Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące monoterapię upadacytynibem (ABT-494) z monoterapią metotreksatem (MTX) u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu (SELECT-EARLY)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące monoterapię upadacytynibem (ABT-494) raz dziennie z monoterapią metotreksatem (MTX) u pacjentów nieleczonych wcześniej MTX z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Cele okresu 1 były następujące:

  • Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu w dawce 7,5 mg raz na dobę (QD) w monoterapii (tylko dla uczestników w Japonii), 15 mg QD w monoterapii i 30 mg QD w monoterapii z cotygodniową monoterapią metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u pacjentów z metotreksatem- nieleczonych dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS;
  • Porównanie skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg QD w monoterapii i upadacytynibu w dawce 30 mg QD w monoterapii w porównaniu z cotygodniową monoterapią metotreksatem w zapobieganiu progresji strukturalnej u dorosłych pacjentów z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu.

Celem okresu 2 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu w dawce 7,5 mg QD (tylko dla uczestników w Japonii), 15 mg QD i 30 mg QD u dorosłych z RZS, którzy ukończyli okres 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 2 okresy (48-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i długoterminowy okres przedłużenia) oraz badanie częściowe w Japonii. W Okresie 1 uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grup leczenia 2, 3 i 4 poniżej, z wyjątkiem uczestników z Japonii, którzy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1:1:1 do grup 1, 2, 3 i 4:

  • Grupa 1: Upadacitinib 7,5 mg raz dziennie (QD) w monoterapii (uczestnicy tylko w Japonii)
  • Grupa 2: Upadacytynib 15 mg QD w monoterapii
  • Grupa 3: Upadacytynib 30 mg QD w monoterapii
  • Grupa 4: Monoterapia metotreksatem

Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 48. tygodniu (koniec Okresu 1), przejdą do długoterminowego przedłużenia Okresu 2 (212 tygodni) i będą kontynuować leczenie w ramach badania na przydział pod koniec Okresu 1 w sposób zaślepiony. Począwszy od poprawki 6 do protokołu, uczestnicy otrzymujący upadacytynib w dawce 15 mg i 30 mg na dobę będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg na dobę w ramach otwartej próby, a uczestnicy otrzymujący metotreksat otrzymają metotreksat w otwartej próbie.

Ogólna analiza zostanie przeprowadzona w celu porównania pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności pomiędzy grupami leczonymi upadacytynibem w dawce 15 mg QD i 30 mg QD w porównaniu z grupą leczoną metotreksatem dla wszystkich uczestników (z wyłączeniem grupy leczonej upadacytynibem w dawce 7,5 mg specyficznej dla Japonii). Analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie dla celów regulacyjnych Stanów Zjednoczonych (USA)/Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Unii Europejskiej (UE)/Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Japonii/Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych (PMDA), każda zgodnie z z góry określona sekwencja pierwszorzędowych i uszeregowanych drugorzędowych punktów końcowych.

Oddzielna analiza badania częściowego w Japonii zostanie przeprowadzona w celu porównania punktów końcowych skuteczności między grupami leczonymi upadacytynibem w dawce 7,5 mg QD, 15 mg QD i 30 mg QD w porównaniu z grupą leczoną metotreksatem dla uczestników zapisanych wyłącznie w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Argentyna, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Czechy
      • Breclav, Czechy, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Czechy, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Czechy, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Czechy, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Czechy, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Czechy, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Czechy, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Czechy, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federacja Rosyjska, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Gwatemala
      • Ciudad de Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Gwatemala, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Gwatemala, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Gwatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Gwatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Indyk, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Indyk, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Japonia
      • Beppu, Japonia, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Japonia, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Japonia, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Japonia, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Japonia, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Japonia, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Japonia, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Japonia, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Japonia, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Japonia, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Japonia, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Japonia, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Japonia, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Japonia, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Japonia, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Japonia, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Japonia, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Japonia, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonia, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japonia, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Kazachstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Kazachstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Litwa, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, Meksyk, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, Meksyk, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Meksyk, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksyk, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Portugalia, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Rumunia, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Rumunia, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Słowacja, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Słowacja, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Słowacja, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Słowacja, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Słowacja, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Słowacja, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Słowacja, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • Tajwan
      • Dalin, Tajwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Tunezja
      • La Marsa, Tunezja, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Tunezja, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Ukraina
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • Węgry
      • Heviz, Węgry, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Włochy, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania objawów zgodnych z RZS przez ≥ 6 tygodni, którzy również spełniają kryteria klasyfikacji RZS z 2010 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
  • Osoby, które wcześniej nie otrzymywały metotreksatu (MTX) lub, jeśli już stosowały MTX, otrzymały nie więcej niż 3 dawki MTX tygodniowo z wymogiem zakończenia 4-tygodniowego wymywania MTX przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARD) inne niż MTX mogą zostać włączeni, jeśli ukończyli okres wypłukiwania.

  • Uczestnik spełnia oba poniższe kryteria minimalnej aktywności choroby:

    -≥ 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) i ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.

  • białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ 5 mg/l (laboratorium centralne, górna granica normy [ULN] 2,87 mg/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Erozja kości większa lub równa 1 na zdjęciu rentgenowskim (na podstawie odczytu miejscowego) LUB w przypadku braku udokumentowanej erozji kości, podczas badania przesiewowego wymagane są zarówno dodatnie przeciwciała przeciwko czynnikowi reumatoidalnemu (RF), jak i dodatnie autoprzeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP).
  • Dozwolona jest stabilna dawka niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), acetaminofenu, doustnych kortykosteroidów (co odpowiada prednizonowi ≤ 10 mg/dobę) lub wziewnych kortykosteroidów w stabilnych stanach chorobowych, ale muszą one być stosowane w stabilnej dawce ≥ 1 tydzień przed do pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja metotreksatu (MTX).
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi tofacytynib, baricytynib i filgotynib).
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (bDMARD).
  • zapalenie stawów, które zaczęło się przed ukończeniem 17 lat lub aktualnym rozpoznaniem, choroba zapalna stawów inna niż RZS (w tym między innymi dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych, reaktywne zapalenie stawów , nakładające się choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, fibromialgia [obecnie z objawami czynnymi]. Dozwolone jest aktualne rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena.
  • Był leczony dostawowymi, domięśniowymi, dożylnymi kortykosteroidami podawanymi dostawowo, domięśniowo, dożylnie, w punktach spustowych lub w punktach tkliwych, do kaletki lub do pochewki ścięgna w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat

Okres 1: Uczestnicy będą otrzymywać placebo do upadacytynibu raz dziennie i metotreksat raz w tygodniu przez 48 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie placebo do upadacytynibu raz dziennie i metotreksatu raz w tygodniu, aż badanie zostanie odślepione, po czym uczestnicy będą otrzymywać metotreksat metodą otwartej próby do tygodnia 260.
Lek: Placebo na Upadacitinib
Tablet; Doustny
Lek: Metotreksat
Kapsułka lub tabletka; Doustny
Eksperymentalny: Upadacitinib 7,5 mg (tylko Japonia)

Okres 1: Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 7,5 mg raz na dobę i placebo na metotreksat raz w tygodniu przez 48 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie upadacytynibu w dawce 7,5 mg raz na dobę i placebo na metotreksat raz w tygodniu, aż badanie zostanie odślepione, po czym uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 7,5 mg w ramach otwartej próby do tygodnia 260.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo na metotreksat
Kapsułka lub tabletka; Doustny
Eksperymentalny: Upadacytynib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę i placebo na metotreksat raz w tygodniu przez 48 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie upadacytynibu w dawce 15 mg raz na dobę i placebo na metotreksat raz w tygodniu, aż badanie zostanie odślepione, po czym uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg w ramach otwartej próby do tygodnia 260.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo na metotreksat
Kapsułka lub tabletka; Doustny
Eksperymentalny: Upadacytynib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę i placebo na metotreksat raz w tygodniu przez 48 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę i placebo na metotreksat raz w tygodniu, aż badanie zostanie odślepione, po czym uczestnicy będą otrzymywać w ramach otwartej próby upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę. Po wdrożeniu poprawki 6 do protokołu uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie do 260. tygodnia.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo na metotreksat
Kapsułka lub tabletka; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną (CR) na podstawie DAS28(CRP) w 24. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Tydzień 24

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Unii Europejskiej (UE)/Europejskiej Agencji Leków (EMA) była remisja kliniczna na podstawie wyniku w skali aktywności choroby 28 (DAS28)-CRP < 2,6 w 24. tygodniu.

DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Stanów Zjednoczonych (USA)/Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) była odpowiedź ACR 50% (ACR50) w tygodniu 12. Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50 :

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Japonii/Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych (PMDA) była odpowiedź ACR 20% (ACR20) w tygodniu 12. Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku ostrym (mTSS) w 24. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Japonii/PMDA była zmiana w mTSS w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.

mTSS mierzy stopień uszkodzenia stawów na podstawie radiogramów dłoni i stóp. Erozję stawów i zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniało dwóch niezależnych, zaślepionych czytelników.

Erozję stawów oceniano w 16 stawach każdej dłoni/nadgarstka i 6 stawach każdej stopy. Każdy staw oceniano od 0 (brak nadżerek) do 5 dla dłoni/nadgarstków lub do 10 dla stóp (całkowite załamanie). Całkowity wynik erozji waha się od 0 do 280 (najgorszy).

JSN oceniano w 15 stawach każdej ręki i nadgarstka oraz w 6 stawach każdej stopy, w tym podwichnięcia, od 0 (normalne) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie). Całkowity wynik JSN waha się od 0 do 168 (najgorszy).

mTSS jest sumą wyników erozji stawów i JSN i mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 448 (najgorszy). Zmiana w stosunku do linii bazowej większa niż 0 wskazuje na progresję.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w 12. tygodniu — analiza ogólna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana DAS28 (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w tygodniu 12 — analiza globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie DAS28 (CRP) w 12. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Tydzień 12

DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( 0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 (CRP) mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 12. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28 (CRP) w 24. tygodniu — analiza ogólna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana DAS28 (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w tygodniu 24 — analiza globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie DAS28 (CRP) w 24. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Tydzień 24

DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( 0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 (CRP) mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 24. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DAS28 (CRP) w 12. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana DAS28 (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 12. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 12. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie DAS28 (CRP) w 12. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Tydzień 12

DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( 0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 (CRP) mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną (CR) na podstawie DAS28 (CRP) w 24. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Tydzień 24

DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( 0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50 w 24. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 24. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Tydzień 24

Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę w mTSS ≤ 0 w stosunku do wartości wyjściowej. mTSS mierzy poziom uszkodzenia stawów na podstawie radiogramów dłoni i stóp. Erozję stawów i zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniało dwóch niezależnych, zaślepionych czytelników.

Nasilenie erozji stawów oceniano w 16 stawach każdej ręki i nadgarstka oraz w 6 stawach każdej stopy. Każdy staw oceniano od 0 (brak nadżerek) do 5 dla dłoni/nadgarstków lub do 10 dla stóp (całkowite załamanie). Całkowity wynik erozji waha się od 0 do 280 (najgorszy).

Zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniano w 15 stawach każdej ręki i nadgarstka oraz w 6 stawach każdej stopy, w tym podwichnięcia, od 0 (prawidłowe) do 4 (całkowita utrata szpary stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie). Całkowity wynik JSN waha się od 0 do 168 (najgorszy).

mTSS jest sumą wyników erozji stawów i JSN i mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 448 (najgorszy).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 w 24. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 w 24. tygodniu — analiza globalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 w 12. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50 w 12. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 w 12. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego zmodyfikowanego całkowitego wyniku ostrego (mTSS) w 24. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

mTSS mierzy stopień uszkodzenia stawów na podstawie radiogramów dłoni i stóp. Erozję stawów i zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniało dwóch niezależnych, zaślepionych czytelników.

Erozję stawów oceniano w 16 stawach każdej dłoni/nadgarstka i 6 stawach każdej stopy. Każdy staw oceniano od 0 (brak nadżerek) do 5 dla dłoni/nadgarstków lub do 10 dla stóp (całkowite załamanie). Całkowity wynik erozji waha się od 0 do 280 (najgorszy).

JSN oceniano w 15 stawach każdej ręki i nadgarstka oraz w 6 stawach każdej stopy, w tym podwichnięcia, od 0 (normalne) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie). Całkowity wynik JSN waha się od 0 do 168 (najgorszy).

mTSS jest sumą wyników erozji stawów i JSN i mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 448 (najgorszy). Zmiana w stosunku do linii bazowej większa niż 0 wskazuje na progresję.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 24. tygodniu — badanie częściowe w Japonii
Ramy czasowe: Tydzień 24

Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę w mTSS ≤ 0 w stosunku do wartości wyjściowej. mTSS mierzy poziom uszkodzenia stawów na podstawie radiogramów dłoni i stóp. Erozję stawów i zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniało dwóch niezależnych, zaślepionych czytelników.

Nasilenie erozji stawów oceniano w 16 stawach każdej ręki i nadgarstka oraz w 6 stawach każdej stopy. Każdy staw oceniano od 0 (brak nadżerek) do 5 dla dłoni/nadgarstków lub do 10 dla stóp (całkowite załamanie). Całkowity wynik erozji waha się od 0 do 280 (najgorszy).

Zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniano w 15 stawach każdej ręki i nadgarstka oraz w 6 stawach każdej stopy, w tym podwichnięcia, od 0 (prawidłowe) do 4 (całkowita utrata szpary stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie). Całkowity wynik JSN waha się od 0 do 168 (najgorszy).

mTSS jest sumą wyników erozji stawów i JSN i mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 448 (najgorszy).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj