Studio clinico delle prestazioni del dispositivo laser CO2RE per i trattamenti dell'atrofia vaginale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che richiedono un trattamento dell'atrofia vaginale nell'area della vagina (esterno - vestibolo e introito; interno - canale vaginale)
2. Soggetti sani di sesso femminile di età superiore o uguale a 35 anni che sono in postmenopausa da almeno un anno, per qualsiasi causa chirurgica, chimica o naturale.
3. Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi
4. Non risponde o soddisfatta della precedente terapia estrogenica locale
5. Desiderio di mantenere l'attività sessuale
6. Processo di consenso informato completato e consenso firmato dal soggetto
7. Disposto a ricevere il trattamento CO2RE proposto e il protocollo di follow-up
8. Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.
9. Citologia cellulare normale (pap test)
10. Analisi delle urine negativa e canale vaginale normale (nessuna evidenza di displasia e infezione occulta o attiva)
11. L'area vaginale esterna (vestibolo e introito) priva di lesioni e sanguinamento
12. Il soggetto ha sperimentato attività sessuale almeno una volta al mese

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o qualsiasi altra procedura per il rafforzamento vaginale negli ultimi 12 mesi
2. Uso di terapia ormonale sostitutiva, sistemica o locale negli ultimi 6 mesi prima dello studio
3. Lubrificanti o qualsiasi preparazione localizzata nei 30 giorni precedenti l'immatricolazione
4. Paziente con storia di herpes.
5. Infezione acuta o ricorrente del tratto urinario (UTI) o infezione genitale (ad es. herpes, candida)
6. Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni
7. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
8. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti (ad es. qualsiasi stato patologico che, a giudizio del medico, interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione)
9. Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto)
10. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso corrente di farmaci immunosoppressori
11. Soffrendo di squilibrio ormonale, correlato alla tiroide, all'ipofisi o agli androgeni
12. Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico
13. Storia di cancro che ha richiesto la biopsia o la dissezione dei linfonodi
14. Soffre di condizioni significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie, incluse, ma non limitate a, lacerazioni aperte o abrasioni dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento
15. Storia di cicatrici cheloidee, cicatrizzazione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi
16. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgenti collagene o microvascolarizzazione), incluse malattie vascolari del collagene o disturbi vasculitici
17. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio
18. Soggetto in terapia con corticosteroidi sistemici 6 mesi prima e durante il corso dello studio
19. Nevi displastici nell'area da trattare
20. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante questo studio, se erano coinvolti trattamenti della vagina
21. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio
22. Prolasso stadiato >_ II, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (ICS-POP-Q).
23. Precedentemente sottoposto a chirurgia ricostruttiva pelvica