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질 위축증 치료를 위한 CO2RE 레이저 장치의 성능 임상 연구

2018년 6월 12일 업데이트: Syneron Medical

CO2RE 레이저 시스템은 510(k) K101321에 따라 피부를 포함하여 연조직의 절제 및 응고가 필요한 피부과 시술에 대해 FDA 승인을 받은 부분 CO2 레이저입니다. 외부/외음부 및 내부/질)를 연구 프로토콜에 따라 CO2RE 장치와 함께 사용합니다.

피험자는 5회의 후속(FU) 방문을 위해 돌아올 것입니다: 첫 번째 치료 방문 후 1주 ± 2일 및 마지막(세 번째) 치료 후 1, 3, 6 및 12개월(± 2주).

치료의 효능을 평가하기 위한 프로토콜에 기술된 방법론은 클리닉의 각 방문에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 CO2RE 레이저 장치의 질 위축증에 대한 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적 임상 연구입니다.

참여 조사자로부터 질 치료를 받고자 하는 최대 총 60명의 건강한 후보자가 참여 연구 기관에 등록됩니다. 피험자는 3회의 CO2RE 치료를 받게 됩니다.

각 피험자는 다음에서 수행될 추가 5회의 치료 후 방문(FU 방문)을 따를 것입니다.

  • 첫 치료 후 1주일 - 1주 FU ± 2일(안전성).
  • 마지막 치료 후 1개월 - 1m FU ± 2주(효능 및 안전성).
  • 마지막 치료 후 3개월 - 3m FU ± 2주(효능 및 안전성).
  • 마지막 치료 후 6개월 - 6m FU ± 2주(효능 및 안전성).
  • 마지막 치료 후 12개월 - 12m FU ± 2주(효능 및 안전성).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • FamWell.MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 6400 Dutchmans Pkwy Ste 335 Louisville, KY 40205 US
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, 미국, 01778
        • Syneron-Candela Institute for Excellence
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 질 부위(외부 - 전정 및 내부, 내부 - 질관)의 질 위축 치료를 원하는 피험자
  2. 외과적, 화학적 또는 자연적 이유를 막론하고 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 35세 이상의 건강한 여성 피험자.
  3. 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우
  4. 이전의 국소 에스트로겐 요법에 반응하지 않거나 만족하지 않음
  5. 성적 활동을 유지하려는 욕구
  6. 정보에 입각한 동의 절차 완료 및 피험자 서명 동의
  7. 제안된 CO2RE 치료 및 후속 프로토콜을 받을 의향이 있음
  8. 폐경 후 또는 수술로 살균.
  9. 정상 세포 세포검사(PAP smear)
  10. 음성 요검사 및 정상 질관(형성이상 및 잠복 또는 활동성 감염의 증거 없음)
  11. 손상 및 출혈이 없는 외부 질 부위(전정 및 입구)
  12. 피험자는 적어도 한 달에 한 번 성행위를 경험했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 지난 12개월 동안 질 수축을 위한 수술 또는 기타 시술을 받았습니다.
  2. 연구 전 마지막 6개월 이내에 전신 또는 국소 호르몬 대체 요법의 사용
  3. 등록 전 30일 동안의 윤활제 또는 현지화된 준비물
  4. 헤르페스 병력이 있는 환자.
  5. 급성 또는 재발성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(예: 헤르페스, 칸디다)
  6. 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력
  7. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
  8. 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경계 장애(예: 의사가 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 판단하는 모든 질병 상태)
  9. 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태가 있거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용(대상의 의사 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함)
  10. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용 중입니다.
  11. 갑상선, 뇌하수체 또는 안드로겐과 관련된 호르몬 불균형으로 고통
  12. 중대한 림프 배수 문제의 병력
  13. 림프절 생검 또는 해부가 필요한 암의 병력
  14. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 치료 영역의 열린 열상 또는 찰과상을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 영역 또는 염증 상태의 심각한 상태로 고통
  15. 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
  16. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력
  17. 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 이소트레티노인(Accutane®) 사용
  18. 연구 과정 전 및 전체 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 피험자
  19. 치료할 부위의 이형성 모반
  20. 등록 전 6개월 이내 또는 이 연구 기간 동안 질 치료가 포함된 경우 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
  21. 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태
  22. 단계적 탈출 >_ II, 골반 장기 탈출 정량화(ICS-POP-Q) 시스템에 따름
  23. 이전에 골반 재건 수술을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목

적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 CO2RE 장치를 사용하여 질(외부/외음부 및 내부/질)에서 4±1주 간격으로 3회 치료를 받게 됩니다.

피험자는 5회의 후속(FU) 방문을 위해 돌아올 것입니다: 첫 번째 치료 방문 후 1주 ± 2일 및 마지막(세 번째) 치료 후 1, 3, 6 및 12개월(± 2주).

치료의 효능을 평가하기 위한 프로토콜에 기술된 방법론은 클리닉의 각 방문에서 수행될 것입니다.
장치: CO2RE
CO2RE 시스템 장치는 피부를 포함한 연조직의 절제, 응고 및 표면 재포장이 필요한 피부과 시술을 위해 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vulvovaginal 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8 및 14개월
Vulvovaginal Symptom Questionnaire는 외음질 위축 증상의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 5, 8 및 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안, 0일부터 17개월까지
CO2 치료 후 부작용의 수, 심각도 및 기간
연구 기간 동안, 0일부터 17개월까지
질 건강 지수 개선
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8 및 14개월
PH, 탄력, 출혈 징후, 분비물 유형 및 점조도 및 수분 공급과 같은 질벽 상태 평가.
기준선, 1, 2, 3, 5, 8 및 14개월
여성 성기능 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8 및 14개월
여성 성 기능 지수는 외음질 위축 증상의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 5, 8 및 14개월
만족도 설문
기간: 2주 및 1, 2, 3, 5, 8, 14개월
치료 결과에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지가 사용됩니다.
2주 및 1, 2, 3, 5, 8, 14개월
통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 0일, 4주, 8주
환자는 시각적 아날로그 척도를 작성하여 치료와 관련된 통증 수준을 보고합니다.
0일, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syneron Medical

수사관

  • 연구 책임자: Konika Patel Schallen, MD, Syneron Candela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHF19731

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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