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Un estudio para comparar la monoterapia con upadacitinib (ABT-494) con la monoterapia con metotrexato (MTX) en adultos con artritis reumatoide (AR) que no han tomado metotrexato anteriormente (SELECT-EARLY)

21 de junio de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara la monoterapia de upadacitinib (ABT-494) una vez al día con la monoterapia de metotrexato (MTX) en sujetos sin tratamiento previo con MTX con artritis reumatoide activa de moderada a grave

Los objetivos del Período 1 fueron los siguientes:

  • Comparar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con upadacitinib 7,5 mg una vez al día (QD) (solo para participantes en Japón), la monoterapia con 15 mg QD y la monoterapia con 30 mg QD versus la monoterapia semanal con metotrexato para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en pacientes con metotrexato. adultos sin tratamiento previo con AR activa de moderada a grave;
  • Comparar la eficacia de upadacitinib 15 mg una vez al día en monoterapia y upadacitinib 30 mg una vez al día en monoterapia versus monoterapia semanal con metotrexato para la prevención de la progresión estructural en adultos sin tratamiento previo con metotrexato con AR activa de moderada a grave.

El objetivo del Período 2 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de upadacitinib 7,5 mg QD (solo para participantes en Japón), 15 mg QD y 30 mg QD en adultos con AR que hayan completado el Período 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye 2 períodos (un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas y un período de extensión a largo plazo) y un subestudio en Japón. En el Período 1, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a los Grupos de tratamiento 2, 3 y 4 a continuación, excepto los participantes de Japón, que serán asignados al azar en una proporción de 2:1:1:1 a los Grupos 1. 2, 3 y 4:

  • Grupo 1: Upadacitinib 7,5 mg una vez al día (QD) en monoterapia (solo participantes en Japón)
  • Grupo 2: Upadacitinib 15 mg QD en monoterapia
  • Grupo 3: Upadacitinib 30 mg QD en monoterapia
  • Grupo 4: Monoterapia con metotrexato

Los participantes que completen la visita de la Semana 48 (final del Período 1) ingresarán a la extensión a largo plazo, Período 2 (212 semanas) y continuarán el tratamiento del estudio por asignación al final del Período 1 de manera ciega. A partir de la Enmienda 6 del Protocolo, los participantes que reciben upadacitinib 15 mg y 30 mg QD recibirán upadacitinib 15 mg QD de etiqueta abierta, y los participantes que reciben metotrexato recibirán metotrexato de etiqueta abierta.

Se realizará un análisis global para las comparaciones de los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios entre los grupos de tratamiento de upadacitinib 15 mg QD y 30 mg QD versus el grupo de tratamiento de metotrexato para todos los participantes (excluyendo el grupo de tratamiento específico de Japón con upadacitinib 7,5 mg). Los análisis se realizarán por separado para fines normativos de Estados Unidos (EE. UU.)/Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Unión Europea (UE)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Japón/Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), cada uno de acuerdo con una secuencia preespecificada de criterios de valoración primarios y secundarios clasificados.

Se realizará un análisis de subestudio separado en Japón para las comparaciones de los criterios de valoración de eficacia entre los grupos de tratamiento de upadacitinib 7,5 mg QD, 15 mg QD y 30 mg QD versus el grupo de tratamiento con metotrexato para los participantes inscritos en Japón únicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1002

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Alemania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Argentina, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Chequia
      • Breclav, Chequia, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Chequia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Chequia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Chequia, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Colombia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Eslovaquia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Eslovaquia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Eslovaquia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Eslovaquia, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Eslovaquia, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Eslovaquia, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Eslovaquia, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, España, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Federación Rusa, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Federación Rusa, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federación Rusa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federación Rusa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Hungría
      • Heviz, Hungría, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Italia, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Japón
      • Beppu, Japón, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Japón, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Japón, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Japón, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Japón, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Japón, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Japón, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Japón, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Japón, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Japón, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Japón, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Japón, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Japón, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Japón, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Japón, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Japón, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Japón, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Japón, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japón, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japón, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Kazajstán, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Kazajstán, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Kazajstán, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Letonia
      • Adazi, Letonia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Lituania, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, México, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, México, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Pavo, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Pavo, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Rumania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Rumania, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • Taiwán
      • Dalin, Taiwán, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Túnez
      • La Marsa, Túnez, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Túnez, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Túnez, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Ucrania
      • Ivano-frankivsk, Ucrania, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Ucrania, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Ucrania, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de los síntomas compatibles con la AR durante ≥ 6 semanas que también cumplan con los criterios de clasificación para la AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
  • No ha recibido metotrexato (MTX) o, si ya está tomando MTX, no ha recibido más de 3 dosis semanales de MTX con el requisito de completar un lavado de MTX de 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los participantes con exposición previa a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) que no sean MTX pueden inscribirse si completaron el período de lavado.

  • El participante cumple con los dos criterios mínimos de actividad de la enfermedad siguientes:

    -≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.

  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 5 mg/L (laboratorio central, límite superior normal [LSN] 2,87 mg/L en la visita de selección.
  • Erosión ósea mayor o igual a 1 en la radiografía (mediante lectura local) O, en ausencia de erosión ósea documentada, se requieren autoanticuerpos positivos para el factor reumatoideo (RF) y el péptido anticíclico citrulinado (anti CCP) en la selección.
  • Se permite una dosis estable de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol, corticosteroides orales (equivalente a prednisona ≤ 10 mg/día) o corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables, pero debe haber estado en una dosis estable ≥ 1 semana antes a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Intolerante al Metotrexato (MTX).
  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
  • Exposición previa a cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD).
  • Antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual, enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la AR (que incluye, entre otros, gota, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica, artritis reactiva , superposición de enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, fibromialgia [actualmente con síntomas activos]. Se permite el diagnóstico actual de síndrome de Sjogren secundario.
  • Ha sido tratado con corticosteroides intraarticulares, intramusculares, intravenosos, de puntos gatillo o sensibles, intrabursa o intratendinosos en las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metotrexato

Período 1: los participantes recibirán placebo a upadacitinib una vez al día y metotrexato una vez a la semana durante 48 semanas.

Período 2: los participantes continuarán con placebo hasta upadacitinib una vez al día y metotrexato una vez a la semana hasta que se revele el cegamiento del estudio, después de lo cual los participantes recibirán metotrexato de etiqueta abierta hasta la semana 260.
Droga: Placebo a Upadacitinib
Tableta; Oral
Droga: Metotrexato
Cápsula o Tableta; Oral
Experimental: Upadacitinib 7,5 mg (solo en Japón)

Período 1: los participantes recibirán upadacitinib 7,5 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez a la semana durante 48 semanas.

Período 2: los participantes continuarán con upadacitinib 7,5 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez por semana hasta que el estudio sea abierto, después de lo cual los participantes recibirán upadacitinib 7,5 mg de forma abierta hasta la semana 260.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo a metotrexato
Cápsula o Tableta; Oral
Experimental: Upadacitinib 15 mg

Período 1: los participantes recibirán upadacitinib 15 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez a la semana durante 48 semanas.

Período 2: los participantes continuarán con upadacitinib 15 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez por semana hasta que el estudio sea abierto, después de lo cual los participantes recibirán upadacitinib 15 mg de forma abierta hasta la semana 260.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo a metotrexato
Cápsula o Tableta; Oral
Experimental: Upadacitinib 30 mg

Período 1: los participantes recibirán upadacitinib 30 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez a la semana durante 48 semanas.

Período 2: los participantes continuarán con upadacitinib 30 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez a la semana hasta que el estudio sea abierto, después de lo cual los participantes recibirán upadacitinib de etiqueta abierta 30 mg una vez al día. Después de la implementación de la enmienda 6 del protocolo, los participantes recibirán upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la semana 260.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo a metotrexato
Cápsula o Tableta; Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (RC) según DAS28 (CRP) en la semana 24: análisis global
Periodo de tiempo: Semana 24

El criterio principal de valoración para fines normativos de la Unión Europea (UE)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la remisión clínica, basada en una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-CRP de < 2,6 en la semana 24.

El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12: análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El criterio principal de valoración para los fines normativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) fue la respuesta ACR del 50 % (ACR50) en la semana 12. Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50 :

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 12: análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El criterio principal de valoración para fines normativos de la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA) fue la respuesta ACR del 20 % (ACR20) en la semana 12. Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 24 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

El segundo criterio principal de valoración para fines regulatorios de Japón/PMDA fue el cambio desde el inicio en mTSS en la semana 24.

El mTSS mide el nivel de daño articular a partir de radiografías de manos y pies. La erosión articular y el estrechamiento del espacio articular (JSN) fueron evaluados por dos lectores ciegos e independientes.

La erosión articular se evaluó en 16 articulaciones en cada mano/muñeca y 6 articulaciones en cada pie. Cada articulación se calificó de 0 (sin erosión) a 5 para manos/muñecas o a 10 para pies (colapso completo). El puntaje total de erosión varía de 0 a 280 (peor).

La JSN se evaluó en 15 articulaciones de cada mano y muñeca, y 6 articulaciones de cada pie, incluida la subluxación, de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación). La puntuación JSN total varía de 0 a 168 (peor).

El mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión conjunta y JSN y varía de 0 (normal) a 448 (peor). Un cambio desde la línea de base superior a 0 indica progresión.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 12 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 12: análisis global
Periodo de tiempo: Semana 12

El DAS28(CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( 0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación de DAS28 (CRP) inferior o igual a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) de formato corto 36 (SF-36) en la semana 12 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 24 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 24: análisis global
Periodo de tiempo: Semana 24

El DAS28(CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( 0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación de DAS28 (CRP) inferior o igual a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) de formato corto 36 (SF-36) en la semana 24 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 12: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 12: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 12: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Semana 12

El DAS28(CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( 0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación de DAS28 (CRP) inferior o igual a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (RC) según DAS28 (CRP) en la semana 24: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Semana 24

El DAS28(CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( 0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50 en la semana 24 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica en la semana 24 - Análisis global
Periodo de tiempo: Semana 24

La no progresión radiográfica se define como un cambio desde el valor inicial en mTSS ≤ 0. El mTSS mide el nivel de daño articular a partir de radiografías de manos y pies. La erosión articular y el estrechamiento del espacio articular (JSN) fueron evaluados por dos lectores ciegos e independientes.

La gravedad de la erosión articular se evaluó en 16 articulaciones de cada mano y muñeca y 6 articulaciones de cada pie. Cada articulación se calificó de 0 (sin erosión) a 5 para manos/muñecas o a 10 para pies (colapso completo). El puntaje total de erosión varía de 0 a 280 (peor).

El estrechamiento del espacio articular (JSN) se evaluó en 15 articulaciones de cada mano y muñeca, y 6 articulaciones de cada pie, incluida la subluxación, de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación). La puntuación JSN total varía de 0 a 168 (peor).

El mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión conjunta y JSN y varía de 0 (normal) a 448 (peor).
Semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la semana 12: análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20 en la semana 24 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70 en la semana 24 - Análisis global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20 en la semana 12: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50 en la semana 12: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70 en la semana 12: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 24: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

El mTSS mide el nivel de daño articular a partir de radiografías de manos y pies. La erosión articular y el estrechamiento del espacio articular (JSN) fueron evaluados por dos lectores ciegos e independientes.

La erosión articular se evaluó en 16 articulaciones en cada mano/muñeca y 6 articulaciones en cada pie. Cada articulación se calificó de 0 (sin erosión) a 5 para manos/muñecas o a 10 para pies (colapso completo). El puntaje total de erosión varía de 0 a 280 (peor).

La JSN se evaluó en 15 articulaciones de cada mano y muñeca, y 6 articulaciones de cada pie, incluida la subluxación, de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación). La puntuación JSN total varía de 0 a 168 (peor).

El mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión conjunta y JSN y varía de 0 (normal) a 448 (peor). Un cambio desde la línea de base superior a 0 indica progresión.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica en la semana 24: subestudio de Japón
Periodo de tiempo: Semana 24

La no progresión radiográfica se define como un cambio desde el valor inicial en mTSS ≤ 0. El mTSS mide el nivel de daño articular a partir de radiografías de manos y pies. La erosión articular y el estrechamiento del espacio articular (JSN) fueron evaluados por dos lectores ciegos e independientes.

La gravedad de la erosión articular se evaluó en 16 articulaciones de cada mano y muñeca y 6 articulaciones de cada pie. Cada articulación se calificó de 0 (sin erosión) a 5 para manos/muñecas o a 10 para pies (colapso completo). El puntaje total de erosión varía de 0 a 280 (peor).

El estrechamiento del espacio articular (JSN) se evaluó en 15 articulaciones de cada mano y muñeca, y 6 articulaciones de cada pie, incluida la subluxación, de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación). La puntuación JSN total varía de 0 a 168 (peor).

El mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión conjunta y JSN y varía de 0 (normal) a 448 (peor).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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