Comparación entre Xarelto versus warfarina en la tasa de recanalización de trombosis venosa profunda en piernas de pacientes. (DVT)

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brasil, y se registró en Clinicaltrials.gov bajo NCT 02704598. Este estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, consecutivo, doble ciego, incluyó pacientes tratados por TVP aguda iliofemoral y/o femoropoplítea de un miembro inferior en la División de Cirugía Vascular y Endovascular, Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brasil, entre marzo de 2016 y julio de 2018. Los datos de los pacientes fueron recolectados durante una cita en el seguimiento de rutina y registrados con los protocolos correspondientes. Los datos obtenidos incluyeron las características generales y demográficas del paciente, y la información registrada durante las visitas de seguimiento ambulatorio. Esta investigación no recibió financiación específica.

Los criterios de no inclusión fueron: embarazo, edad < 18 años o > 80 años, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica crónica, trombosis de la vena cava inferior, contraindicación para cualquier tipo de anticoagulación, TVP previa en la extremidad afectada ipsilateral o cualquier tipo de anticoagulación activa. cáncer y pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Los criterios de exclusión fueron: varias complicaciones hemorrágicas que requirieron la interrupción de la anticoagulación, muerte después de < 30 días, reacción alérgica a cualquier anticoagulante, diagnóstico de cáncer activo durante el seguimiento, pérdida de seguimiento, dificultad para lograr una anticoagulación adecuada debido a incumplimiento del protocolo de tratamiento por parte del paciente y datos incompletos.

El diagnóstico de TVP se realizó con signos y síntomas clínicos, pruebas de laboratorio como el dímero D y DUS de rutina de la extremidad afectada. Los criterios utilizados para confirmar TVP aguda con DUS fueron la ausencia o disminución del flujo venoso, incompresibilidad del vaso, trombo visible, aumento del diámetro de la vena, inmovilidad de las válvulas y pérdida de la fasicidad respiratoria13. Todos los pacientes con diagnóstico de TVP aguda fueron hospitalizados y recibieron anticoagulación inicial con enoxaparina subcutánea (1 mg/kg/dosis) cada 12 h (12/12 h) o heparina no fraccionada (IUH) intravenosa (dosis de carga 80 UI/kg, y 18 UI/kg/h) durante al menos 48-72 h. La dosis de infusión de IU se ajustó para alcanzar el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) terapéutico establecido por el laboratorio del hospital cada 4-6 h. Tras el ingreso inicial, los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: los pacientes del grupo 1 recibieron rivaroxabán oral, con una dosis de carga de 15 mg 12/12 h durante 21 días después de la dosis inicial y 20 mg/día durante 6 meses; los pacientes del grupo 2 recibieron warfarina oral, suficiente para mantener un INR de 2-3 durante 6 meses. Los pacientes del grupo 2 se mantuvieron en el hospital con enoxaparina subcutánea o heparina no fraccionada intravenosa hasta que su INR fue de 2-3. Los pacientes fueron dados de alta después de que su INR alcanzara la dosis terapéutica.

Durante las visitas de seguimiento, todos los pacientes fueron sometidos a un análisis DUS por un médico ciego al tipo de terapia farmacológica, con protocolos definidos que evaluaron la compresibilidad de la vena ilíaca externa, vena femoral común, vena femoral superficial y vena poplítea. vena. La recanalización del flujo se evaluó confirmando el flujo venoso total, el flujo venoso parcial o la ausencia de flujo venoso. En todos los vasos evaluados se analizó la ausencia o presencia de reflujo y el grado de reflujo.

Para determinar la ausencia de flujo de recanalización se utilizaron los siguientes criterios ecográficos: compresibilidad parcial de la vena, disminución del diámetro del vaso, trombo heterogéneo e hiperecogénico, múltiples canales de flujo en el interior de las venas, reflujo y circulación colateral13. Todos los pacientes fueron seguidos con visitas ambulatorias al mes, 3, 6 y 12 meses después del alta. En cada visita se registró la siguiente información: exploración física, DUS y pruebas de laboratorio, como Dímero-D, para todos los pacientes, e INR para los pacientes que recibían warfarina. Los pacientes del grupo 2 fueron vistos una vez por semana para asegurar que su INR se mantuviera en 2-3 y para confirmar la anticoagulación adecuada. Al examen físico se midió con cinta métrica el muslo en el segmento medio y las piernas en los segmentos proximales, para registrar sus diámetros, con el fin de evaluar objetivamente la mejoría en la tumefacción y edema de la pierna.

El diagnóstico de SPT se realizó con la escala de Villalta cuando la sintomatología del paciente había permanecido sin resolución durante 6 meses después del tratamiento9. Los componentes de la escala (cinco síntomas y seis signos) se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos y los puntos se suman para producir una puntuación total. Una puntuación > 4 indica PTS. Los cinco síntomas (dolor, calambres, pesadez, prurito y parestesia) fueron evaluados por el propio paciente, y los seis signos (edema, induración de la piel, hiperpigmentación, ectasia venosa, enrojecimiento y dolor durante la compresión de la pantorrilla) por un médico. La gravedad de cada síntoma y signo se calificó como 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderada) o 3 (grave). Estos se sumaron para producir la puntuación total de PTS de Villalta: 0-4, sin PTS; 5-9, SPT leve; 10-14, PTS moderado; ≥ 15 o presencia de una úlcera, SPT grave.

El propósito de este estudio fue examinar los resultados a largo plazo (después de 12 meses) en dos grupos de pacientes después del tratamiento para la TVP, comparando las tasas de recanalización detectadas por DUS y la aparición de SPT. Los criterios de valoración secundarios del análisis fueron la prevalencia de embolia pulmonar, muerte, complicaciones del tratamiento y recaída de la TVP.

Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS 15.0 para Windows® (SPSS Inc., Chicago, IL), como porcentajes de pacientes y estadística descriptiva. Se utilizaron la prueba de la χ2 y la prueba de la t de Student para comparar datos univariados y diferencias entre grupos. Se utilizaron regresiones lineales y de Cox en los análisis univariados y multivariados, y los resultados se informan como cocientes de riesgos instantáneos (HR) ajustados con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95%. En el análisis de grupos se utilizó ANOVA y una prueba post hoc. En todos los análisis, los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.