Клиническое исследование эффективности лазерного устройства CO2RE для лечения вагинальной атрофии

Критерии включения:

1. Субъекты, обращающиеся за лечением вагинальной атрофии в области влагалища (внешняя - преддверие и вход; внутренняя - вагинальный канал)
2. Здоровые субъекты женского пола старше или равные 35 годам, которые находятся в постменопаузе в течение по крайней мере одного года по любой причине, будь то хирургическая, химическая или естественная.
3. Отсутствие менструаций не менее 12 мес.
4. Отсутствие ответа на предыдущую местную терапию эстрогенами или удовлетворение от нее
5. Желание сохранить сексуальную активность
6. Процесс информированного согласия завершен и субъект подписал согласие
7. Готовы получить предлагаемое лечение CO2RE и последующий протокол
8. Постменопаузальные или хирургически стерилизованные.
9. Нормальная клеточная цитология (мазок Папаниколау)
10. Отрицательный анализ мочи и нормальный вагинальный канал (нет признаков дисплазии и скрытой или активной инфекции)
11. Наружная часть влагалища (преддверие и вход) без повреждений и кровотечений.
12. Субъект испытывал сексуальную активность не реже одного раза в месяц.

Критерий исключения:

1. Субъект перенесла операцию или любую другую процедуру по подтяжке влагалища за последние 12 месяцев.
2. Использование заместительной гормональной терапии, системной или местной, в течение последних 6 месяцев до исследования.
3. Смазочные материалы или любой местный препарат за 30 дней до регистрации
4. Пациент с герпесом в анамнезе.
5. Острая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или генитальная инфекция (например, герпес, кандидоз)
6. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет
7. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
8. Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (типа I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства (т. любое болезненное состояние, которое, по мнению Врача, может помешать лечению или процессу заживления)
9. Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача)
10. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
11. Страдает от гормонального дисбаланса, связанного с щитовидной железой, гипофизом или андрогеном.
12. История значительных проблем с лимфодренажем
13. Рак в анамнезе, который потребовал биопсии или диссекции лимфатических узлов.
14. Страдания от серьезных состояний в обработанных областях или воспалительных состояний, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины в области лечения до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения.
15. Келоидные рубцы в анамнезе, аномальное заживление ран и/или склонность к образованию синяков
16. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно если они связаны с коллагеном или микроваскуляризацией), включая коллагеновые сосудистые заболевания или васкулиты.
17. Использование изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования
18. Субъект, получающий системную кортикостероидную терапию за 6 месяцев до и в течение всего периода исследования.
19. Диспластические невусы в области лечения
20. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время этого исследования, если речь шла об обработке влагалища.
21. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
22. Пролапс стадии >_ II по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (ICS-POP-Q)
23. Ранее перенесенная реконструктивная операция на органах малого таза.