Klinische studie van de prestaties van het CO2RE-laserapparaat voor behandelingen van vaginale atrofie

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen die behandeling zoeken van vaginale atrofie in het vaginagebied (extern - vestibule en introïtus; intern - vaginaal kanaal)
2. Gezonde vrouwelijke proefpersonen die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 35 jaar en die gedurende ten minste één jaar in de menopauze zijn, om welke reden dan ook, hetzij chirurgisch, chemisch of natuurlijk.
3. Afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden
4. Niet reageren op of tevreden zijn met eerdere lokale oestrogeentherapie
5. Verlangen om seksuele activiteit te behouden
6. Het geïnformeerde toestemmingsproces is voltooid en de betrokkene heeft de toestemming ondertekend
7. Bereid om het voorgestelde CO2RE-behandelings- en opvolgingsprotocol te ontvangen
8. Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd.
9. Normale celcytologie (PAP-uitstrijkje)
10. Negatief urineonderzoek en een normaal vaginaal kanaal (geen bewijs van dysplasie en occulte of actieve infectie)
11. Het externe vaginale gebied (vestibule en introïtus) vrij van verwondingen en bloedingen
12. Proefpersoon ondervond minstens één keer per maand seksuele activiteit

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon onderging in de afgelopen 12 maanden een operatie of een andere procedure voor vaginale vernauwing
2. Gebruik van hormoonvervangingstherapie, systemisch of lokaal in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
3. Smeermiddelen of een plaatselijk preparaat in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
4. Patiënt met voorgeschiedenis van herpes.
5. Acute of recidiverende urineweginfectie (UTI) of genitale infectie (bijv. herpes, candida)
6. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
7. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
8. Lijdend aan significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), lupus, porfyrie of relevante neurologische aandoeningen (d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de arts de behandeling of het genezingsproces zou verstoren)
9. Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon)
10. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva
11. Lijdend aan hormonale onbalans, of dit nu verband houdt met de schildklier, hypofyse of androgeen
12. Geschiedenis van significante lymfedrainageproblemen
13. Voorgeschiedenis van kanker waarvoor een biopsie of dissectie van de lymfeklieren nodig was
14. Lijdend aan significante aandoeningen in de behandelde gebieden of ontstekingsaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, open snijwonden of schaafwonden van het te behandelen gebied voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur
15. Geschiedenis van keloïde littekens, abnormale wondgenezing en / of vatbaar voor blauwe plekken
16. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit), waaronder collageen vasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen
17. Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling of tijdens de studie
18. Onderwerp op systemische corticosteroïdtherapie 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek
19. Dysplastische naevi in ​​het te behandelen gebied
20. Deelname aan een onderzoek naar een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving of tijdens dit onderzoek, als er sprake was van vaginale behandelingen
21. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen
22. Verzakking gefaseerd >_ II, volgens het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (ICS-POP-Q)
23. Eerder bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan