모든 유형의 항응고에 대한 금기, 영향을 받는 동측 사지의 이전 DVT 또는 모든 유형의 활성 암 및 연구 참여를 거부한 환자.

제외 기준은 다음과 같습니다: 항응고 중단이 필요한 몇 가지 출혈성 합병증, 30일 미만 후 사망, 항응고제에 대한 알레르기 반응, 추적 관찰 중 활동성 암 진단, 추적 손실, 적절한 항응고 달성의 어려움 치료 프로토콜에 대한 환자 비순응 및 불완전한 데이터.

DVT의 진단은 임상 징후 및 증상, D-dimer와 같은 실험실 검사, 영향을 받은 사지의 일상적인 DUS로 이루어졌습니다. DUS로 급성 DVT를 확인하는 기준은 정맥 흐름의 부재 또는 감소, 혈관의 비압축성, 눈에 보이는 혈전, 확장된 정맥 직경, 판막의 부동성, 호흡 위상의 소실이었다.13 급성 DVT로 진단된 모든 환자는 입원하여 12시간(12/12시간)마다 피하 에녹사파린(1mg/kg/용량) 또는 정맥 내 비분할 헤파린(IUH)(로딩 용량 80UI/kg, 및 18 UI/kg/h) 최소 48-72시간 동안. IUH의 주입 용량은 4-6시간마다 병원 실험실에서 설정한 치료 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에 도달하도록 조정되었습니다. 최초 입원 후 환자들은 무작위로 두 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 1 환자는 초기 용량 후 21일 동안 15mg 12/12시간의 부하 용량으로, 그리고 6개월 동안 20mg/일의 부하 용량으로 경구용 리바록사반을 받았습니다. 그룹 2 환자는 6개월 동안 2-3의 INR을 유지하기에 충분한 경구용 와파린을 투여 받았습니다. 그룹 2의 환자들은 그들의 INR이 2-3이 될 때까지 피하 에녹사파린 또는 정맥 내 비분획 헤파린으로 병원에 입원했습니다. 환자는 INR이 치료 용량에 도달한 후 퇴원했습니다.

후속 방문 동안 모든 환자는 외부 장골 정맥, 총 대퇴 정맥, 표재 대퇴 정맥 및 슬와 정맥의 압박성을 평가하는 정의된 프로토콜과 함께 약물 요법의 유형에 대해 알지 못하는 의사의 DUS 분석을 받았습니다. 정맥. 혈류 재관류는 전체 정맥류, 부분 정맥류 또는 정맥류의 부재를 확인하여 평가하였다. 평가된 모든 혈관은 역류의 유무 및 역류 등급에 대해 테스트되었습니다.

재관류 흐름이 없는지 확인하기 위해 다음과 같은 초음파 기준을 사용했습니다: 정맥의 부분 압축성, 혈관 직경의 감소, 이종 및 고에코 혈전, 정맥 내부 흐름의 다중 채널, 역류 및 측부 순환.13 모든 환자는 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월에 외래 방문 추적관찰을 받았다. 방문할 때마다 다음 정보가 기록되었습니다: 모든 환자에 대한 신체 검사, DUS 및 실험실 테스트(예: D-dimer), 와파린을 투여받는 환자에 대한 INR. 그룹 2의 환자는 INR이 2-3으로 유지되고 적절한 항응고제인지 확인하기 위해 일주일에 한 번 진찰을 받았습니다. 신체검사 시 다리의 종창과 부종의 호전 정도를 객관적으로 평가하기 위해 중간분절은 대퇴부, 근위분절은 다리를 줄자로 측정하여 지름을 기록하였다.

환자의 증상이 치료 후 6개월 동안 해소되지 않았을 때 Villalta 척도로 PTS로 진단하였다.9 척도의 구성 요소(5가지 증상 및 6가지 징후)는 각각 4점 심각도 척도에서 평가되며 점수를 합산하여 총점을 산출합니다. 점수 > 4는 PTS를 나타냅니다. 5가지 증상(통증, 경련, 무거움, 가려움증, 감각이상)은 환자의 자가 보고로, 6가지 징후(부종, 피부 경결, 과색소침착, 정맥 확장, 발적, 종아리 압박 시 통증)는 임상의가 평가했습니다. 각 증상 및 징후의 중증도는 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도) 또는 3(심함)으로 평가되었습니다. 이를 합산하여 전체 Villalta PTS 점수를 산출했습니다: 0-4, PTS 없음; 5-9, 약한 PTS; 10-14, 중간 PTS; ≥ 15 또는 궤양의 존재, 심각한 PTS.

본 연구의 목적은 DVT 치료 후 두 그룹의 환자에서 DUS로 검출된 재개관율과 PTS 발생을 비교하여 장기 결과(12개월 후)를 조사하는 것이다. 분석의 2차 종점은 폐색전증의 유병률, 사망, 치료 합병증 및 DVT 재발이었다.

통계 분석은 SPSS 15.0 for Windows®(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 환자의 백분율 및 기술 통계로 수행되었습니다. χ2 테스트와 스튜던트 t 테스트는 일변량 데이터와 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용되었습니다. 단변량 및 다변량 분석에는 선형 및 Cox 회귀 분석이 사용되었으며 결과는 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 조정된 위험비(HR)로 보고됩니다. 그룹 분석에는 ANOVA 및 사후 테스트가 사용되었습니다. 모든 분석에서 < 0.05의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.