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以前にメトトレキサートを服用したことのない関節リウマチ (RA) の成人におけるウパダシチニブ (ABT-494) 単剤療法とメトトレキサート (MTX) 単剤療法を比較する研究 (SELECT-EARLY)

2023年6月21日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性関節リウマチを有するMTX未投与の被験者を対象に、ウパダシチニブ（ABT-494）の1日1回単剤療法とメトトレキサート（MTX）単剤療法を比較した第3相無作為化二重盲検試験

期間 1 の目標は次のとおりです。

  • ウパダシチニブ 7.5 mg 1 日 1 回 (QD) 単剤療法 (日本の参加者のみ)、15 mg QD 単剤療法、および 30 mg QD 単剤療法の安全性と有効性を、メトトレキサートにおける RA の徴候および症状の治療のための週 1 回のメトトレキサート単剤療法と比較する-中等度から重度の活動性 RA のナイーブな成人。
  • 中等度から重度の活動性 RA のメトトレキサート未治療の成人における構造的進行の予防に対するウパダシチニブ 15 mg QD 単剤療法およびウパダシチニブ 30 mg QD 単剤療法と週 1 回のメトトレキサート単剤療法の有効性を比較すること。

ピリオド 2 の目的は、ピリオド 1 を完了した成人 RA 患者を対象に、ウパダシチニブ 7.5 mg QD（日本の参加者のみ）、15 mg QD、および 30 mg QD の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、2 期（48 週間の二重盲検投与期間と長期継続投与期間）と国内サブスタディで構成されています。 期間 1 では、参加者は以下の治療グループ 2、3、および 4 に対して 1:1:1 の比率で無作為化されます。 2、3、および 4:

  • グループ 1: ウパダシチニブ 7.5 mg 1 日 1 回 (QD) 単剤療法 (日本の参加者のみ)
  • グループ 2: ウパダシチニブ 15 mg QD 単剤療法
  • グループ 3: ウパダシチニブ 30 mg QD 単剤療法
  • グループ 4: メトトレキサート単剤療法

48週目の訪問（期間1の終わり）を完了した参加者は、長期延長、期間2（212週間）に入り、期間1の終わりに課題ごとに盲検的に治療を続けます。 プロトコル修正 6 以降、ウパダシチニブ 15 mg および 30 mg QD を投与されている参加者は非盲検のウパダシチニブ 15 mg QD を投与され、メトトレキサートを投与されている参加者は非盲検メトトレキサートを投与されます。

すべての参加者（日本固有のウパダシチニブ 7.5 mg 治療群を除く）を対象に、ウパダシチニブ 15 mg QD および 30 mg QD 治療群とメトトレキサート治療群の間の主要および副次的有効性評価項目を比較するためのグローバル分析が実施されます。 分析は、米国 (US) / 食品医薬品局 (FDA)、欧州連合 (EU) / 欧州医薬品庁 (EMA)、および日本 / 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の規制目的で、それぞれ次のように個別に実施されます。一次エンドポイントとランク付けされた二次エンドポイントの事前に指定されたシーケンス。

日本で登録された参加者のみを対象に、ウパダシチニブ 7.5 mg QD、15 mg QD、および 30 mg QD 治療群とメトトレキサート治療群の間の有効性エンドポイントを比較するために、別の日本サブスタディ分析が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1002

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba、アルゼンチン、5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona、イタリア、37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • ウクライナ
      • Ivano-frankivsk、ウクライナ、76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv、ウクライナ、04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv、ウクライナ、79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda、カザフスタン、100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey、カザフスタン、071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent、カザフスタン、160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • グアテマラ
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá、コロンビア
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • スイス
      • Fribourg、スイス、1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela、スペイン、15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom、スロバキア、915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske、スロバキア、958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany、スロバキア、921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov、スロバキア、02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna、スロバキア、06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany、スロバキア、955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin、スロバキア、91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava、スロバキア、91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom、スロバキア、965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • チェコ
      • Breclav、チェコ、690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno、チェコ、638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál、チェコ、79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište、チェコ、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín、Moravskoslezsky Kraj、チェコ、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc、Olomoucky Kraj、チェコ、779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1、Zlin、チェコ、760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • チュニジア
      • La Marsa、チュニジア、2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba、チュニジア、2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis、チュニジア、1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis、チュニジア、1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • チリ
      • Puerto Varas、チリ、5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago、チリ、7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago、チリ、7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago、チリ、8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar、チリ
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、チリ、7510186
        • Someal /Id# 143207
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich、ドイツ、80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru、ニュージーランド、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • ハンガリー
      • Heviz、ハンガリー、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia、Goias、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto、ポルトガル、4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City、メキシコ、06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City、メキシコ、11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro、メキシコ、76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア、2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas、Kovno、リトアニア、50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi、ルーマニア、700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea、ルーマニア、410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA、ロシア連邦、450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh、ロシア連邦、394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、ロシア連邦、141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver、Tverskaya Oblast、ロシア連邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi、Bursa、七面鳥、16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak、Izmir、七面鳥、35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • 台湾
      • Dalin、台湾、622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • 日本
      • Beppu、日本、874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba、日本、260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui、日本、910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka、日本、814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato、日本、673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume、日本、830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto、日本、615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi、日本、981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya、日本、464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura、日本、649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita、日本、870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki、日本、769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo、日本、060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo、日本、063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama、日本、350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai、日本、983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka、日本、933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido、日本、284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本、440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara、Chiba、日本、299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka、Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun、香港、999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）のRA分類基準も満たす、6週間以上のRAと一致する症状の持続時間。
  • -メトトレキサート（MTX）のナイーブ、またはすでにMTXを使用している場合は、最初の投与前に4週間のMTXウォッシュアウトを完了する必要がある週3回以下のMTX投与を受けています 治験薬。
  • MTX以外の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）に以前に曝露した参加者は、ウォッシュアウト期間が完了すると登録される場合があります。

  • 参加者は、次の最小疾患活動性基準の両方を満たしています。

    -スクリーニングおよびベースライン来院時に、6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）。

  • -高感度C反応性タンパク質（hsCRP）≥5 mg / L（中央検査室、スクリーニング訪問時の正常[ULN] 2.87 mg / Lの上限。
  • -X線で1つ以上の骨びらん（局所読み取りによる）または文書化された骨びらんがない場合、正のリウマチ因子（RF）および正の抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）自己抗体の両方がスクリーニングに必要です。
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェン、経口コルチコステロイド（プレドニゾン≤10 mg /日と同等）、または安定した病状のための吸入コルチコステロイドの安定した用量は許可されていますが、1週間以上前に安定した用量であった必要があります治験薬の初回投与まで。

除外基準:

  • メトトレキサート（MTX）に不耐性。
  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
  • -生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）への以前の曝露。
  • -17歳または現在の診断前に発症した関節炎の病歴、RA以外の炎症性関節疾患（痛風、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎を含む軸性脊椎関節炎および非X線撮影を含む軸性脊椎関節炎、反応性関節炎を含むがこれらに限定されない） 、重複する結合組織病、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、線維筋痛症[現在活動的な症状がある]。 -二次シェーグレン症候群の現在の診断は許可されています。
  • -関節内、筋肉内、静脈内、トリガーポイントまたは圧痛点、滑液包内、または腱鞘内コルチコステロイドで、治験薬の最初の投与前の8週間前に治療されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトトレキサート

期間 1: 参加者は、ウパダシチニブにプラセボを 1 日 1 回、メトトレキサートを週 1 回 48 週間投与されます。

期間 2: 参加者は、研究が非盲検化されるまで、1 日 1 回のウパダシチニブと週 1 回のメトトレキサートへのプラセボを続けます。
薬：プラセボからウパダシチニブへ
タブレット;オーラル
薬：メトトレキサート
カプセルまたは錠剤;オーラル
実験的：ウパダシチニブ 7.5mg（日本限定）

期間 1: 参加者は、ウパダシチニブ 7.5 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボからメトトレキサートを週 1 回 48 週間投与します。

期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 7.5 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボをメトトレキサートに週 1 回投与し、試験が非盲検化されるまで続けます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボからメトトレキサートへ
カプセルまたは錠剤;オーラル
実験的：ウパダシチニブ15mg

期間 1: 参加者は、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボからメトトレキサートを週 1 回 48 週間投与します。

期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボをメトトレキサートに週 1 回投与し続けます。その後、参加者は非盲検のウパダシチニブ 15 mg を 260 週まで投与されます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボからメトトレキサートへ
カプセルまたは錠剤;オーラル
実験的：ウパダシチニブ 30mg

期間 1: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボからメトトレキサートを週 1 回 48 週間投与します。

期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回、プラセボをメトトレキサートに週 1 回投与し、研究が非盲検化されるまで続けます。その後、非盲検のウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与します。 プロトコル修正の実施後、6 人の参加者は 260 週まで 1 日 1 回ウパダシチニブ 15 mg を受け取ります。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボからメトトレキサートへ
カプセルまたは錠剤;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にDAS28（CRP）に基づく臨床的寛解（CR）を達成した参加者の割合-グローバル分析
時間枠：24週目

欧州連合（EU）/欧州医薬品庁（EMA）の規制目的の主要評価項目は、24 週目の疾患活動性スコア 28（DAS28）-CRP スコアが 2.6 未満であることに基づく臨床的寛解でした。

DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

2.6 未満の DAS28 スコアは、臨床的寛解を示します。
24週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目に 50% (ACR50) 反応 - グローバル分析
時間枠：ベースラインと 12 週目

米国 (US)/食品医薬品局 (FDA) の規制目的の主要評価項目は、12 週目の ACR 50% 反応 (ACR50) でした。ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 反応基準を満たすものとして分類されました。 :

  1. 68 圧痛関節数の 50% 以上の改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 50% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 12 週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目で 20% (ACR20) 反応 - グローバル分析
時間枠：ベースラインと 12 週目

日本/医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の規制目的の主要評価項目は、12 週目の ACR 20% 反応 (ACR20) でした。ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの条件を満たす参加者は、ACR20 反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節の数が 20% 以上改善。
  2. 66 関節の腫れの数が 20% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 12 週目
24 週目の修正合計シャープ スコア (mTSS) のベースラインからの変化 - グローバル分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで

日本/PMDA 規制目的の 2 番目の主要評価項目は、24 週目の mTSS のベースラインからの変化でした。

mTSS は、手と足の X 線写真から関節損傷のレベルを測定します。 関節びらんと関節腔狭小化 (JSN) は、2 人の独立した盲検読者によって評価されました。

関節びらんは、各手/手首の 16 関節と各足の 6 関節で評価されました。 各関節は、手/手首については 0 (浸食なし) から 5、足については 10 (完全な崩壊) までスコア付けされました。 総侵食スコアの範囲は 0 ～ 280 (最悪) です。

JSN は、亜脱臼を含む各手と手首の 15 関節、各足の 6 関節で 0 (正常) から 4 (関節空間の完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで評価されました。 合計 JSN スコアの範囲は 0 ～ 168 (最悪) です。

mTSS は関節侵食と JSN スコアの合計で、0 (正常) ～ 448 (最悪) の範囲になります。 ベースラインからの変化が 0 より大きい場合は、進行を示します。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のDAS28（CRP）のベースラインからの変化-グローバル分析
時間枠：12週目までのベースライン
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
12週目までのベースライン
12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化-グローバル分析
時間枠：12週目までのベースライン

Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や雑用) でタスクを達成する際の困難度を測定する、患者が報告するアンケートです。先週。 参加者は、各タスクを実行する能力を、0 (問題なく) から 3 (実行できない) までの尺度で評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
12週目までのベースライン
12週目のDAS28（CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合-グローバル分析
時間枠：第12週

DAS28(CRP) は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 ( 0-100 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

DAS28(CRP) スコアが 3.2 以下であれば、疾患活動性が低いことを示します。
第12週
12週目のショートフォーム36（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化-グローバル分析
時間枠：12週目までのベースライン

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素のスコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
12週目までのベースライン
24週目のDAS28（CRP）のベースラインからの変化-グローバル分析
時間枠：24週目までのベースライン
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
24週目までのベースライン
24週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化-グローバル分析
時間枠：24週目までのベースライン

Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や雑用) でタスクを達成する際の困難度を測定する、患者が報告するアンケートです。先週。 参加者は、各タスクを実行する能力を、0 (問題なく) から 3 (実行できない) までの尺度で評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
24週目までのベースライン
24週目にDAS28（CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合-グローバル分析
時間枠：24週目

DAS28(CRP) は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 ( 0-100 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

DAS28(CRP) スコアが 3.2 以下であれば、疾患活動性が低いことを示します。
24週目
24週目のショートフォーム36（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化-グローバル分析
時間枠：24週目までのベースライン

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素のスコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
24週目までのベースライン
12週目のDAS28（CRP）のベースラインからの変化 - 日本サブスタディ
時間枠：12週目までのベースライン
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
12週目までのベースライン
12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化 - 日本サブスタディ
時間枠：12週目までのベースライン

Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や雑用) でタスクを達成する際の困難度を測定する、患者が報告するアンケートです。先週。 参加者は、各タスクを実行する能力を、0 (問題なく) から 3 (実行できない) までの尺度で評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
12週目までのベースライン
12週目のショートフォーム36（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化 - 日本サブスタディ
時間枠：12週目までのベースライン

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素のスコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
12週目までのベースライン
12週目のDAS28（CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合 - 日本サブスタディ
時間枠：第12週

DAS28(CRP) は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 ( 0-100 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

DAS28(CRP) スコアが 3.2 以下であれば、疾患活動性が低いことを示します。
第12週
24週目にDAS28（CRP）に基づく臨床的寛解（CR）を達成した参加者の割合 - 日本サブスタディ
時間枠：24週目

DAS28(CRP) は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 ( 0-100 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

2.6 未満の DAS28 スコアは、臨床的寛解を示します。
24週目
24週目にACR50反応を示した参加者の割合 - グローバル分析
時間枠：ベースラインと 24 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 の反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数の 50% 以上の改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 50% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 24 週目
24週目にX線検査で進行が見られなかった参加者の割合 - グローバル分析
時間枠：第24週

X 線撮影による進行なしは、mTSS ≤ 0 のベースラインからの変化として定義されます。mTSS は、手と足の X 線写真から関節損傷のレベルを測定します。 関節びらんと関節腔狭小化 (JSN) は、2 人の独立した盲検読者によって評価されました。

関節びらんの重症度は、各手と手首の 16 関節と各足の 6 関節で評価されました。 各関節は、手/手首については 0 (浸食なし) から 5、足については 10 (完全な崩壊) までスコア付けされました。 総侵食スコアの範囲は 0 ～ 280 (最悪) です。

関節腔狭窄（JSN）は、各手と手首の 15 関節、および各足の 6 関節で、亜脱臼を含めて 0（正常）から 4（関節腔の完全な喪失、骨強直、または脱臼）まで評価されました。 合計 JSN スコアの範囲は 0 ～ 168 (最悪) です。

mTSS は関節侵食と JSN スコアの合計で、0 (正常) ～ 448 (最悪) の範囲になります。
第24週
米国リウマチ学会に所属する参加者の割合 12 週目に 70% (ACR70) 反応 - グローバル分析
時間枠：ベースラインと 12 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数が 70% 以上改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 70% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 12 週目
24週目にACR20反応があった参加者の割合 - グローバル分析
時間枠：ベースラインと 24 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節の数が 20% 以上改善。
  2. 66 関節の腫れの数が 20% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 24 週目
24週目にACR70反応を示した参加者の割合 - グローバル分析
時間枠：ベースラインと 24 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数が 70% 以上改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 70% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 24 週目
12週目にACR20反応があった参加者の割合 - 日本サブ研究
時間枠：ベースラインと 12 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節の数が 20% 以上改善。
  2. 66 関節の腫れの数が 20% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 12 週目
12週目にACR50反応を示した参加者の割合 - 日本サブ研究
時間枠：ベースラインと 12 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 の反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数の 50% 以上の改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 50% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 12 週目
12週目にACR70反応を示した参加者の割合 - 日本サブ研究
時間枠：ベースラインと 12 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数が 70% 以上改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 70% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 12 週目
24週目の修正合計シャープスコア（mTSS）のベースラインからの変化 - 日本サブ研究
時間枠：ベースラインから 24 週目まで

mTSS は、手と足の X 線写真から関節損傷のレベルを測定します。 関節びらんと関節腔狭小化 (JSN) は、2 人の独立した盲検読者によって評価されました。

関節びらんは、各手/手首の 16 関節と各足の 6 関節で評価されました。 各関節は、手/手首については 0 (浸食なし) から 5、足については 10 (完全な崩壊) までスコア付けされました。 総侵食スコアの範囲は 0 ～ 280 (最悪) です。

JSN は、亜脱臼を含む各手と手首の 15 関節、各足の 6 関節で 0 (正常) から 4 (関節空間の完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで評価されました。 合計 JSN スコアの範囲は 0 ～ 168 (最悪) です。

mTSS は関節侵食と JSN スコアの合計で、0 (正常) ～ 448 (最悪) の範囲になります。 ベースラインからの変化が 0 より大きい場合は、進行を示します。
ベースラインから 24 週目まで
24週目にX線検査で進行が見られなかった参加者の割合 - 日本サブ研究
時間枠：第24週

X 線撮影による進行なしは、mTSS ≤ 0 のベースラインからの変化として定義されます。mTSS は、手と足の X 線写真から関節損傷のレベルを測定します。 関節びらんと関節腔狭小化 (JSN) は、2 人の独立した盲検読者によって評価されました。

関節びらんの重症度は、各手と手首の 16 関節と各足の 6 関節で評価されました。 各関節は、手/手首については 0 (浸食なし) から 5、足については 10 (完全な崩壊) までスコア付けされました。 総侵食スコアの範囲は 0 ～ 280 (最悪) です。

関節腔狭窄（JSN）は、各手と手首の 15 関節、および各足の 6 関節で、亜脱臼を含めて 0（正常）から 4（関節腔の完全な喪失、骨強直、または脱臼）まで評価されました。 合計 JSN スコアの範囲は 0 ～ 168 (最悪) です。

mTSS は関節侵食と JSN スコアの合計で、0 (正常) ～ 448 (最悪) の範囲になります。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月23日

一次修了 (実際)

2018年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (推定)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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