Estudo Clínico do Desempenho do Dispositivo Laser CO2RE para Tratamentos de Atrofia Vaginal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que procuram tratamento para Atrofia Vaginal na área da vagina (Externo - vestíbulo e intróito; Interno - canal vaginal)
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idade igual ou superior a 35 anos e pós-menopausa há pelo menos um ano, por qualquer motivo, seja cirúrgico, químico ou natural.
3. Ausência de menstruação por pelo menos 12 meses
4. Não respondendo ou satisfeito com a terapia anterior de estrogênio local
5. Desejo de manter a atividade sexual
6. Processo de consentimento informado concluído e consentimento assinado pelo sujeito
7. Disposto a receber o tratamento proposto com CO2RE e o protocolo de acompanhamento
8. Pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente.
9. Citologia celular normal (esfregaço de PAP)
10. Exame de urina negativo e canal vaginal normal (sem evidência de displasia e infecção oculta ou ativa)
11. A área vaginal externa (vestíbulo e intróito) livre de lesões e sangramento
12. Sujeito experimentou atividade sexual pelo menos uma vez por mês

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve cirurgia ou qualquer outro procedimento para aperto vaginal nos últimos 12 meses
2. Uso de terapia de reposição hormonal, sistêmica ou local, nos últimos 6 meses antes do estudo
3. Lubrificantes ou qualquer preparação localizada nos 30 dias anteriores à inscrição
4. Paciente com histórico de herpes.
5. Infecção aguda ou recorrente do trato urinário (ITU) ou infecção genital (p. herpes, cândida)
6. Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos
7. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno
8. Sofrer de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do médico, interferiria no tratamento ou no processo de cura)
9. Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito)
10. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores
11. Sofrendo de desequilíbrio hormonal, seja relacionado à tireóide, hipófise ou andrógeno
12. Histórico de problemas significativos de drenagem linfática
13. História de câncer que exigiu biópsia ou dissecção de linfonodo
14. Sofrendo de condições significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias, incluindo, mas não se limitando a, lacerações abertas ou escoriações da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o curso do tratamento
15. História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas
16. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos
17. Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo
18. Sujeito em terapia com corticosteroides sistêmicos 6 meses antes e durante o curso do estudo
19. Nevos displásicos na área a ser tratada
20. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante este estudo, se tratamentos da vagina estiverem envolvidos
21. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo
22. Prolapso estagiado >_ II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (ICS-POP-Q)
23. Anteriormente submetido a cirurgia reconstrutiva pélvica