Estudio clínico del rendimiento del dispositivo láser CO2RE para tratamientos de atrofia vaginal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que buscan tratamiento de atrofia vaginal en el área de la vagina (externo: vestíbulo e introito; interno: canal vaginal)
2. Sujetos sanos de sexo femenino de edad mayor o igual a 35 años que se encuentren posmenopáusicas desde hace al menos un año, por cualquier motivo ya sea quirúrgico, químico o natural.
3. Ausencia de la menstruación durante al menos 12 meses.
4. No responde o no está satisfecho con la terapia de estrógeno local previa
5. Deseo de mantener la actividad sexual.
6. Proceso de consentimiento informado completado y consentimiento firmado por el sujeto
7. Dispuesto a recibir el protocolo de tratamiento y seguimiento CO2RE propuesto
8. Post-menopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
9. Citología de células normales (frotis de Papanicolaou)
10. Análisis de orina negativo y un canal vaginal normal (sin evidencia de displasia e infección oculta o activa)
11. El área vaginal externa (vestíbulo e introito) libre de lesiones y sangrado
12. El sujeto experimentó actividad sexual al menos una vez al mes.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se sometió a una cirugía o cualquier otro procedimiento para el ajuste vaginal en los últimos 12 meses
2. Uso de terapia de reemplazo hormonal, ya sea sistémica o local en los últimos 6 meses antes del estudio
3. Lubricantes o cualquier preparación localizada en los 30 días previos a la inscripción
4. Paciente con antecedentes de herpes.
5. Infección del tracto urinario (ITU) aguda o recurrente o infección genital (p. herpes, cándida)
6. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
7. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
8. Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del médico, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación)
9. Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto)
10. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores
11. Sufrir de desequilibrio hormonal, ya sea relacionado con la tiroides, la hipófisis o los andrógenos
12. Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático.
13. Historial de cáncer que requirió biopsia o disección de ganglios linfáticos
14. Padecer afecciones significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento
15. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a hematomas
16. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos
17. Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio
18. Sujeto en terapia con corticosteroides sistémicos 6 meses antes y durante el curso del estudio
19. Nevos displásicos en la zona a tratar
20. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante este estudio, si hubo tratamientos de la vagina
21. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.
22. Prolapso en estadio >_ II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q)
23. Se sometió previamente a una cirugía reconstructiva pélvica