Klinisk studie av CO2RE-laserenhetens ytelse for vaginal atrofibehandlinger

Inklusjonskriterier:

1. Personer som søker behandling av vaginal atrofi i vaginaområdet (ekstern - vestibyle og introitus; intern - vaginal kanal)
2. Friske kvinnelige forsøkspersoner er eldre enn eller lik 35 år som er postmenopausale i minst ett år, uansett om det er kirurgisk, kjemisk eller naturlig.
3. Fravær av menstruasjon i minst 12 måneder
4. Reagerer ikke på eller er fornøyd med tidligere lokal østrogenbehandling
5. Ønske om å opprettholde seksuell aktivitet
6. Informert samtykkeprosess fullført og emnesignert samtykke
7. Villig til å motta den foreslåtte CO2RE behandlings- og oppfølgingsprotokollen
8. Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert.
9. Normal cellecytologi (PAP-utstryk)
10. Negativ urinanalyse og en normal vaginal kanal (ingen tegn på dysplasi og okkult eller aktiv infeksjon)
11. Det ytre skjedeområdet (vestibyle og introitus) fri for skader og blødninger
12. Personen opplevde seksuell aktivitet minst en gang i måneden

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har gjennomgått kirurgi eller andre prosedyrer for vaginal oppstramming i løpet av de siste 12 månedene
2. Bruk av hormonbehandling, enten systemisk eller lokal i løpet av de siste 6 månedene før studien
3. Smøremidler eller andre lokaliserte preparater innen 30 dager før påmelding
4. Pasient med historie med herpes.
5. Akutt eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) eller genital infeksjon (f. herpes, candida)
6. Aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene
7. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
8. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante nevrologiske lidelser (dvs. enhver sykdomstilstand som etter legens mening vil forstyrre behandlingen eller helbredelsesprosessen)
9. Har en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn)
10. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner
11. Lider av hormonell ubalanse, enten det er relatert til skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller androgen
12. Historie med betydelige lymfedrenasjeproblemer
13. Anamnese med kreft som krevde lymfeknutebiopsi eller disseksjon
14. Lider av betydelige tilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning etter etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet
15. Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker
16. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser
17. Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling eller under studien
18. Person på systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og gjennom hele studien
19. Dysplastisk nevi i området som skal behandles
20. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen 6 måneder før registrering eller under denne studien, hvis behandlinger av vagina var involvert
21. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien
22. Prolaps i trinn >_ II, i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (ICS-POP-Q)
23. Tidligere gjennomgått bekkenrekonstruktiv kirurgi