Klinisk undersøgelse af CO2RE-laserenhedens ydeevne til vaginal atrofibehandlinger

Inklusionskriterier:

1. Personer, der søger behandling af vaginal atrofi i vaginaområdet (ekstern - vestibule og introitus; intern - vaginal kanal)
2. Raske kvindelige forsøgspersoner er over eller lig med 35 år, som er postmenopausale i mindst et år, uanset om de er kirurgiske, kemiske eller naturlige.
3. Fravær af menstruation i mindst 12 måneder
4. Reagerer ikke på eller er tilfreds med tidligere lokal østrogenbehandling
5. Ønske om at opretholde seksuel aktivitet
6. Informeret samtykkeproces afsluttet og emneunderskrevet samtykke
7. Vil gerne modtage den foreslåede CO2RE behandlings- og opfølgningsprotokol
8. Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret.
9. Normal cellecytologi (PAP-smear)
10. Negativ urinanalyse og en normal vaginal kanal (ingen tegn på dysplasi og okkult eller aktiv infektion)
11. Det ydre vaginale område (vestibule og introitus) fri for skader og blødninger
12. Forsøgspersonen oplevede seksuel aktivitet mindst en gang om måneden

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen blev opereret eller en hvilken som helst anden procedure for vaginal opstramning inden for de sidste 12 måneder
2. Brug af hormonsubstitutionsterapi, enten systemisk eller lokal inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen
3. Smøremidler eller andre lokaliserede præparater inden for 30 dage før tilmelding
4. Patient med historie med herpes.
5. Akut eller tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f. herpes, candida)
6. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
7. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator
8. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, som efter lægens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen)
9. At have en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør med brug efter patientens læges skøn)
10. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin
11. Lider af hormonel ubalance, uanset om det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen
12. Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer
13. Anamnese med kræft, som krævede lymfeknudebiopsi eller dissektion
14. Lider af betydelige tilstande i de behandlede områder eller betændelsestilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger af behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter undersøgerens skøn) eller under behandlingsforløbet
15. Anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelig til blå mærker
16. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser
17. Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter behandling eller under undersøgelsen
18. Forsøgsperson i systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og under hele studiet
19. Dysplastisk nevi i det område, der skal behandles
20. Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under denne undersøgelse, hvis behandlinger af vagina var involveret
21. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse
22. Prolaps stadiet >_ II, ifølge bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (ICS-POP-Q)
23. Har tidligere gennemgået en rekonstruktiv bækkenoperation