Um estudo para comparar a monoterapia com Upadacitinib (ABT-494) à monoterapia com metotrexato (MTX) em adultos com artrite reumatóide (AR) que não tomaram metotrexato anteriormente (SELECT-EARLY)
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 comparando upadacitinibe (ABT-494) monoterapia uma vez ao dia com monoterapia com metotrexato (MTX) em indivíduos sem tratamento prévio com MTX com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa
Os objetivos do Período 1 foram os seguintes:
- Comparar a segurança e eficácia da monoterapia de upadacitinibe 7,5 mg uma vez ao dia (QD) (apenas para participantes no Japão), monoterapia de 15 mg QD e monoterapia de 30 mg QD versus monoterapia semanal de metotrexato para o tratamento de sinais e sintomas de AR em pacientes com metotrexato. adultos virgens com AR ativa moderada a grave;
- Comparar a eficácia da monoterapia com upadacitinib 15 mg QD e upadacitinib 30 mg QD em monoterapia versus monoterapia semanal com metotrexato para a prevenção da progressão estrutural em adultos virgens de metotrexato com AR ativa moderada a grave.
O objetivo do Período 2 é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinib 7,5 mg QD (apenas para participantes no Japão), 15 mg QD e 30 mg QD em adultos com AR que completaram o Período 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inclui 2 períodos (um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas e um período de extensão de longo prazo) e um subestudo no Japão. No Período 1, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para os Grupos de tratamento 2, 3 e 4 abaixo, exceto para participantes do Japão, que serão randomizados em uma proporção de 2:1:1:1 para os Grupos 1, 2, 3 e 4:
- Grupo 1: Upadacitinibe 7,5 mg uma vez ao dia (QD) monoterapia (participantes apenas no Japão)
- Grupo 2: Upadacitinib 15 mg QD monoterapia
- Grupo 3: Upadacitinib 30 mg QD monoterapia
- Grupo 4: monoterapia com metotrexato
Os participantes que concluírem a visita da Semana 48 (final do Período 1) entrarão na extensão de longo prazo, Período 2 (212 semanas) e continuarão o tratamento do estudo por atribuição no final do Período 1 de forma cega. A partir da Emenda 6 do Protocolo, os participantes que recebem upadacitinib 15 mg e 30 mg QD receberão upadacitinib 15 mg QD de rótulo aberto, e os participantes que recebem metotrexato receberão metotrexato aberto.
Uma análise global será realizada para as comparações dos endpoints primários e secundários de eficácia entre os grupos de tratamento upadacitinib 15 mg QD e 30 mg QD versus o grupo de tratamento metotrexato para todos os participantes (excluindo o grupo de tratamento específico do Japão upadacitinib 7,5 mg). As análises serão realizadas separadamente para fins regulatórios dos Estados Unidos (EUA)/Food and Drug Administration (FDA), União Europeia (UE)/European Medicines Agency (EMA) e Japão/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), cada um de acordo com uma sequência pré-especificada de endpoints primários e secundários classificados.
Uma análise separada do subestudo do Japão será conduzida para as comparações dos endpoints de eficácia entre os grupos de tratamento upadacitinib 7,5 mg QD, 15 mg QD e 30 mg QD versus o grupo de tratamento com metotrexato para participantes inscritos apenas no Japão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
-
Munich, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 143248
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
- Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Org Medica de Investigacion /ID# 143142
-
Cordoba, Argentina, 5900
- Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
-
San isidro, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Iari /Id# 148595
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-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Instituto CAICI /ID# 143141
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
-
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Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 143147
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-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
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Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 143146
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- First City Clinical Hospital /ID# 159020
-
Minsk, Bielorrússia, 220116
- City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- CCBR Brasil /ID# 150925
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Goias
-
Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 143173
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- MHAT Kaspela /ID# 143172
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic Genk /ID# 143159
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare /ID# 152955
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 143157
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 143203
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- Ciads /Id# 143205
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
- CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
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Astana, Cazaquistão, 010009
- JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
-
Karaganda, Cazaquistão, 100008
- Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
-
Semey, Cazaquistão, 071403
- Semey State Medical University /ID# 152661
-
Shymkent, Cazaquistão, 160000
- Regional Clinical Hospital /ID# 147173
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Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research LTDA. /ID# 143210
-
Santiago, Chile, 7500588
- Quantum Research Stgo. /ID# 145651
-
Santiago, Chile, 7510047
- Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
-
Santiago, Chile, 8207257
- Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
-
Vina Del Mar, Chile
- Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781156
- Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
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Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510186
- Someal /Id# 143207
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233099
- 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
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Barranquilla, Colômbia, 80002
- Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
-
Bogota, Colômbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
-
Bogota, Colômbia, 110221
- Simedics IPS SAS /ID# 152572
-
Bogotá, Colômbia
- Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
-
Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Medicity S.A.S. /ID# 143213
-
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
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Split, Croácia, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
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Martin, Eslováquia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
-
Nové Mesto Nad Váhom, Eslováquia, 915 01
- Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
-
Partizanske, Eslováquia, 958 01
- REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
-
Pieštany, Eslováquia, 921 01
- Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
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Puchov, Eslováquia, 02001
- Slovak Research Center /ID# 143659
-
Stará Lubovna, Eslováquia, 06401
- TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
-
Topolcany, Eslováquia, 955 01
- Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
-
Trencin, Eslováquia, 91101
- MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
-
Trnava, Eslováquia, 91701
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
-
Zvolen, Eslováquia, 960 01
- ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
-
Žiar nad Hronom, Eslováquia, 965 01
- Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
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A Coruna, Espanha, 15006
- Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Clinica Gaias /ID# 143673
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
-
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances /ID# 143730
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research - Daytona /ID# 143748
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 143736
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-2672
- Arthritis Research of Florida /ID# 143743
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- FL Med Clinic, PA /ID# 143744
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
-
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
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North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 143750
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 143747
-
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Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 143723
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- MedResearch Inc. /ID# 156409
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 143749
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute /ID# 159546
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 159543
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
-
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Pärnu, Estônia, 80010
- Paernu Hospital /ID# 143238
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 145456
-
-
Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10128
- Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian National Research Medi /ID# 143642
-
Orenburg, Federação Russa, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
-
UFA, Federação Russa, 450005
- Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432018
- Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
-
Voronezh, Federação Russa, 394036
- Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
-
-
Moskva
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Korolev, Moskva, Federação Russa, 141060
- Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630099
- LLC Medical Center /ID# 143647
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 143631
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 143645
-
-
Tverskaya Oblast
-
Tver, Tverskaya Oblast, Federação Russa, 170036
- Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 143252
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Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
- Creer /Id# 153713
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
- Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
- Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
- Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 143255
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Tuen Mun, Hong Kong, 999077
- Tuen Mun Hospital /ID# 143256
-
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Heviz, Hungria, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
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-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft. /ID# 143259
-
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Vas
-
Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
-
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-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 143262
-
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-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 144725
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143263
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 145975
-
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-
-
Milan, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
-
Verona, Itália, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
-
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-
Beppu, Japão, 874 - 001
- National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
-
Chiba, Japão, 260-8712
- NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
-
Fukui, Japão, 910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
-
Fukuoka, Japão, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
-
Kato, Japão, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
-
Kurume, Japão, 830-8543
- St. Mary's Hospital /ID# 148038
-
Kyoto, Japão, 615-8256
- Kagawa University Hospital /ID# 148016
-
Miyagi, Japão, 981-0112
- Yu Family Clinic /ID# 148048
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 160868
-
Nagoya, Japão, 464-0071
- Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
-
Nishimura, Japão, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
-
Oita, Japão, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 159617
-
Sanuki, Japão, 769-2321
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
-
Sapporo, Japão, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
-
Sapporo, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital /ID# 148037
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 148262
-
Sapporo, Japão, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
-
Sayama, Japão, 350-1305
- Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
-
Sendai, Japão, 983-0833
- Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
-
Takaoka, Japão, 933-0874
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
-
Tokyo, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
-
Yotsukaido, Japão, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 148031
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japão, 440-8510
- NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
-
-
Chiba
-
Ichihara, Chiba, Japão, 299-0111
- Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 153461
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
-
-
Kawachinagano-shi
-
Osaka, Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japão, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-0920
- Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
-
Takatsuki -shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 148050
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 148041
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
- Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 148057
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
-
-
-
-
-
Adazi, Letônia, 2164
- LTD M+M Centers /ID# 143279
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 143583
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 143584
-
-
Kovno
-
Kaunas, Kovno, Lituânia, 50009
- Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
-
Mexico City, México, 03100
- RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
-
Mexico City, México, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
-
Mexico City, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
-
Queretaro, México, 76178
- Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
-
Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
-
Timaru, Nova Zelândia, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital /ID# 143602
-
-
-
-
-
Izmir, Peru, 35360
- Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Peru, 16080
- Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Peru, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-869
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-282
- Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 145657
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group /ID# 143618
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
-
Porto, Portugal, 4050-111
- Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
-
Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 144431
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 143716
-
-
England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
-
Iasi, Romênia, 700656
- Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
-
Oradea, Romênia, 410028
- Ecomed SRL /ID# 143629
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
-
-
-
-
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Fribourg, Suíça, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
-
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-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 143649
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 143650
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
-
-
-
-
-
Dalin, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 143703
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
-
-
-
-
-
Breclav, Tcheca, 690 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
-
Brno, Tcheca, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
-
Bruntál, Tcheca, 79201
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany /ID# 143221
-
Uherské Hradište, Tcheca, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tcheca, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Tcheca, 779 00
- CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 143228
-
Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
-
Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
-
-
Zlin
-
Zlín 1, Zlin, Tcheca, 760 01
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
-
-
-
-
-
La Marsa, Tunísia, 2046
- Hopital Mongi Slim /ID# 152870
-
Manouba, Tunísia, 2010
- Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
-
Sousse, Tunísia, 4000
- Hopital Farhat Hached /ID# 152868
-
Tunis, Tunísia, 1006
- Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Hospital La Rabta /ID# 152867
-
-
-
-
-
Ivano-frankivsk, Ucrânia, 76018
- Regional Clinical Hospital /ID# 152029
-
Kiev, Ucrânia, 03680
- NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
-
Kyiv, Ucrânia, 04070
- LLC Revmocentr /ID# 143710
-
Lviv, Ucrânia, 79007
- MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
-
Odesa, Ucrânia, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 143715
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79013
- Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0132
- Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0132
- Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
-
Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
- Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração dos sintomas consistentes com AR por ≥ 6 semanas que também preenchem os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) para AR.
- Naïve ao metotrexato (MTX) ou, se já estiver em uso de MTX, não recebeu mais do que 3 doses semanais de MTX com necessidade de completar uma lavagem de MTX de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Os participantes com exposição prévia a medicamentos antirreumáticos sintéticos convencionais modificadores da doença (csDMARDs) diferentes do MTX podem ser inscritos se tiverem concluído o período de washout.
O participante atende a ambos os seguintes critérios mínimos de atividade da doença:
-≥ 6 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) e ≥ 6 articulações doloridas (com base em 68 contagens de articulações) nas visitas de triagem e de linha de base.
- proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 5 mg/L (laboratório central, limite superior do normal [LSN] 2,87 mg/L na visita de triagem.
- Maior ou igual a 1 erosão óssea no raio-x (por leitura local) OU na ausência de erosão óssea documentada, tanto o fator reumatoide positivo (FR) quanto os autoanticorpos antipeptídeo citrulinado anticíclico positivo (anti CCP) são necessários na triagem.
- Dose estável de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), acetaminofeno, corticosteroides orais (equivalente a prednisona ≤ 10 mg/dia) ou corticosteroides inalatórios para condições médicas estáveis são permitidos, mas devem estar em dose estável ≥ 1 semana antes à primeira dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Intolerante ao Metotrexato (MTX).
- Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, tofacitinibe, baricitinibe e filgotinibe).
- Exposição prévia a qualquer medicamento biológico anti-reumático modificador da doença (bDMARDs).
- História de qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade ou diagnóstico atual, doença articular inflamatória diferente da AR (incluindo mas não limitada a gota, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, artrite reativa , doenças do tecido conjuntivo sobrepostas, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia [atualmente com sintomas ativos]. O diagnóstico atual de Síndrome de Sjogren secundária é permitido.
- Foi tratado com corticosteróides intra-articulares, intramusculares, intravenosos, ponto-gatilho ou ponto doloroso, intra-bursa ou bainha intratendínea nas 8 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metotrexato
Período 1: Os participantes receberão placebo para upadacitinib uma vez ao dia e metotrexato uma vez por semana durante 48 semanas. Período 2: Os participantes continuarão recebendo placebo para upadacitinibe uma vez ao dia e metotrexato uma vez por semana até que o estudo seja revelado, após o qual os participantes receberão metotrexato aberto até a semana 260. |
Tábua; Oral
Cápsula ou Comprimido; Oral
|
|
Experimental: Upadacitinibe 7,5 mg (somente no Japão)
Período 1: Os participantes receberão upadacitinib 7,5 mg uma vez ao dia e placebo para metotrexato uma vez por semana durante 48 semanas. Período 2: Os participantes continuarão com upadacitinib 7,5 mg uma vez ao dia e placebo para metotrexato uma vez por semana até que o estudo seja revelado, após o qual os participantes receberão upadacitinib 7,5 mg de rótulo aberto até a semana 260. |
Tábua; Oral
Outros nomes:
Cápsula ou Comprimido; Oral
|
|
Experimental: Upadacitinibe 15 mg
Período 1: Os participantes receberão upadacitinib 15 mg uma vez ao dia e placebo para metotrexato uma vez por semana durante 48 semanas. Período 2: Os participantes continuarão com upadacitinib 15 mg uma vez ao dia e placebo para metotrexato uma vez por semana até que o estudo seja revelado, após o qual os participantes receberão upadacitinib 15 mg de rótulo aberto até a semana 260. |
Tábua; Oral
Outros nomes:
Cápsula ou Comprimido; Oral
|
|
Experimental: Upadacitinibe 30 mg
Período 1: Os participantes receberão upadacitinib 30 mg uma vez ao dia e placebo para metotrexato uma vez por semana durante 48 semanas. Período 2: Os participantes continuarão com upadacitinib 30 mg uma vez ao dia e placebo para metotrexato uma vez por semana até que o estudo seja revelado, após o qual os participantes receberão upadacitinib 30 mg de rótulo aberto uma vez ao dia. Após a implementação da Emenda 6 do Protocolo, os participantes receberão upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia até a Semana 260. |
Tábua; Oral
Outros nomes:
Cápsula ou Comprimido; Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica (CR) com base no DAS28 (PCR) na semana 24 - Análise global
Prazo: Semana 24
|
O endpoint primário para fins regulatórios da União Europeia (UE)/Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi a remissão clínica, com base em uma pontuação de PCR 28 (DAS28) de atividade da doença de < 2,6 na semana 24. O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica. |
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 12 - análise global
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O endpoint primário para fins regulatórios dos Estados Unidos (EUA)/Food and Drug Administration (FDA) foi a resposta ACR 50% (ACR50) na semana 12. Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50 :
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12 - análise global
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O endpoint primário para fins regulatórios da Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA) foi a resposta ACR 20% (ACR20) na Semana 12. Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 24 - Análise Global
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O segundo endpoint primário para fins regulatórios do Japão/PMDA foi a alteração da linha de base no mTSS na semana 24. O mTSS mede o nível de dano articular a partir de radiografias das mãos e dos pés. A erosão articular e o estreitamento do espaço articular (JSN) foram avaliados por dois leitores cegos independentes. A erosão articular foi avaliada em 16 articulações em cada mão/punho e 6 articulações em cada pé. Cada articulação foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 para mãos/punhos ou 10 para pés (colapso completo). A pontuação total da erosão varia de 0 a 280 (pior). A JSN foi avaliada em 15 articulações de cada mão e punho e 6 articulações de cada pé, incluindo subluxação, de 0 (normal) a 4 (perda total do espaço articular, anquilose óssea ou luxação). A pontuação total do JSN varia de 0 a 168 (pior). O mTSS é a soma das pontuações de erosão articular e JSN e varia de 0 (normal) a 448 (pior). Uma alteração da linha de base maior que 0 indica progressão. |
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no DAS28 (CRP) na semana 12 - Análise global
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L).
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12 - Análise Global
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora. |
Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28 (CRP) na semana 12 - análise global
Prazo: Semana 12
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O DAS28 (PCR) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatoide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Um escore DAS28(PCR) menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença. |
Semana 12
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Alteração da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 12 - Análise global
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). A pontuação do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O PCS foi calculado usando pontuação baseada em norma, de modo que 50 é a pontuação média e o desvio padrão é igual a 10. Escores mais altos estão associados a melhor funcionamento/qualidade de vida; uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica uma melhora. |
Linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base no DAS28 (CRP) na semana 24 - Análise global
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L).
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 24 - Análise Global
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora. |
Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28 (PCR) na semana 24 - Análise global
Prazo: Semana 24
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O DAS28 (PCR) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatoide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Um escore DAS28(PCR) menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença. |
Semana 24
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Alteração da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 24 - Análise global
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). A pontuação do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O PCS foi calculado usando pontuação baseada em norma, de modo que 50 é a pontuação média e o desvio padrão é igual a 10. Escores mais altos estão associados a melhor funcionamento/qualidade de vida; uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica uma melhora. |
Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no DAS28 (CRP) na semana 12 - subestudo do Japão
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L).
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12 - Subestudo do Japão
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora. |
Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 12 - subestudo do Japão
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). A pontuação do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O PCS foi calculado usando pontuação baseada em norma, de modo que 50 é a pontuação média e o desvio padrão é igual a 10. Escores mais altos estão associados a melhor funcionamento/qualidade de vida; uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica uma melhora. |
Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28(CRP) na semana 12 - subestudo do Japão
Prazo: Semana 12
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O DAS28 (PCR) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatoide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Um escore DAS28(PCR) menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença. |
Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica (CR) com base no DAS28(PCR) na semana 24 - subestudo do Japão
Prazo: Semana 24
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O DAS28 (PCR) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatoide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica. |
Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50 na semana 24 - Análise global
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica na semana 24 - análise global
Prazo: Semana 24
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Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base em mTSS ≤ 0. O mTSS mede o nível de dano articular a partir de radiografias das mãos e pés. A erosão articular e o estreitamento do espaço articular (JSN) foram avaliados por dois leitores cegos independentes. A gravidade da erosão articular foi avaliada em 16 articulações em cada mão e punho e 6 articulações em cada pé. Cada articulação foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 para mãos/punhos ou 10 para pés (colapso completo). A pontuação total da erosão varia de 0 a 280 (pior). O estreitamento do espaço articular (JSN) foi avaliado em 15 articulações de cada mão e punho e 6 articulações de cada pé, incluindo subluxação, de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação). A pontuação total do JSN varia de 0 a 168 (pior). O mTSS é a soma das pontuações de erosão articular e JSN e varia de 0 (normal) a 448 (pior). |
Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 12 - análise global
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20 na semana 24 - Análise global
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70 na semana 24 - Análise global
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20 na semana 12 - subestudo do Japão
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50 na semana 12 - subestudo do Japão
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70 na semana 12 - subestudo do Japão
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 24 - Subestudo do Japão
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O mTSS mede o nível de dano articular a partir de radiografias das mãos e dos pés. A erosão articular e o estreitamento do espaço articular (JSN) foram avaliados por dois leitores cegos independentes. A erosão articular foi avaliada em 16 articulações em cada mão/punho e 6 articulações em cada pé. Cada articulação foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 para mãos/punhos ou 10 para pés (colapso completo). A pontuação total da erosão varia de 0 a 280 (pior). A JSN foi avaliada em 15 articulações de cada mão e punho e 6 articulações de cada pé, incluindo subluxação, de 0 (normal) a 4 (perda total do espaço articular, anquilose óssea ou luxação). A pontuação total do JSN varia de 0 a 168 (pior). O mTSS é a soma das pontuações de erosão articular e JSN e varia de 0 (normal) a 448 (pior). Uma alteração da linha de base maior que 0 indica progressão. |
Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica na semana 24 - subestudo do Japão
Prazo: Semana 24
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Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base em mTSS ≤ 0. O mTSS mede o nível de dano articular a partir de radiografias das mãos e pés. A erosão articular e o estreitamento do espaço articular (JSN) foram avaliados por dois leitores cegos independentes. A gravidade da erosão articular foi avaliada em 16 articulações em cada mão e punho e 6 articulações em cada pé. Cada articulação foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 para mãos/punhos ou 10 para pés (colapso completo). A pontuação total da erosão varia de 0 a 280 (pior). O estreitamento do espaço articular (JSN) foi avaliado em 15 articulações de cada mão e punho e 6 articulações de cada pé, incluindo subluxação, de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação). A pontuação total do JSN varia de 0 a 168 (pior). O mTSS é a soma das pontuações de erosão articular e JSN e varia de 0 (normal) a 448 (pior). |
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
- Strand V, Tundia N, Wells A, Buch MH, Radominski SC, Camp HS, Friedman A, Suboticki JL, Dunlap K, Goldschmidt D, Bergman M. Upadacitinib monotherapy improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis: results from SELECT-EARLY and SELECT-MONOTHERAPY. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3209-3221. doi: 10.1093/rheumatology/keaa770.
- van Vollenhoven R, Takeuchi T, Pangan AL, Friedman A, Mohamed MF, Chen S, Rischmueller M, Blanco R, Xavier RM, Strand V. Efficacy and Safety of Upadacitinib Monotherapy in Methotrexate-Naive Patients With Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (SELECT-EARLY): A Multicenter, Multi-Country, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Oct;72(10):1607-1620. doi: 10.1002/art.41384. Epub 2020 Sep 8.
- Peterfy CG, Strand V, Friedman A, Hall S, Mysler E, Durez P, Baraliakos X, Enejosa JV, Shaw T, Li Y, Chen S, Song IH. Inhibition of structural joint damage progression with upadacitinib in rheumatoid arthritis: 1-year outcomes from the SELECT phase 3 program. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3246-3256. doi: 10.1093/rheumatology/keab861.
Links úteis
Datas de registro do estudo
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Início do estudo (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores Janus Quinase
- Metotrexato
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M13-545
- 2015-003334-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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