Kliininen tutkimus CO2RE-laserlaitteen tehokkuudesta emättimen atrofian hoidossa
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Syneron Medical
CO2RE-laserjärjestelmä on jakeittainen CO2-laser, joka on FDA:n hyväksymä standardin 510(k) K101321 mukaisesti dermatologisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat pehmytkudosten, mukaan lukien ihon, ablaatiota ja koagulaatiota. Ulkoinen/Vulva ja Sisäinen/emätin) CO2RE-laitteella tutkimusprotokollan mukaisesti.
Koehenkilö palaa viidelle seuranta- (FU) käynnille: 1 viikko ± 2 päivää ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen (kolmannen) hoidon jälkeen (± 2 viikkoa).
Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella käynnillä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa osoitetaan CO2RE-laserlaitteen turvallisuus ja tehokkuus emättimen atrofian hoidossa.
Jopa 60 tervettä ehdokasta, jotka hakevat emätinhoitoa osallistuvalta tutkijalta, otetaan mukaan osallistuvaan tutkimuspaikkaan. Koehenkilöt saavat kolme (3) CO2RE-hoitoa.
Jokaista koehenkilöä seurataan vielä 5 hoidon jälkeistä käyntiä (FU-käyntiä), jotka suoritetaan osoitteessa:
- Viikko ensimmäisen hoidon jälkeen - 1 viikko FU ± 2 päivää (Turvallisuus).
- 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen - 1 m FU ± 2 viikkoa (tehokkuus ja turvallisuus).
- 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen - 3m FU ± 2 viikkoa (teho ja turvallisuus).
- 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen - 6m FU ± 2 viikkoa (tehokkuus ja turvallisuus).
- 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen - 12m FU ± 2 viikkoa (tehokkuus ja turvallisuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- FamWell.MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- 6400 Dutchmans Pkwy Ste 335 Louisville, KY 40205 US
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Yhdysvallat, 01778
- Syneron-Candela Institute for Excellence
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka hakevat hoitoa emättimen atrofiaan emättimen alueella (ulkoinen - eteinen ja introitus; sisäinen - emättimen kanava)
- Terveet naispuoliset koehenkilöt ovat vähintään 35-vuotiaita, jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan mistä tahansa syystä, olipa kyseessä kirurginen, kemiallinen tai luonnollinen syy.
- Kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan
- Ei reagoi tai ole tyytyväinen aikaisempaan paikalliseen estrogeenihoitoon
- Halu ylläpitää seksuaalista aktiivisuutta
- Tietoisen suostumuksen prosessi on valmis ja kohteen allekirjoittama suostumus
- Halukas vastaanottamaan ehdotetun CO2RE-hoidon ja seurantaprotokollan
- Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu.
- Normaali solusytologia (PAP-näyte)
- Negatiivinen virtsaanalyysi ja normaali emätinkanava (ei näyttöä dysplasiasta ja okkulttisesta tai aktiivisesta infektiosta)
- Emättimen ulkoinen alue (eteinen ja introitus) vapaa vammoista ja verenvuodosta
- Tutkittava on kokenut seksuaalista aktiivisuutta vähintään kerran kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehty leikkaus tai mikä tahansa muu toimenpide emättimen kiristämiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hormonikorvaushoidon, joko systeemisen tai paikallisen, käyttö tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Voiteluaineet tai muut paikalliset valmisteet 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on ollut herpes.
- Akuutti tai toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio (esim. herpes, candida)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä (esim. mikä tahansa sairaustila, joka lääkärin mielestä häiritsee hoitoa tai paranemisprosessia)
- Jos sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen sairaus tai käytät antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan)
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Kärsii hormonaalisesta epätasapainosta, liittyipä se sitten kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai androgeeniin
- Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa
- Aiempi syöpä, joka vaati imusolmukkeiden biopsiaa tai dissektiota
- Kärsii merkittävistä tiloista hoidetuilla alueilla tai tulehdustiloissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset hoidettavalla alueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana
- Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittiset häiriöt
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilö sai systeemistä kortikosteroidihoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- Dysplastinen nevi hoidettavalla alueella
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana, jos siihen liittyi emättimen hoitoja
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
- Prolapsi vaiheittainen >_ II, lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (ICS-POP-Q) mukaan
- Aiemmin lantion korjaavassa leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaikki aiheet
Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan 3 hoitoa 4±1 viikon välein emättimessä (ulkoinen/vulva ja sisäinen/emätin) CO2RE-laitteella tutkimusprotokollan mukaisesti. Koehenkilö palaa viidelle seuranta- (FU) käynnille: 1 viikko ± 2 päivää ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen (kolmannen) hoidon jälkeen (± 2 viikkoa). Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella käynnillä klinikalla. |
CO2RE-järjestelmälaite on tarkoitettu dermatologisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat pehmytkudosten, mukaan lukien ihon, ablaatiota, koagulaatiota ja pinnoittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vulvovaginaalisten oireiden kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 , 2 , 3, 5, 8 ja 14 kuukautta
|
Vulvovaginal Symptom Questionnaire -kyselylomaketta käytetään vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemisen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, 1 , 2 , 3, 5, 8 ja 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko opintojen ajan, päivästä 0 17 kuukauteen asti
|
CO2-hoidon jälkeisten haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja kesto
|
koko opintojen ajan, päivästä 0 17 kuukauteen asti
|
|
Emättimen terveysindeksin paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 , 2 , 3, 5, 8 ja 14 kuukautta
|
Emättimen seinämien tilan, kuten pH:n, kimmoisuuden, verenvuotomerkkien, erityksen tyypin ja koostumuksen sekä nesteytyksen arviointi.
|
Lähtötilanne, 1 , 2 , 3, 5, 8 ja 14 kuukautta
|
|
Muutos naisten sukupuolifunktioindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 , 2 , 3, 5, 8 ja 14 kuukautta
|
Naisen sukupuolifunktioindeksiä käytetään arvioimaan vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemista
|
Lähtötilanne, 1 , 2 , 3, 5, 8 ja 14 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1, 2, 3, 5, 8 ja 14 kuukautta
|
Kyselylomakkeella arvioidaan tyytyväisyyttä hoitotulokseen
|
2 viikkoa ja 1, 2, 3, 5, 8 ja 14 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle
Aikaikkuna: päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Potilaat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon ilmoittaakseen hoitoon liittyvän kiputason
|
päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Konika Patel Schallen, MD, Syneron Candela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Alexiades MR. Fractional Co2 Laser Treatment of the Vulva and Vagina and the Effect of Postmenopausal Duration on Efficacy. Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):185-198. doi: 10.1002/lsm.23247. Epub 2020 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF19731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .