Tutkimus upadasitinibin (ABT-494) monoterapian ja metotreksaatin (MTX) monoterapian vertailemiseksi nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia (SELECT-EARLY)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin upadasitinibia (ABT-494) kerran päivässä annettavaa monoterapiaa metotreksaatti (MTX) monoterapiaan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Kauden 1 tavoitteet olivat seuraavat:
- Upadasitinibin 7,5 mg kerran vuorokaudessa (QD) monoterapian turvallisuuden ja tehon (vain Japanissa osallistuville), 15 mg QD monoterapian ja 30 mg QD monoterapian turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi viikoittaiseen metotreksaattimonoterapiaan nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa metotreksaatissa naiivit aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma;
- Vertaillaan upadasitinibin 15 mg QD monoterapian ja 30 mg upadasitinibin QD monoterapian tehoa viikoittaiseen metotreksaattimonoterapiaan rakenteellisen etenemisen ehkäisyssä aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Jakson 2 tavoitteena on arvioida upadasitinibin 7,5 mg QD (vain Japanissa osallistujille), 15 mg QD ja 30 mg QD annoksen pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta nivelreumaa sairastavilla aikuisilla, jotka ovat suorittaneet periodin 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 2 jaksoa (48 viikon kaksoissokkohoitojakso ja pitkäkestoinen jatkojakso) ja Japanin alatutkimuksen. Jaksolla 1 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 alla oleviin hoitoryhmiin 2, 3 ja 4, paitsi Japanista tulevat osallistujat, jotka satunnaistetaan suhteessa 2:1:1:1 ryhmiin 1, 2, 3 ja 4:
- Ryhmä 1: Upadasitinibi 7,5 mg kerran vuorokaudessa (QD) monoterapiana (osallistujat vain Japanissa)
- Ryhmä 2: Upadasitinibi 15 mg QD-monoterapia
- Ryhmä 3: Upadasitinibi 30 mg QD-monoterapia
- Ryhmä 4: Metotreksaattimonoterapia
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 48 käynnin (jakson 1 lopussa), siirtyvät pitkäaikaiseen jatkojaksoon, jaksoon 2 (212 viikkoa) ja jatkavat tutkimushoitoa tehtäväkohtaisesti jakson 1 lopussa sokkoutetusti. Pöytäkirjan muutoksesta 6 alkaen osallistujat, jotka saavat upadasitinibia 15 mg ja 30 mg QD, saavat avoimesti upadasitinibia 15 mg QD, ja osallistujat, jotka saavat metotreksaattia, saavat avoimesti metotreksaattia.
Suoritetaan globaali analyysi primaaristen ja toissijaisten tehon päätepisteiden vertailua varten upadasitinibin 15 mg QD ja 30 mg QD hoitoryhmien ja metotreksaattihoitoryhmien välillä kaikille osallistujille (pois lukien Japani-spesifinen upadasitinibi 7,5 mg hoitoryhmä). Analyysit tehdään erikseen Yhdysvaltojen (Yhdysvallat)/Food and Drug Administration (FDA), Euroopan unionin (EU)/Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Japanin/Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyn (PMDA) sääntelytarkoituksiin kunkin säädösten mukaisesti. ennalta määritetty sarja ensisijaisia ja luokiteltuja toissijaisia päätepisteitä.
Erillinen Japani-alatutkimuksen analyysi tehdään tehon päätepisteiden vertailua varten upadasitinibin 7,5 mg QD, 15 mg QD ja 30 mg QD hoitoryhmien metotreksaattihoitoryhmään vain Japanissa ilmoittautuneiden osallistujien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Org Medica de Investigacion /ID# 143142
-
Cordoba, Argentiina, 5900
- Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
-
San isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1646
- Iari /Id# 148595
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
- Instituto CAICI /ID# 143141
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 143147
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 143146
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic Genk /ID# 143159
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare /ID# 152955
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 143157
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
- CCBR Brasil /ID# 150925
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 143173
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- MHAT Kaspela /ID# 143172
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
-
-
-
-
-
Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research LTDA. /ID# 143210
-
Santiago, Chile, 7500588
- Quantum Research Stgo. /ID# 145651
-
Santiago, Chile, 7510047
- Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
-
Santiago, Chile, 8207257
- Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
-
Vina Del Mar, Chile
- Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781156
- Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510186
- Someal /Id# 143207
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Clinica Gaias /ID# 143673
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0132
- Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0132
- Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
- Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
- Creer /Id# 153713
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
- Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
- Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
- Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 143255
-
Tuen Mun, Hong Kong, 999077
- Tuen Mun Hospital /ID# 143256
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 143262
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 144725
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143263
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 145975
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
-
Verona, Italia, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
-
-
-
-
-
Beppu, Japani, 874 - 001
- National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
-
Chiba, Japani, 260-8712
- NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
-
Fukui, Japani, 910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
-
Fukuoka, Japani, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
-
Kato, Japani, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
-
Kurume, Japani, 830-8543
- St. Mary's Hospital /ID# 148038
-
Kyoto, Japani, 615-8256
- Kagawa University Hospital /ID# 148016
-
Miyagi, Japani, 981-0112
- Yu Family Clinic /ID# 148048
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 160868
-
Nagoya, Japani, 464-0071
- Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
-
Nishimura, Japani, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
-
Oita, Japani, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 159617
-
Sanuki, Japani, 769-2321
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
-
Sapporo, Japani, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
-
Sapporo, Japani, 060-8604
- Sapporo City General Hospital /ID# 148037
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 148262
-
Sapporo, Japani, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
-
Sayama, Japani, 350-1305
- Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
-
Sendai, Japani, 983-0833
- Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
-
Takaoka, Japani, 933-0874
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
-
Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
-
Yotsukaido, Japani, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 148031
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japani, 440-8510
- NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
-
-
Chiba
-
Ichihara, Chiba, Japani, 299-0111
- Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 153461
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
-
-
Kawachinagano-shi
-
Osaka, Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
- NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0920
- Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
-
Takatsuki -shi, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 148050
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 148041
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
- Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 148057
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 143203
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Ciads /Id# 143205
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
- CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
-
-
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010009
- JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
-
Karaganda, Kazakstan, 100008
- Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
-
Semey, Kazakstan, 071403
- Semey State Medical University /ID# 152661
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
- Regional Clinical Hospital /ID# 147173
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
- 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80002
- Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Simedics IPS SAS /ID# 152572
-
Bogotá, Kolumbia
- Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Medicity S.A.S. /ID# 143213
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 143252
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia, 2164
- LTD M+M Centers /ID# 143279
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 143583
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 143584
-
-
Kovno
-
Kaunas, Kovno, Liettua, 50009
- Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
-
Mexico City, Meksiko, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
-
Mexico City, Meksiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
-
Queretaro, Meksiko, 76178
- Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
-
Porto, Portugali, 4050-111
- Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
-
Viana Do Castelo, Portugali, 4901-858
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
-
Viseu, Portugali, 3504-509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 145657
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group /ID# 143618
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-869
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-282
- Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
-
Iasi, Romania, 700656
- Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
-
Oradea, Romania, 410028
- Ecomed SRL /ID# 143629
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 020475
- Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
-
Munich, Saksa, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 143248
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24768
- Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 143649
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 143650
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovakia, 915 01
- Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
-
Partizanske, Slovakia, 958 01
- REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
-
Pieštany, Slovakia, 921 01
- Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
-
Puchov, Slovakia, 02001
- Slovak Research Center /ID# 143659
-
Stará Lubovna, Slovakia, 06401
- TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
-
Topolcany, Slovakia, 955 01
- Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
-
Trencin, Slovakia, 91101
- MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
-
Trnava, Slovakia, 91701
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
- ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
-
Žiar nad Hronom, Slovakia, 965 01
- Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
-
-
-
-
-
Dalin, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 143703
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
-
-
-
-
-
La Marsa, Tunisia, 2046
- Hopital Mongi Slim /ID# 152870
-
Manouba, Tunisia, 2010
- Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Hopital Farhat Hached /ID# 152868
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Hospital La Rabta /ID# 152867
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35360
- Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Turkki, 16080
- Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Turkki, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
-
-
-
-
-
Breclav, Tšekki, 690 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
-
Bruntál, Tšekki, 79201
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany /ID# 143221
-
Uherské Hradište, Tšekki, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tšekki, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Tšekki, 779 00
- CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 143228
-
Prague 4, Praha 4, Tšekki, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
-
Prague 4, Praha 4, Tšekki, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
-
-
Zlin
-
Zlín 1, Zlin, Tšekki, 760 01
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
-
-
-
-
-
Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
- Regional Clinical Hospital /ID# 152029
-
Kiev, Ukraina, 03680
- NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
-
Kyiv, Ukraina, 04070
- LLC Revmocentr /ID# 143710
-
Lviv, Ukraina, 79007
- MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 143715
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79013
- Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
-
-
-
-
-
Heviz, Unkari, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Kft. /ID# 143259
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
-
Timaru, Uusi Seelanti, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital /ID# 143602
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- First City Clinical Hospital /ID# 159020
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian National Research Medi /ID# 143642
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
-
UFA, Venäjän federaatio, 450005
- Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432018
- Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
-
-
Moskva
-
Korolev, Moskva, Venäjän federaatio, 141060
- Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630099
- LLC Medical Center /ID# 143647
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Venäjän federaatio, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 143631
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 143645
-
-
Tverskaya Oblast
-
Tver, Tverskaya Oblast, Venäjän federaatio, 170036
- Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- Paernu Hospital /ID# 143238
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 145456
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10128
- Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 144431
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 143716
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances /ID# 143730
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research - Daytona /ID# 143748
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research /ID# 143736
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-2672
- Arthritis Research of Florida /ID# 143743
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- FL Med Clinic, PA /ID# 143744
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 143750
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 143747
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 143723
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- MedResearch Inc. /ID# 156409
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 143749
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute /ID# 159546
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 159543
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreumaa vastaavien oireiden kesto ≥ 6 viikkoa, jotka täyttävät myös vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) nivelreumaa koskevat luokituskriteerit.
- Eivät ole saaneet metotreksaattia (MTX) tai, jos he ovat jo saaneet metotreksaattia, ovat saaneet korkeintaan 3 viikoittaista metotreksaattiannosta, joiden on suoritettava 4 viikon MTX-huuhtelu ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet tavanomaisille synteettisille tautia modifioiville reumalääkkeille (csDMARD:ille) muille kuin MTX:lle, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat suorittaneet poistumisjakson.
Osallistuja täyttää molemmat seuraavat sairauden aktiivisuuden vähimmäiskriteerit:
-≥ 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen laskelmaan) ja ≥ 6 arkoja niveliä (perustuu 68 nivelen lukemaan) seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
- korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 5 mg/L (keskuslaboratorio, normaalin yläraja [ULN] 2,87 mg/l seulontakäynnillä.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 luun eroosio röntgenkuvassa (paikallisella lukemalla) TAI jos ei ole dokumentoitua luueroosiota, seulonnassa vaaditaan sekä positiivisia reumatekijää (RF) että positiivisia antisyklisiä sitrullinoituneita peptidejä (anti CCP) autovasta-aineita.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), asetaminofeenin, suun kautta otettavien kortikosteroidien (vastaa prednisonia ≤ 10 mg/vrk) tai inhaloitavien kortikosteroidien vakaa annos stabiilien lääketieteellisten tilojen hoitoon sallitaan, mutta annoksen on oltava vakaa ≥ 1 viikkoa ennen ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Metotreksaatti-intoleranssi (MTX).
- Aiempi altistuminen mille tahansa Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tofasitinibi, baritsitinibi ja filgotinibi).
- Aiempi altistuminen biologisille sairauksia modifioiville reumalääkkeille (bDMARD).
- Anamneesi mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikää tai nykyistä diagnoosia, muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kihti, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, aksiaalinen spondylartriitti mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti, reaktiivinen niveltulehdus , päällekkäiset sidekudossairaudet, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, fibromyalgia [tällä hetkellä aktiivisia oireita]. Toissijaisen Sjogrenin oireyhtymän nykyinen diagnoosi on sallittu.
- Häntä on hoidettu nivelensisäisillä, lihaksensisäisillä, suonensisäisillä, triggerpisteillä tai herkkyyspisteillä, intrabursaan tai jänteensisäisillä kortikosteroideilla edellisten 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metotreksaatti
Jakso 1: Osallistujat saavat lumelääkettä upadasitinibiin kerran päivässä ja metotreksaatin kerran viikossa 48 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat jatkavat lumelääkettä upadasitinibillä kerran päivässä ja metotreksaatilla kerran viikossa, kunnes tutkimus on poistettu, minkä jälkeen osallistujat saavat avointa metotreksaattia viikkoon 260 asti. |
Tabletti; Oraalinen
Kapseli tai tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi 7,5 mg (vain Japani)
Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitinibia 7,5 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä metotreksaatiksi kerran viikossa 48 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat jatkavat upadasitinibia 7,5 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä metotreksaattiin kerran viikossa, kunnes tutkimus on poistettu, minkä jälkeen osallistujat saavat avoimesti upadasitinibia 7,5 mg viikkoon 260 asti. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Kapseli tai tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi 15 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä metotreksaatiksi kerran viikossa 48 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat jatkavat upadasitinibia 15 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä metotreksaattiin kerran viikossa, kunnes tutkimus on poistettu, minkä jälkeen osallistujat saavat avoimesti upadasitinibia 15 mg viikkoon 260 asti. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Kapseli tai tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi 30 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä metotreksaatiksi kerran viikossa 48 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat jatkavat upadasitinibia 30 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä metotreksaattiin kerran viikossa, kunnes tutkimus on poistettu, minkä jälkeen osallistujat saavat avoimesti upadasitinibia 30 mg kerran päivässä. Pöytäkirjan muutoksen 6 täytäntöönpanon jälkeen osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä viikkoon 260 asti. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Kapseli tai tabletti; Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ensisijainen päätetapahtuma Euroopan unionin (EU)/Euroopan lääkeviraston (EMA) sääntelytarkoituksissa oli kliininen remissio, joka perustui Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-pisteeseen, joka oli < 2,6 viikolla 24. DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa kliinistä remissiota. |
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 12 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ensisijainen päätetapahtuma Yhdysvaltain (Yhdysvallat)/Food and Drug Administration (FDA) sääntelytarkoituksiin oli ACR 50 % -vaste (ACR50) viikolla 12. Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 ehtoa parantumiselle lähtötilanteesta, luokiteltiin ACR50-vastekriteerit täyttäviksi. :
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ensisijainen päätetapahtuma Japanin/Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyn (PMDA) sääntelytarkoituksiin oli ACR 20 % -vaste (ACR20) viikolla 12. Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötilanteesta, luokiteltiin ACR20-vastekriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharpin kokonaispistemäärässä (mTSS) viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma Japanin/PMDA:n sääntelytarkoituksiin oli mTSS:n muutos lähtötasosta viikolla 24. mTSS mittaa nivelvaurion tason käsien ja jalkojen röntgenkuvista. Niveleroosiota ja nivelaukkojen kapenemista (JSN) arvioi kaksi riippumatonta, sokeutunutta lukijaa. Niveleroosiota arvioitiin 16 nivelessä kummassakin kädessä/ranteessa ja 6 nivelessä kummassakin jalassa. Jokainen nivel pisteytettiin 0:sta (ei eroosiota) 5:een käsien/ranteiden osalta tai 10:een jalkojen osalta (täydellinen romahdus). Eroosion kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 280 (pahin). JSN arvioitiin kummankin käden ja ranteen 15 nivelestä ja kummankin jalan 6 nivelestä, mukaan lukien subluksaatio, arvosta 0 (normaali) 4:ään (niveltilan täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio). JSN-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–168 (huonoin). mTSS on niveleroosion ja JSN-pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin). Muutos perusviivasta, joka on suurempi kuin 0, osoittaa etenemistä. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) viikolla 12 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksissä (HAQ-DI) viikolla 12 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28(CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) ( 0-100 mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikolla 12 - yleinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys). Fyysisen komponentin pistemäärä on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, ruumiinkivulle ja yleiselle terveydelle. PCS laskettiin käyttämällä normiperusteista pisteytystä siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan/elämänlaatuun; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28(CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) ( 0-100 mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. |
Viikko 24
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikolla 24 - yleinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys). Fyysisen komponentin pistemäärä on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, ruumiinkivulle ja yleiselle terveydelle. PCS laskettiin käyttämällä normiperusteista pisteytystä siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan/elämänlaatuun; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) viikolla 12 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 12 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikolla 12 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys). Fyysisen komponentin pistemäärä on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, ruumiinkivulle ja yleiselle terveydelle. PCS laskettiin käyttämällä normiperusteista pisteytystä siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan/elämänlaatuun; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28(CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) ( 0-100 mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. |
Viikko 12
|
|
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 24 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28(CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) ( 0-100 mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa kliinistä remissiota. |
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastauksen viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut radiografista etenemistä viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Radiografista etenemistä ei määritellä muutokseksi lähtötasosta mTSS:ssä ≤ 0. mTSS mittaa nivelvaurion tason käsien ja jalkojen röntgenkuvista. Niveleroosiota ja nivelaukkojen kapenemista (JSN) arvioi kaksi riippumatonta, sokeutunutta lukijaa. Niveleroosion vakavuus arvioitiin 16 nivelessä kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 nivelessä kummassakin jalassa. Jokainen nivel pisteytettiin 0:sta (ei eroosiota) 5:een käsien/ranteiden osalta tai 10:een jalkojen osalta (täydellinen romahdus). Eroosion kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 280 (pahin). Niveltilan kapeneminen (JSN) arvioitiin kummankin käden ja ranteen 15 nivelessä ja kummankin jalan 6 nivelessä, mukaan lukien subluksaatio, arvosta 0 (normaali) 4:ään (niveltilan täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio). JSN-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–168 (huonoin). mTSS on niveleroosion ja JSN-pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin). |
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus viikolla 12 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vastauksen viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastauksen viikolla 24 - Globaali analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vasteen viikolla 12 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vasteen viikolla 12 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vasteen viikolla 12 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa terävässä kokonaispistemäärässä (mTSS) viikolla 24 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
mTSS mittaa nivelvaurion tason käsien ja jalkojen röntgenkuvista. Niveleroosiota ja nivelaukkojen kapenemista (JSN) arvioi kaksi riippumatonta, sokeutunutta lukijaa. Niveleroosiota arvioitiin 16 nivelessä kummassakin kädessä/ranteessa ja 6 nivelessä kummassakin jalassa. Jokainen nivel pisteytettiin 0:sta (ei eroosiota) 5:een käsien/ranteiden osalta tai 10:een jalkojen osalta (täydellinen romahdus). Eroosion kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 280 (pahin). JSN arvioitiin kummankin käden ja ranteen 15 nivelestä ja kummankin jalan 6 nivelestä, mukaan lukien subluksaatio, arvosta 0 (normaali) 4:ään (niveltilan täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio). JSN-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–168 (huonoin). mTSS on niveleroosion ja JSN-pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin). Muutos perusviivasta, joka on suurempi kuin 0, osoittaa etenemistä. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut radiografista etenemistä viikolla 24 - Japani-alatutkimus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Radiografista etenemistä ei määritellä muutokseksi lähtötasosta mTSS:ssä ≤ 0. mTSS mittaa nivelvaurion tason käsien ja jalkojen röntgenkuvista. Niveleroosiota ja nivelaukkojen kapenemista (JSN) arvioi kaksi riippumatonta, sokeutunutta lukijaa. Niveleroosion vakavuus arvioitiin 16 nivelessä kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 nivelessä kummassakin jalassa. Jokainen nivel pisteytettiin 0:sta (ei eroosiota) 5:een käsien/ranteiden osalta tai 10:een jalkojen osalta (täydellinen romahdus). Eroosion kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 280 (pahin). Niveltilan kapeneminen (JSN) arvioitiin kummankin käden ja ranteen 15 nivelessä ja kummankin jalan 6 nivelessä, mukaan lukien subluksaatio, arvosta 0 (normaali) 4:ään (niveltilan täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio). JSN-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–168 (huonoin). mTSS on niveleroosion ja JSN-pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin). |
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
- Strand V, Tundia N, Wells A, Buch MH, Radominski SC, Camp HS, Friedman A, Suboticki JL, Dunlap K, Goldschmidt D, Bergman M. Upadacitinib monotherapy improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis: results from SELECT-EARLY and SELECT-MONOTHERAPY. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3209-3221. doi: 10.1093/rheumatology/keaa770.
- van Vollenhoven R, Takeuchi T, Pangan AL, Friedman A, Mohamed MF, Chen S, Rischmueller M, Blanco R, Xavier RM, Strand V. Efficacy and Safety of Upadacitinib Monotherapy in Methotrexate-Naive Patients With Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (SELECT-EARLY): A Multicenter, Multi-Country, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Oct;72(10):1607-1620. doi: 10.1002/art.41384. Epub 2020 Sep 8.
- Peterfy CG, Strand V, Friedman A, Hall S, Mysler E, Durez P, Baraliakos X, Enejosa JV, Shaw T, Li Y, Chen S, Song IH. Inhibition of structural joint damage progression with upadacitinib in rheumatoid arthritis: 1-year outcomes from the SELECT phase 3 program. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3246-3256. doi: 10.1093/rheumatology/keab861.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Janus-kinaasin estäjät
- Metotreksaatti
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-545
- 2015-003334-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .