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膣萎縮治療のための CO2RE レーザー装置の性能に関する臨床研究

2018年6月12日 更新者：Syneron Medical

CO2RE レーザー システムは、皮膚を含む軟部組織の切除と凝固を必要とする皮膚科手術用に、FDA が 510(k) K101321 の下で承認したフラクショナル CO2 レーザーです。外部/外陰部および内部/膣) 研究プロトコルに従って CO2RE デバイスを使用します。

被験者は5回のフォローアップ（FU）訪問に戻ります：最初の治療訪問後1週間±2日、および最後の（3回目の）治療後1、3、6、および12か月（±2週間）。

治療の有効性を評価するためのプロトコルに記載されている方法論は、クリニックでの各訪問で実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CO2RE レーザー装置の安全性と膣萎縮に対する有効性を実証する前向き臨床研究です。

参加研究者からの膣治療を求める合計60人の健康な候補者が、参加研究サイトに登録されます。 被験者は 3 回の CO2RE 治療を受けます。

各被験者は、次の場所で実施される追加の5回の治療後の訪問（FU訪問）について追跡されます。

  • 最初の治療の 1 週間後 - 1 週間の FU ± 2 日 (安全性)。
  • 最後の治療から 1 か月後 - 1m FU ± 2 週間 (有効性と安全性)。
  • 最後の治療から 3 か月後 - 3m FU ± 2 週間 (有効性と安全性)。
  • 最後の治療後 6 か月 - 6m FU ± 2 週間 (有効性と安全性)。
  • 最後の治療から 12 か月後 - 12m FU ± 2 週間 (有効性と安全性)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • FamWell.MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 6400 Dutchmans Pkwy Ste 335 Louisville, KY 40205 US
    • Massachusetts
      • Wayland、Massachusetts、アメリカ、01778
        • Syneron-Candela Institute for Excellence
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -膣領域の膣萎縮の治療を求めている被験者（外部 - 前庭および膣口; 内部 - 膣管）
  2. 35 歳以上の健康な女性被験者で、少なくとも 1 年間閉経後、外科的、化学的、自然的な理由を問わず。
  3. 月経が少なくとも12か月間ない
  4. 以前の局所エストロゲン療法に反応しない、または満足していない
  5. 性行為を維持したいという欲求
  6. インフォームド コンセント プロセスが完了し、被験者が同意に署名した
  7. -提案されたCO2RE治療とフォローアッププロトコルを喜んで受けます
  8. 閉経後または不妊手術済み。
  9. 正常細胞の細胞診（PAP塗抹標本）
  10. 尿検査が陰性で、膣管が正常である（異形成および潜在感染または活動性感染の証拠がない）
  11. 外腟部（前庭と腟口）に傷や出血がないこと
  12. 被験者は月に1回以上性行為を経験した

除外基準:

  1. -被験者は、過去12か月間に膣締めのための手術またはその他の処置を受けました
  2. -研究前の過去6か月以内の全身または局所のホルモン補充療法の使用
  3. -登録前の30日間の潤滑剤または局所的な準備
  4. ヘルペスの病歴のある患者。
  5. 急性または再発性尿路感染症 (UTI) または性器感染症 (例: ヘルペス、カンジダ）
  6. -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  7. ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある
  8. 心疾患、糖尿病（I型またはII型）、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経疾患（すなわち、 医師の意見では、治療または治癒過程を妨げる病状）
  9. -既知の抗凝固または血栓塞栓状態を有するか、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している（対象の医師の裁量に従って、使用を一時的に停止することを許可するため）
  10. -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
  11. 甲状腺、下垂体、またはアンドロゲンに関連するかどうかにかかわらず、ホルモンの不均衡に苦しんでいる
  12. 重大なリンパドレナージの問題の病歴
  13. リンパ節生検または解剖が必要ながんの病歴
  14. -治療前の治療部位の開放裂傷または擦過傷を含むがこれらに限定されない、治療部位または炎症状態の重大な状態に苦しんでいる（治験責任医師の裁量による解決の期間）または治療コース中
  15. -ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒および/またはあざができやすい
  16. コラーゲン血管疾患または血管炎障害を含む、表皮または皮膚障害の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）
  17. -治療の6か月以内または研究中のイソトレチノイン（Accutane®）の使用
  18. -全身コルチコステロイド療法を受けている被験者 研究の6か月前および全過程
  19. 治療する領域の異形成母斑
  20. -登録前6か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加, 膣の治療が関与している場合
  21. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態
  22. 骨盤臓器脱定量化（ICS-POP-Q）システムによると、ステージング>_ IIの脱出
  23. 以前に骨盤再建手術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全教科

適格な被験者は、研究プロトコルに従ってCO2REデバイスを使用して、膣（外部/外陰部および内部/膣）で4±1週間間隔で3回の治療を受けます。

被験者は5回のフォローアップ（FU）訪問に戻ります：最初の治療訪問後1週間±2日、および最後の（3回目の）治療後1、3、6、および12か月（±2週間）。

治療の有効性を評価するためのプロトコルに記載されている方法論は、クリニックでの各訪問で実行されます。
デバイス：CO2RE
CO2RE システム装置は、皮膚を含む軟部組織の切除、凝固、および表面再生を必要とする皮膚科学的処置を目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、および 14 か月
外陰腟症状アンケートは、外陰腟萎縮症状の改善を評価するために使用されます。
ベースライン、1、2、3、5、8、および 14 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：試験期間中、0 日目から 17 か月まで
CO2 治療後の有害事象の数、重症度、期間
試験期間中、0 日目から 17 か月まで
膣の健康指数の改善
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、および 14 か月
PH、弾力性、出血の徴候、分泌タイプ、一貫性、水分補給などの膣壁の状態の評価。
ベースライン、1、2、3、5、8、および 14 か月
女性の性機能指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、および 14 か月
女性の性機能指数は、外陰膣萎縮症状の改善を評価するために使用されます
ベースライン、1、2、3、5、8、および 14 か月
満足度アンケート
時間枠：2 週間および 1、2、3、5、8、および 14 か月
アンケートは、治療結果に対する満足度を評価するために使用されます
2 週間および 1、2、3、5、8、および 14 か月
痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠：0日目、4週間、8週間
患者は、治療に関連する痛みのレベルを報告するために視覚的なアナログスケールを完成させます
0日目、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Syneron Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Konika Patel Schallen, MD、Syneron Candela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF19731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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