Klinische Studie zur Leistung des CO2RE-Lasergeräts zur Behandlung von vaginaler Atrophie

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Behandlung von Vaginalatrophie im Vaginalbereich wünschen (Extern – Vestibulum und Introitus; Intern – Vaginalkanal)
2. Gesunde weibliche Probanden im Alter von mindestens 35 Jahren, die mindestens ein Jahr nach der Menopause sind, unabhängig davon, ob es sich um einen chirurgischen, chemischen oder natürlichen Grund handelt.
3. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate
4. Nichtansprechen auf oder zufrieden mit vorheriger lokaler Östrogentherapie
5. Wunsch, die sexuelle Aktivität aufrechtzuerhalten
6. Einwilligungsprozess abgeschlossen und unterschriebene Einwilligung erteilt
7. Bereit, das vorgeschlagene CO2RE-Behandlungs- und Nachsorgeprotokoll zu erhalten
8. Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.
9. Zytologie normaler Zellen (PAP-Abstrich)
10. Negative Urinanalyse und normaler Vaginalkanal (kein Hinweis auf Dysplasie und okkulte oder aktive Infektion)
11. Der äußere Vaginalbereich (Vestibül und Introitus) frei von Verletzungen und Blutungen
12. Das Subjekt erlebte mindestens einmal im Monat sexuelle Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten eine Operation oder ein anderes Verfahren zur Vaginalstraffung
2. Anwendung einer Hormonersatztherapie, entweder systemisch oder lokal innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Studium
3. Schmiermittel oder andere lokalisierte Präparate in den 30 Tagen vor der Einschreibung
4. Patient mit Vorgeschichte von Herpes.
5. Akute oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) oder Genitalinfektionen (z. Herpes, Candida)
6. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren
7. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
8. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Erkrankungen (d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Arztes die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde)
9. Vorliegen eines bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustands oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes)
10. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
11. Unter hormonellem Ungleichgewicht leiden, sei es im Zusammenhang mit Schilddrüse, Hypophyse oder Androgen
12. Geschichte von signifikanten Lymphdrainageproblemen
13. Vorgeschichte von Krebs, der eine Lymphknotenbiopsie oder -dissektion erforderte
14. Leiden an signifikanten Zuständen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Verletzungen oder Abschürfungen des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs
15. Vorgeschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und / oder Neigung zu Blutergüssen
16. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischer Erkrankungen
17. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie
18. Subjekt unter systemischer Kortikosteroidtherapie 6 Monate vor und während des Studienverlaufs
19. Dysplastische Nävi im zu behandelnden Bereich
20. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während dieser Studie, wenn Behandlungen der Vagina beteiligt waren
21. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte
22. Prolaps im Stadium >_ II, gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (ICS-POP-Q).
23. Frühere rekonstruktive Operation des Beckens