Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению монотерапии упадацитинибом (ABT-494) с монотерапией метотрексатом (MTX) у взрослых с ревматоидным артритом (РА), которые ранее не принимали метотрексат (SELECT-EARLY)

21 июня 2023 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее монотерапию упадацитинибом (ABT-494) один раз в день с монотерапией метотрексатом (MTX) у субъектов, ранее не получавших MTX, с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности

Задачи 1 периода заключались в следующем:

  • Сравнить безопасность и эффективность монотерапии упадацитинибом в дозе 7,5 мг один раз в сутки (QD) (только для участников в Японии), монотерапии в дозе 15 мг QD и монотерапии в дозе 30 мг QD по сравнению с монотерапией метотрексатом еженедельно для лечения признаков и симптомов РА метотрексатом. наивные взрослые с активным РА от умеренной до тяжелой степени;
  • Сравнить эффективность монотерапии упадацитинибом в дозе 15 мг QD и монотерапии упадацитинибом в дозе 30 мг QD по сравнению с еженедельной монотерапией метотрексатом для предотвращения структурного прогрессирования у взрослых, ранее не получавших метотрексат, с активным РА от умеренной до тяжелой степени.

Целью периода 2 является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности упадацитиниба в дозе 7,5 мг один раз в сутки (только для участников из Японии), 15 мг один раз в день и 30 мг один раз в день у взрослых с РА, завершивших период 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает 2 периода (48-недельный период двойного слепого лечения и длительный период продления) и дополнительное исследование в Японии. В период 1 участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы лечения 2, 3 и 4 ниже, за исключением участников из Японии, которые будут рандомизированы в соотношении 2:1:1:1 в группы 1, 2, 3 и 4:

  • Группа 1: монотерапия упадацитинибом 7,5 мг один раз в день (QD) (только участники из Японии)
  • Группа 2: Монотерапия упадацитинибом 15 мг QD
  • Группа 3: Монотерапия упадацитинибом 30 мг QD
  • Группа 4: монотерапия метотрексатом.

Участники, завершившие визит на неделе 48 (конец периода 1), перейдут к долгосрочному продлению, периоду 2 (212 недель) и продолжат лечение в соответствии с назначением в конце периода 1 вслепую. Начиная с Поправки к протоколу 6, участники, получающие упадацитиниб в дозе 15 мг и 30 мг QD, будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг QD в открытом режиме, а участники, получающие метотрексат, будут получать метотрексат в открытом режиме.

Будет проведен глобальный анализ для сравнения первичных и вторичных конечных точек эффективности между группами лечения упадацитинибом 15 мг QD и 30 мг QD по сравнению с группой лечения метотрексатом для всех участников (за исключением группы лечения упадацитинибом 7,5 мг, характерной для Японии). Анализы будут проводиться отдельно для нормативных целей США (США)/Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейского Союза (ЕС)/Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Японии/Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), каждый в соответствии с предварительно заданная последовательность первичных и ранжированных вторичных конечных точек.

Отдельное подисследование в Японии будет проведено для сравнения конечных точек эффективности между группами лечения упадацитинибом 7,5 мг QD, 15 мг QD и 30 мг QD по сравнению с группой лечения метотрексатом только для участников, зарегистрированных в Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1002

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Аргентина, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Венгрия
      • Heviz, Венгрия, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
  • Гватемала
      • Ciudad de Guatemala, Гватемала, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Гватемала, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Гватемала, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Гватемала, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Гватемала, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Германия, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Гонконг, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Италия, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Казахстан, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Казахстан, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Казахстан, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Колумбия
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Латвия
      • Adazi, Латвия, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Литва, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, Мексика, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, Мексика, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, Мексика, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, Новая Зеландия, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Португалия, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Португалия, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Российская Федерация, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Российская Федерация, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Российская Федерация, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Российская Федерация, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Румыния, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Румыния, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Сербия
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Словакия, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Словакия, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Словакия, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Словакия, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Словакия, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Словакия, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Словакия, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Словакия, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Словакия, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • Тайвань
      • Dalin, Тайвань, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Тунис
      • La Marsa, Тунис, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Тунис, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Тунис, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Турция, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Турция, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Украина
      • Ivano-frankivsk, Украина, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Украина, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Украина, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Украина, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Украина, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Украина, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Украина, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Чехия
      • Breclav, Чехия, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Чехия, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Чехия, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Чехия, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Чехия, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Чехия, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Чехия, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Чехия, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Чили
      • Puerto Varas, Чили, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Чили, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Чили, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Чили
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Чили, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Япония
      • Beppu, Япония, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Япония, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Япония, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Япония, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Япония, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Япония, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Япония, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Япония, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Япония, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Япония, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Япония, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Япония, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Япония, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Япония, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Япония, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Япония, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Япония, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Япония, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Япония, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Япония, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность симптомов соответствует РА в течение ≥ 6 недель, которые также соответствуют критериям классификации РА Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года.
  • Непринимавшие метотрексат (MTX) или, если уже получавшие MTX, получавшие не более 3 недельных доз MTX с обязательным завершением 4-недельного вымывания MTX перед введением первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники, ранее принимавшие обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (csDMARD), отличные от MTX, могут быть зачислены, если завершился период вымывания.

  • Участник соответствует обоим из следующих критериев минимальной активности заболевания:

    - ≥ 6 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) и ≥ 6 болезненных суставов (на основе 68 подсчетов суставов) при скрининге и исходных визитах.

  • высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ 5 мг/л (центральная лаборатория, верхний предел нормы [ВГН] 2,87 мг/л при скрининговом визите.
  • Эрозия кости, превышающая или равная 1 на рентгенограмме (по местным показаниям) ИЛИ при отсутствии подтвержденной эрозии кости, при скрининге требуются как положительные ревматоидный фактор (РФ), так и положительные аутоантитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП).
  • Разрешены стабильные дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетаминофен, пероральные кортикостероиды (эквивалентно преднизолону ≤ 10 мг/день) или ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях, но они должны быть в стабильной дозе ≥ 1 недели до до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Непереносимость метотрексата (MTX).
  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб).
  • Предшествующее воздействие любых биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (bDMARD).
  • Любой артрит в анамнезе с началом до 17 лет или текущий диагноз, воспалительное заболевание суставов, отличное от РА (включая, помимо прочего, подагру, системную красную волчанку, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит, реактивный артрит , перекрывающиеся заболевания соединительной ткани, склеродермия, полимиозит, дерматомиозит, фибромиалгия [в настоящее время с активными симптомами]. Текущий диагноз вторичного синдрома Шегрена разрешен.
  • Получал лечение внутрисуставными, внутримышечными, внутривенными, триггерными или чувствительными точками, внутрисуставной сумкой или внутрисухожильным влагалищем кортикостероидов в предшествующие 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексат

Период 1: участники будут получать плацебо упадацитиниб один раз в день и метотрексат один раз в неделю в течение 48 недель.

Период 2: участники будут продолжать принимать плацебо, принимая упадацитиниб один раз в день и метотрексат один раз в неделю, пока исследование не станет открытым, после чего участники будут получать метотрексат в открытом режиме до 260-й недели.
Лекарство: Плацебо вместо упадацитиниба
Планшет; Оральный
Лекарство: Метотрексат
Капсула или таблетка; Оральный
Экспериментальный: Упадацитиниб 7,5 мг (только для Японии)

Период 1: участники будут получать упадацитиниб в дозе 7,5 мг один раз в день и плацебо вместо метотрексата один раз в неделю в течение 48 недель.

Период 2: участники будут продолжать принимать упадацитиниб в дозе 7,5 мг один раз в день и плацебо вместо метотрексата один раз в неделю до тех пор, пока исследование не станет открытым, после чего участники будут получать открытое лечение упадацитинибом в дозе 7,5 мг до 260-й недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо вместо метотрексата
Капсула или таблетка; Оральный
Экспериментальный: Упадацитиниб 15 мг

Период 1: участники будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день и плацебо вместо метотрексата один раз в неделю в течение 48 недель.

Период 2: Участники продолжат принимать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день и плацебо вместо метотрексата один раз в неделю до тех пор, пока исследование не станет открытым, после чего участники будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг в открытом режиме до 260-й недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо вместо метотрексата
Капсула или таблетка; Оральный
Экспериментальный: Упадацитиниб 30 мг

Период 1: участники будут получать упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день и плацебо вместо метотрексата один раз в неделю в течение 48 недель.

Период 2: участники будут продолжать принимать упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день и плацебо вместо метотрексата один раз в неделю до тех пор, пока исследование не станет открытым, после чего участники будут получать упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день. После внедрения поправки 6 к протоколу участники будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день до 260-й недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо вместо метотрексата
Капсула или таблетка; Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе DAS28 (CRP) на неделе 24 - глобальный анализ
Временное ограничение: Неделя 24

Первичной конечной точкой для целей регулирования Европейского союза (ЕС)/Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) была клиническая ремиссия, основанная на показателе активности заболевания 28 (DAS28)-CRP <2,6 на неделе 24.

DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) ответ на 12-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Первичной конечной точкой для нормативных целей США (США)/Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) был ответ ACR 50% (ACR50) на 12-й неделе. Участники, которые соответствовали следующим 3 условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как отвечающие критериям ответа ACR50. :

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20) на 12-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Первичной конечной точкой для целей регулирования Японского агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) был ответ ACR 20% (ACR20) на 12-й неделе. Участники, которые соответствовали следующим 3 условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как отвечающие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — общий анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Второй основной конечной точкой для целей регулирования Японии/PMDA было изменение mTSS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.

MTSS измеряет уровень повреждения суставов по рентгенограммам рук и ног. Эрозия суставов и сужение суставной щели (JSN) оценивались двумя независимыми слепыми исследователями.

Эрозия суставов оценивалась в 16 суставах на каждой руке/запястье и по 6 суставах на каждой стопе. Каждый сустав оценивался от 0 (нет эрозии) до 5 для кистей/запястий или до 10 для стоп (полный коллапс). Общий балл эрозии колеблется от 0 до 280 (наихудший).

JSN оценивали в 15 суставах каждой кисти и запястья и 6 суставах каждой стопы, включая подвывих, от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих). Общий балл JSN колеблется от 0 до 168 (наихудший).

mTSS представляет собой сумму баллов эрозии сустава и JSN и колеблется от 0 (норма) до 448 (наихудший). Изменение по сравнению с исходным значением больше 0 указывает на прогресс.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — общий анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.

Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе DAS28 (CRP) на 12-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Неделя 12

DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( 0-100 мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Показатель DAS28 (CRP), меньший или равный 3,2, указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) оценки физического компонента (PCS) на 12-й неделе — общий анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Оценка физического компонента представляет собой взвешенную комбинацию 8 подшкал с положительным весом для физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. PCS был рассчитан с использованием оценки, основанной на норме, так что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы связаны с лучшим функционированием/качеством жизни; положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) на 24-й неделе — общий анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.

Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе DAS28 (CRP) на неделе 24 — глобальный анализ
Временное ограничение: Неделя 24

DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( 0-100 мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Показатель DAS28 (CRP), меньший или равный 3,2, указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) оценки физического компонента (PCS) на 24-й неделе — общий анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Оценка физического компонента представляет собой взвешенную комбинацию 8 подшкал с положительным весом для физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. PCS был рассчитан с использованием оценки, основанной на норме, так что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы связаны с лучшим функционированием/качеством жизни; положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) на 12-й неделе — дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе — дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.

Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) балла по физическому компоненту (PCS) на неделе 12 - дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Оценка физического компонента представляет собой взвешенную комбинацию 8 подшкал с положительным весом для физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. PCS был рассчитан с использованием оценки, основанной на норме, так что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы связаны с лучшим функционированием/качеством жизни; положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе DAS28 (CRP) на 12-й неделе — дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Неделя 12

DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( 0-100 мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Показатель DAS28 (CRP), меньший или равный 3,2, указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе DAS28 (CRP) на неделе 24 - дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Неделя 24

DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( 0-100 мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Неделя 24
Процент участников с ответом ACR50 на 24-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников без рентгенологического прогресса на 24-й неделе — общий анализ
Временное ограничение: Неделя 24

Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется как изменение mTSS ≤ 0 по сравнению с исходным уровнем. mTSS измеряет уровень повреждения суставов по рентгенограммам кистей и стоп. Эрозия суставов и сужение суставной щели (JSN) оценивались двумя независимыми слепыми исследователями.

Тяжесть эрозии суставов оценивали в 16 суставах каждой кисти и лучезапястного сустава и 6 суставах каждой стопы. Каждый сустав оценивался от 0 (нет эрозии) до 5 для кистей/запястий или до 10 для стоп (полный коллапс). Общий балл эрозии колеблется от 0 до 280 (наихудший).

Сужение суставной щели (СУС) оценивали в 15 суставах каждой кисти и запястья и 6 суставах каждой стопы, включая подвывих, от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих). Общий балл JSN колеблется от 0 до 168 (наихудший).

mTSS представляет собой сумму баллов эрозии сустава и JSN и колеблется от 0 (норма) до 448 (наихудший).
Неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) ответ на 12-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с ответом ACR20 на 24-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом ACR70 на 24-й неделе — глобальный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом ACR20 на 12-й неделе — дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с ответом ACR50 на 12-й неделе — дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с ответом ACR70 на 12-й неделе — дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение модифицированного общего балла Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

MTSS измеряет уровень повреждения суставов по рентгенограммам рук и ног. Эрозия суставов и сужение суставной щели (JSN) оценивались двумя независимыми слепыми исследователями.

Эрозия суставов оценивалась в 16 суставах на каждой руке/запястье и по 6 суставах на каждой стопе. Каждый сустав оценивался от 0 (нет эрозии) до 5 для кистей/запястий или до 10 для стоп (полный коллапс). Общий балл эрозии колеблется от 0 до 280 (наихудший).

JSN оценивали в 15 суставах каждой кисти и запястья и 6 суставах каждой стопы, включая подвывих, от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих). Общий балл JSN колеблется от 0 до 168 (наихудший).

mTSS представляет собой сумму баллов эрозии сустава и JSN и колеблется от 0 (норма) до 448 (наихудший). Изменение по сравнению с исходным значением больше 0 указывает на прогресс.
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников без рентгенологического прогресса на 24-й неделе — дополнительное исследование в Японии
Временное ограничение: Неделя 24

Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется как изменение mTSS ≤ 0 по сравнению с исходным уровнем. mTSS измеряет уровень повреждения суставов по рентгенограммам кистей и стоп. Эрозия суставов и сужение суставной щели (JSN) оценивались двумя независимыми слепыми исследователями.

Тяжесть эрозии суставов оценивали в 16 суставах каждой кисти и лучезапястного сустава и 6 суставах каждой стопы. Каждый сустав оценивался от 0 (нет эрозии) до 5 для кистей/запястий или до 10 для стоп (полный коллапс). Общий балл эрозии колеблется от 0 до 280 (наихудший).

Сужение суставной щели (СУС) оценивали в 15 суставах каждой кисти и запястья и 6 суставах каждой стопы, включая подвывих, от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих). Общий балл JSN колеблется от 0 до 168 (наихудший).

mTSS представляет собой сумму баллов эрозии сустава и JSN и колеблется от 0 (норма) до 448 (наихудший).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться