Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wydajności urządzenia laserowego CO2RE w leczeniu atrofii pochwy

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Syneron Medical

System laserowy CO2RE to frakcyjny laser CO2, który został zatwierdzony przez FDA na mocy 510(k) K101321 do zabiegów dermatologicznych wymagających ablacji i koagulacji tkanek miękkich, w tym skóry. Zewnętrzna/sromowa i wewnętrzna/pochwowa) za pomocą urządzenia CO2RE zgodnie z protokołem badania.

Pacjent powróci na maksymalnie 5 wizyt kontrolnych (FU): 1 tydzień ± 2 dni po pierwszej wizycie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim (trzecim) leczeniu (± 2 tygodnie).

Metodologia opisana w protokole oceny skuteczności zabiegów będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty w klinice.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia laserowego CO2RE w leczeniu atrofii pochwy.

Do ośrodka badawczego biorącego udział w badaniu zostanie zapisanych maksymalnie 60 zdrowych kandydatek poszukujących leczenia dopochwowego u uczestniczącego badacza. Pacjenci otrzymają trzy (3) zabiegi CO2RE.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez dodatkowe 5 wizyt po leczeniu (wizyty FU), które zostaną przeprowadzone w:

  • Tydzień po pierwszym zabiegu - 1 tydzień FU ± 2 dni (Bezpieczeństwo).
  • 1 miesiąc po ostatnim zabiegu - 1m FU ± 2 tygodnie (skuteczność i bezpieczeństwo).
  • 3 miesiące po ostatnim zabiegu - 3m FU ± 2 tygodnie (skuteczność i bezpieczeństwo).
  • 6 miesięcy po ostatnim zabiegu - 6m FU ± 2 tygodnie (skuteczność i bezpieczeństwo).
  • 12 miesięcy po ostatnim zabiegu - 12m FU ± 2 tygodnie (skuteczność i bezpieczeństwo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • FamWell.MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • 6400 Dutchmans Pkwy Ste 335 Louisville, KY 40205 US
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01778
        • Syneron-Candela Institute for Excellence
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki zgłaszające się na leczenie atrofii pochwy w okolicy pochwy (zewnętrzne - przedsionek i wejście do pochwy; wewnętrzne - kanał pochwy)
  2. Zdrowe kobiety w wieku co najmniej 35 lat, które są po menopauzie od co najmniej jednego roku, z jakiegokolwiek powodu chirurgicznego, chemicznego lub naturalnego.
  3. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  4. Brak odpowiedzi lub zadowolenie z poprzedniej miejscowej terapii estrogenowej
  5. Chęć utrzymania aktywności seksualnej
  6. Proces świadomej zgody zakończony i podpisana zgoda podmiotu
  7. Chęć otrzymania proponowanego leczenia CO2RE i protokołu obserwacji
  8. Po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej.
  9. Cytologia normalnych komórek (rozmaz PAP)
  10. Negatywny wynik badania moczu i prawidłowy kanał pochwy (brak cech dysplazji i utajonej lub aktywnej infekcji)
  11. Zewnętrzny obszar pochwy (przedsionek i wejście do pochwy) wolny od urazów i krwawień
  12. Podmiot doświadczał aktywności seksualnej co najmniej raz w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot przeszedł operację lub inny zabieg ujędrniania pochwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, ogólnoustrojowej lub miejscowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
  3. Lubrykanty lub wszelkie miejscowe preparaty w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Pacjent z historią opryszczki.
  5. Ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. opryszczka, kandydoza)
  6. Aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
  8. Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub istotne zaburzenia neurologiczne (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Lekarza zakłóciłby leczenie lub proces gojenia)
  9. Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed i podczas kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza pacjenta)
  10. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  11. Cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, niezależnie od tego, czy jest to związane z tarczycą, przysadką mózgową lub androgenami
  12. Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym
  13. Historia raka, która wymagała biopsji lub rozwarstwienia węzłów chłonnych
  14. Cierpienie na istotne stany chorobowe w leczonych obszarach lub stany zapalne, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia leczonego obszaru przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia
  15. Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków
  16. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroba naczyń kolagenowych lub zaburzenia zapalne naczyń
  17. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania
  18. Podmiot leczony ogólnoustrojową kortykosteroidami 6 miesięcy przed iw trakcie badania
  19. Znamiona dysplastyczne w obszarze przeznaczonym do leczenia
  20. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania, jeśli dotyczyło to leczenia pochwy
  21. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu
  22. Stopień wypadania >_ II, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (ICS-POP-Q)
  23. Wcześniej przeszedł operację rekonstrukcji miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszystkie tematy

Kwalifikujące się pacjentki zostaną poddane 3 zabiegom w odstępie 4 ± 1 tygodni na pochwie (zewnętrznej/sromowej i wewnętrznej/pochwowej) za pomocą urządzenia CO2RE zgodnie z protokołem badania.

Pacjent powróci na maksymalnie 5 wizyt kontrolnych (FU): 1 tydzień ± 2 dni po pierwszej wizycie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim (trzecim) leczeniu (± 2 tygodnie).

Metodologia opisana w protokole oceny skuteczności zabiegów będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty w klinice.
Urządzenie: CO2RE
Urządzenie systemu CO2RE przeznaczone jest do zabiegów dermatologicznych wymagających ablacji, koagulacji i resurfacingu tkanek miękkich, w tym skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 5, 8 i 14 miesięcy
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych posłuży do oceny poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Linia bazowa, 1, 2, 3, 5, 8 i 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, od dnia 0 do 17 miesięcy
Liczba, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych po leczeniu CO2
przez cały czas trwania badania, od dnia 0 do 17 miesięcy
Poprawa wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 5, 8 i 14 miesięcy
Ocena stanu ścian pochwy, takich jak pH, elastyczność, oznaki krwawienia, rodzaj i konsystencja wydzieliny oraz nawilżenie.
Linia bazowa, 1, 2, 3, 5, 8 i 14 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego we wskaźniku funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 5, 8 i 14 miesięcy
Do oceny poprawy objawów atrofii sromu i pochwy zostanie wykorzystany Wskaźnik Funkcji Płciowych Kobiet
Linia bazowa, 1, 2, 3, 5, 8 i 14 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1, 2, 3, 5, 8 i 14 miesięcy
Do oceny zadowolenia z wyniku leczenia zostanie wykorzystany kwestionariusz
2 tygodnie i 1, 2, 3, 5, 8 i 14 miesięcy
Wizualny wynik analogowy dla bólu
Ramy czasowe: dzień 0, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pacjenci wypełnią wizualną skalę analogową, aby zgłosić poziom bólu związany z leczeniem
dzień 0, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konika Patel Schallen, MD, Syneron Candela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF19731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na CO2RE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj