Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om upadacitinib (ABT-494) monotherapie te vergelijken met methotrexaat (MTX) monotherapie bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA) die niet eerder methotrexaat hebben gebruikt (SELECT-EARLY)

21 juni 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin eenmaal daagse monotherapie van upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met monotherapie met methotrexaat (MTX) bij MTX-naïeve proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis

De doelstellingen van periode 1 waren de volgende:

  • Om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib 7,5 mg eenmaal daags (QD) monotherapie (alleen voor deelnemers in Japan), 15 mg QD monotherapie en 30 mg QD monotherapie te vergelijken met wekelijkse methotrexaat monotherapie voor de behandeling van tekenen en symptomen van RA bij methotrexaat- naïeve volwassenen met matig tot ernstig actieve RA;
  • Om de werkzaamheid van upadacitinib 15 mg QD monotherapie en upadacitinib 30 mg QD monotherapie te vergelijken met wekelijkse methotrexaat monotherapie voor preventie van structurele progressie bij methotrexaat-naïeve volwassenen met matig tot ernstig actieve RA.

Het doel van Periode 2 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van upadacitinib 7,5 mg QD (alleen voor deelnemers in Japan), 15 mg QD en 30 mg QD bij volwassenen met RA die Periode 1 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 2 perioden (een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken en een langdurige verlengingsperiode) en een substudie in Japan. In periode 1 worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar behandelingsgroepen 2, 3 en 4 hieronder, met uitzondering van deelnemers uit Japan, die worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1:1 naar groepen 1, 2, 3 en 4:

  • Groep 1: Upadacitinib 7,5 mg eenmaal daags (QD) monotherapie (alleen deelnemers in Japan)
  • Groep 2: Upadacitinib 15 mg QD monotherapie
  • Groep 3: Upadacitinib 30 mg QD monotherapie
  • Groep 4: monotherapie met methotrexaat

Deelnemers die het bezoek in week 48 (einde van periode 1) voltooien, gaan de langdurige verlenging, periode 2 (212 weken) in en gaan geblindeerd door met de studiebehandeling per opdracht aan het einde van periode 1. Vanaf protocolamendement 6 krijgen deelnemers die upadacitinib 15 mg en 30 mg QD krijgen open-label upadacitinib 15 mg QD, en deelnemers die methotrexaat krijgen, krijgen open-label methotrexaat.

Er zal een globale analyse worden uitgevoerd voor de vergelijking van de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten tussen de upadacitinib 15 mg QD en 30 mg QD behandelingsgroepen versus de methotrexaat behandelingsgroep voor alle deelnemers (met uitzondering van de voor Japan specifieke upadacitinib 7,5 mg behandelingsgroep). Analyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd voor wettelijke doeleinden van de Verenigde Staten (VS)/Food and Drug Administration (FDA), Europese Unie (EU)/Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), elk volgens een vooraf gespecificeerde reeks van primaire en gerangschikte secundaire eindpunten.

Er zal een aparte substudieanalyse in Japan worden uitgevoerd voor de vergelijking van de werkzaamheidseindpunten tussen de upadacitinib 7,5 mg eenmaal daags, 15 mg eenmaal daags en 30 mg eenmaal daags behandelingsgroepen versus de methotrexaatbehandelingsgroep voor deelnemers die alleen in Japan zijn ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1002

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Argentinië, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • België
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Chili
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Chili, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Chili
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Colombia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Duitsland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Hongarije
      • Heviz, Hongarije, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Italië, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Japan
      • Beppu, Japan, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Japan, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Kalkoen, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Kalkoen, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Kazachstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Kazachstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Letland
      • Adazi, Letland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Litouwen, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, Nieuw-Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Oekraïne
      • Ivano-frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Oekraïne, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Oekraïne, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Roemenië, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Roemenië, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Russische Federatie, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Russische Federatie, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Russische Federatie, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Servië
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slowakije, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Slowakije, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Slowakije, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Slowakije, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Slowakije, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Slowakije, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Slowakije, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Tsjechië
      • Breclav, Tsjechië, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Tsjechië, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tsjechië, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjechië, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Tunesië
      • La Marsa, Tunesië, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Tunesië, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van symptomen consistent met RA gedurende ≥ 6 weken die ook voldoen aan de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor RA.
  • Naïef voor methotrexaat (MTX) of, indien al op MTX, niet meer dan 3 wekelijkse MTX-doses hebben gekregen met de vereiste om een ​​MTX-wash-out van 4 weken te voltooien vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's) anders dan MTX, kunnen worden ingeschreven als ze de wash-outperiode hebben voltooid.

  • Deelnemer voldoet aan beide volgende minimale criteria voor ziekteactiviteit:

    -≥ 6 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichtsaantallen) en ≥ 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichtsaantallen) bij screening- en basislijnbezoeken.

  • hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 5 mg/L (centraal laboratorium, bovengrens van normaal [ULN] 2,87 mg/L bij screeningbezoek.
  • Groter dan of gelijk aan 1 boterosie op röntgenfoto (door lokale aflezing) OF bij afwezigheid van gedocumenteerde boterosie, zijn zowel positieve reumafactor (RF) als positieve anticyclische gecitrullineerde peptide (anti CCP) auto-antilichamen vereist bij de screening.
  • Stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol, orale corticosteroïden (equivalent aan prednison ≤ 10 mg/dag) of inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan, maar moeten ≥ 1 week eerder een stabiele dosis hebben gehad tot de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor methotrexaat (MTX).
  • Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot tofacitinib, baricitinib en filgotinib).
  • Eerdere blootstelling aan biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD's).
  • Geschiedenis van enige vorm van artritis met aanvang vóór de leeftijd van 17 jaar of huidige diagnose, inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (inclusief maar niet beperkt tot jicht, systemische lupus erythematosus, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis inclusief spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis, reactieve artritis , overlappende bindweefselziekten, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgie [momenteel met actieve symptomen]. De huidige diagnose van het secundaire syndroom van Sjögren is toegestaan.
  • Is behandeld met intra-articulaire, intramusculaire, intraveneuze, triggerpoint- of tenderpoint-, intra-bursa- of intra-peesschede-corticosteroïden in de voorafgaande 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaat

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags een placebo voor upadacitinib en eenmaal per week methotrexaat.

Periode 2: Deelnemers gaan door met placebo naar upadacitinib eenmaal daags en methotrexaat eenmaal per week totdat de blindering van het onderzoek wordt opgeheven, waarna deelnemers open-label methotrexaat krijgen tot week 260.
Geneesmiddel: Placebo naar Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Methotrexaat
Capsule of tablet; Mondeling
Experimenteel: Upadacitinib 7,5 mg (alleen Japan)

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal per dag 7,5 mg upadacitinib en eenmaal per week placebo voor methotrexaat.

Periode 2: Deelnemers gaan door met upadacitinib 7,5 mg eenmaal daags en placebo tot methotrexaat eenmaal per week totdat het onderzoek wordt gedeblindeerd, waarna deelnemers open-label upadacitinib 7,5 mg krijgen tot week 260.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Geneesmiddel: Placebo naar Methotrexaat
Capsule of tablet; Mondeling
Experimenteel: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal per dag 15 mg upadacitinib en eenmaal per week placebo voor methotrexaat.

Periode 2: Deelnemers gaan door met upadacitinib 15 mg eenmaal daags en placebo tot methotrexaat eenmaal per week totdat het onderzoek wordt gedeblindeerd, waarna deelnemers open-label upadacitinib 15 mg krijgen tot week 260.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Geneesmiddel: Placebo naar Methotrexaat
Capsule of tablet; Mondeling
Experimenteel: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen upadacitinib 30 mg eenmaal daags en placebo voor methotrexaat eenmaal per week gedurende 48 weken.

Periode 2: Deelnemers gaan door met upadacitinib 30 mg eenmaal daags en placebo tot methotrexaat eenmaal per week totdat de studie wordt gedeblindeerd, waarna deelnemers open-label upadacitinib 30 mg eenmaal daags krijgen. Na implementatie van protocolamendement 6 zullen deelnemers upadacitinib 15 mg eenmaal daags ontvangen tot week 260.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Geneesmiddel: Placebo naar Methotrexaat
Capsule of tablet; Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 24 - Wereldwijde analyse
Tijdsspanne: Week 24

Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Europese Unie (EU)/Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was klinische remissie, gebaseerd op een Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score van < 2,6 in week 24.

De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.

Een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Week 24
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 12 - Wereldwijde analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Verenigde Staten (VS)/Food and Drug Administration (FDA) was ACR 50% respons (ACR50) in week 12. Deelnemers die aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van baseline voldeden, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR50-responscriteria :

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering van het aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 12 - Wereldwijde analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) was ACR 20% respons (ACR20) in week 12. Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 24 - Globale analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Het tweede primaire eindpunt voor Japan/PMDA-regelgevingsdoeleinden was verandering ten opzichte van baseline in mTSS in week 24.

De mTSS meet de mate van gewrichtsschade op basis van röntgenfoto's van de handen en voeten. Gewrichtserosie en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) werden beoordeeld door twee onafhankelijke, geblindeerde lezers.

Gewrichtserosie werd beoordeeld in 16 gewrichten in elke hand/pols en 6 gewrichten in elke voet. Elk gewricht kreeg een score van 0 (geen erosie) tot 5 voor handen/polsen of tot 10 voor voeten (volledige collaps). De totale erosiescore varieert van 0 tot 280 (slechtste).

JSN werd beoordeeld in 15 gewrichten van elke hand en pols, en 6 gewrichten van elke voet, inclusief subluxatie, van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie). De totale JSN-score varieert van 0 tot 168 (slechtste).

De mTSS is de som van de gezamenlijke erosie- en JSN-scores en varieert van 0 (normaal) tot 448 (slechtste). Een verandering van de basislijn groter dan 0 geeft progressie aan.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) in week 12 - Globale analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 (CRP) duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12 - Globale analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeite meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 12 - Wereldwijde analyse
Tijdsspanne: Week 12

De DAS28(CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt ( 0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.

Een DAS28(CRP)-score kleiner dan of gelijk aan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 12 - Wereldwijde analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).

De fysieke componentscore is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De PCS werd berekend met behulp van normgebaseerde scores, zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores zijn geassocieerd met beter functioneren/kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) in week 24 - Globale analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 (CRP) duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 24 - Globale analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeite meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 24 - Wereldwijde analyse
Tijdsspanne: Week 24

De DAS28(CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt ( 0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.

Een DAS28(CRP)-score kleiner dan of gelijk aan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 24 - Wereldwijde analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).

De fysieke componentscore is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De PCS werd berekend met behulp van normgebaseerde scores, zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores zijn geassocieerd met beter functioneren/kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) in week 12 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 (CRP) duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeite meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 12 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).

De fysieke componentscore is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De PCS werd berekend met behulp van normgebaseerde scores, zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores zijn geassocieerd met beter functioneren/kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 12 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Week 12

De DAS28(CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt ( 0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.

Een DAS28(CRP)-score kleiner dan of gelijk aan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 24 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Week 24

De DAS28(CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt ( 0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.

Een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Week 24
Percentage deelnemers met een ACR50-respons in week 24 - Globale analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR50-responscriteria:

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering van het aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie in week 24 - Globale analyse
Tijdsspanne: Week 24

Geen radiografische progressie wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS ≤ 0. De mTSS meet de mate van gewrichtsschade op basis van röntgenfoto's van de handen en voeten. Gewrichtserosie en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) werden beoordeeld door twee onafhankelijke, geblindeerde lezers.

De ernst van de gewrichtserosie werd beoordeeld in 16 gewrichten in elke hand en pols en 6 gewrichten in elke voet. Elk gewricht kreeg een score van 0 (geen erosie) tot 5 voor handen/polsen of tot 10 voor voeten (volledige collaps). De totale erosiescore varieert van 0 tot 280 (slechtste).

Vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) werd beoordeeld in 15 gewrichten van elke hand en pols, en 6 gewrichten van elke voet, inclusief subluxatie, van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie). De totale JSN-score varieert van 0 tot 168 (slechtste).

De mTSS is de som van de gezamenlijke erosie- en JSN-scores en varieert van 0 (normaal) tot 448 (slechtste).
Week 24
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 12 - Wereldwijde analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR70-responscriteria:

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 70% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een ACR20-respons in week 24 - Globale analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een ACR70-respons in week 24 - Globale analyse
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR70-responscriteria:

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 70% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een ACR20-respons in week 12 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een ACR50-respons in week 12 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR50-responscriteria:

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering van het aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een ACR70-respons in week 12 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR70-responscriteria:

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 70% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Total Sharp Score (mTSS) in week 24 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De mTSS meet de mate van gewrichtsschade op basis van röntgenfoto's van de handen en voeten. Gewrichtserosie en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) werden beoordeeld door twee onafhankelijke, geblindeerde lezers.

Gewrichtserosie werd beoordeeld in 16 gewrichten in elke hand/pols en 6 gewrichten in elke voet. Elk gewricht kreeg een score van 0 (geen erosie) tot 5 voor handen/polsen of tot 10 voor voeten (volledige collaps). De totale erosiescore varieert van 0 tot 280 (slechtste).

JSN werd beoordeeld in 15 gewrichten van elke hand en pols, en 6 gewrichten van elke voet, inclusief subluxatie, van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie). De totale JSN-score varieert van 0 tot 168 (slechtste).

De mTSS is de som van de gezamenlijke erosie- en JSN-scores en varieert van 0 (normaal) tot 448 (slechtste). Een verandering van de basislijn groter dan 0 geeft progressie aan.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie in week 24 - Subonderzoek Japan
Tijdsspanne: Week 24

Geen radiografische progressie wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS ≤ 0. De mTSS meet de mate van gewrichtsschade op basis van röntgenfoto's van de handen en voeten. Gewrichtserosie en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) werden beoordeeld door twee onafhankelijke, geblindeerde lezers.

De ernst van de gewrichtserosie werd beoordeeld in 16 gewrichten in elke hand en pols en 6 gewrichten in elke voet. Elk gewricht kreeg een score van 0 (geen erosie) tot 5 voor handen/polsen of tot 10 voor voeten (volledige collaps). De totale erosiescore varieert van 0 tot 280 (slechtste).

Vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) werd beoordeeld in 15 gewrichten van elke hand en pols, en 6 gewrichten van elke voet, inclusief subluxatie, van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie). De totale JSN-score varieert van 0 tot 168 (slechtste).

De mTSS is de som van de gezamenlijke erosie- en JSN-scores en varieert van 0 (normaal) tot 448 (slechtste).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren