CO2RE 激光设备治疗阴道萎缩性能的临床研究

纳入标准：

1. 寻求阴道区域阴道萎缩治疗的受试者（外部 - 前庭和阴道口；内部 - 阴道管）
2. 年龄大于或等于 35 岁且出于任何原因（无论是手术、化学还是自然）绝经至少一年的健康女性受试者。
3. 至少 12 个月没有月经
4. 对之前的局部雌激素治疗没有反应或不满意
5. 希望维持性活动
6. 知情同意程序已完成并签署同意书
7. 愿意接受拟议的 CO2RE 治疗和后续方案
8. 绝经后或手术绝育。
9. 正常细胞细胞学（巴氏涂片）
10. 尿液分析阴性且阴道管正常（无异型增生和隐匿性或活动性感染的证据）
11. 阴道外部区域（前庭和阴道口）没有受伤和流血
12. 受试者每月至少经历一次性活动

排除标准：

1. 受试者在过去 12 个月内接受过阴道紧缩手术或任何其他手术
2. 在研究前的最后 6 个月内使用全身或局部激素替代疗法
3. 入组前 30 天内的润滑剂或任何局部制剂
4. 有疱疹病史的患者。
5. 急性或复发性尿路感染 (UTI) 或生殖器感染（例如 疱疹、念珠菌）
6. 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
7. 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器
8. 患有严重的并发疾病，例如心脏疾病、糖尿病（I 型或 II 型）、狼疮、卟啉症或相关的神经系统疾病（即 医生认为会干扰治疗或治愈过程的任何疾病状态）
9. 具有已知的抗凝或血栓栓塞病症或在治疗过程前一周和治疗过程中服用抗凝药物（允许纳入，根据受试者的医生判断暂时停止使用）
10. 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物
11. 患有荷尔蒙失调，无论是与甲状腺、垂体还是雄激素有关
12. 重大淋巴引流问题史
13. 需要淋巴结活检或清扫术的癌症病史
14. 在治疗区域或炎症条件下患有严重疾病，包括但不限于在治疗前（解决持续时间根据研究者的判断）或治疗过程中治疗区域的开放性撕裂伤或擦伤
15. 有瘢痕疙瘩、伤口愈合异常和/或容易瘀伤的病史
16. 表皮或真皮疾病史（特别是如果涉及胶原蛋白或微血管），包括胶原血管病或血管炎性疾病
17. 在治疗后 6 个月内或研究期间使用异维甲酸 (Accutane®)
18. 受试者在研究前 6 个月和整个研究过程中接受全身皮质类固醇治疗
19. 待治疗区域的发育不良痣
20. 如果涉及阴道治疗，则在入组前 6 个月内或在本研究期间参与另一种设备或药物的研究
21. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况
22. 脱垂分期 >_ II，根据盆腔器官脱垂量化 (ICS-POP-Q) 系统
23. 以前接受过骨盆重建手术