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이전에 메토트렉세이트를 복용하지 않은 성인 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494) 단독 요법과 메토트렉세이트(MTX) 단독 요법을 비교하는 연구 (SELECT-EARLY)

2023년 6월 21일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 MTX-나이브 피험자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494) 1일 1회 단일 요법과 메토트렉세이트(MTX) 단일 요법을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검 연구

기간 1의 목표는 다음과 같습니다.

  • methotrexate- 중등도 내지 중증 활성 RA를 가진 순진한 성인;
  • 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 성인의 구조적 진행 예방을 위한 우파다시티닙 15mg QD 단독요법 및 우파다시티닙 30mg QD 단독요법과 주간 메토트렉세이트 단독요법의 효능을 비교합니다.

기간 2의 목적은 기간 1을 완료한 RA가 있는 성인을 대상으로 우파다시티닙 7.5mg QD(일본 참가자만 해당), 15mg QD 및 30mg QD의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 기간(48주 이중 맹검 치료 기간 및 장기 연장 기간)과 일본 하위 연구를 포함합니다. 기간 1에서 참가자는 그룹 1에 2:1:1:1 비율로 무작위 배정되는 일본 참가자를 제외하고 아래 치료 그룹 2, 3 및 4에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 2, 3, 4:

  • 그룹 1: 우파다시티닙 7.5mg 1일 1회(QD) 단일 요법(일본 참가자만 해당)
  • 그룹 2: 우파다시티닙 15mg QD 단일요법
  • 그룹 3: 우파다시티닙 30mg QD 단일요법
  • 그룹 4: 메토트렉세이트 단일 요법

48주 방문(기간 1 종료)을 완료한 참가자는 장기 연장 기간 2(212주)에 들어가 기간 1 종료 시 맹검 방식으로 과제당 연구 치료를 계속합니다. 프로토콜 수정안 6부터 우파다시티닙 15mg 및 30mg QD를 받는 참가자는 공개 라벨 우파다시티닙 15mg QD를 받고 메토트렉세이트를 받는 참가자는 공개 라벨 메토트렉세이트를 받습니다.

모든 참가자(일본 특유의 우파다시티닙 7.5mg 치료군 제외)에 대해 우파다시티닙 15mg QD 및 30mg QD 치료군과 메토트렉세이트 치료군 사이의 1차 및 2차 효능 종점을 비교하기 위해 글로벌 분석을 실시할 예정이다. 미국(US)/FDA(Food and Drug Administration), 유럽 연합(EU)/European Medicines Agency(EMA) 및 일본/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) 규제 목적에 따라 각각 분석이 별도로 수행됩니다. 1차 및 순위 2차 종점의 미리 지정된 순서.

일본에서만 등록된 참가자를 대상으로 우파다시티닙 7.5mg QD, 15mg QD 및 30mg QD 치료군과 메토트렉세이트 치료군 간의 효능 종점을 비교하기 위해 별도의 일본 하위 연구 분석을 수행할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1002

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • 대만
      • Dalin, 대만, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, 독일, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, 러시아 연방, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, 러시아 연방, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, 러시아 연방, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, 러시아 연방, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, 루마니아, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, 루마니아, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, 리투아니아, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, 멕시코, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, 멕시코, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, 멕시코, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, 브라질, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • 세르비아
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, 슬로바키아, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, 슬로바키아, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, 슬로바키아, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, 슬로바키아, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, 슬로바키아, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, 슬로바키아, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, 슬로바키아, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, 슬로바키아, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, 아르헨티나, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • 우크라이나
      • Ivano-frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, 우크라이나, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, 우크라이나, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, 우크라이나, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • 일본
      • Beppu, 일본, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, 일본, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, 일본, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, 일본, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, 일본, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, 일본, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, 일본, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, 일본, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, 일본, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, 일본, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, 일본, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, 일본, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, 일본, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, 일본, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, 일본, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, 일본, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, 일본, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, 일본, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, 일본, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, 일본, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, 일본, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, 일본, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • 체코
      • Breclav, 체코, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, 체코, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, 체코, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, 체코, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, 체코, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, 체코, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, 체코, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, 체코, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • 칠레
      • Puerto Varas, 칠레, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, 칠레, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, 칠레, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, 칠레
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, 칠레, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, 칠면조, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, 칠면조, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, 카자흐스탄, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, 카자흐스탄, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, 카자흐스탄, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • 튀니지
      • La Marsa, 튀니지, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, 튀니지, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, 포르투갈, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, 포르투갈, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • 헝가리
      • Heviz, 헝가리, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, 홍콩, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RA에 대한 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준을 충족하는 ≥ 6주 동안 RA와 일치하는 증상의 지속 기간.
  • 메토트렉세이트(MTX)에 대한 경험이 없거나 이미 MTX를 사용 중인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 4주 MTX 휴약을 완료해야 하는 요건과 함께 주당 3회 이하의 MTX 투여를 받았습니다.
  • MTX 이외의 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)에 이전에 노출된 참가자는 휴약 기간을 완료한 경우 등록할 수 있습니다.

  • 참가자는 다음 최소 질병 활동 기준을 모두 충족합니다.

    - 스크리닝 및 기준선 방문 시 ≥ 6개의 부은 관절(66개의 관절 수에 기초) 및 ≥ 6개의 압통 관절(68개의 관절 수에 기초).

  • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 5mg/L(중앙 실험실, 스크리닝 방문 시 정상 상한[ULN] 2.87mg/L.
  • X-레이(로컬 판독 기준)에서 1 이상의 골 미란 또는 기록된 골 미란이 없는 경우 양성 류마티스 인자(RF) 및 양성 항순환 시트룰린화 펩티드(anti CCP) 자가항체가 스크리닝 시 필요합니다.
  • 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜, 경구용 코르티코스테로이드(프레드니손 ≤ 10mg/일에 해당) 또는 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용되지만 이전 1주 이상 동안 안정적인 용량을 유지했어야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량에.

제외 기준:

  • 메토트렉세이트(MTX)에 내성이 없습니다.
  • 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출.
  • 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)에 대한 이전 노출.
  • 17세 이전에 발병했거나 현재 진단을 받은 관절염의 병력, RA 이외의 염증성 관절 질환(통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 강직성 척추염을 포함한 축성 척추관절염 및 비방사선성 축성 척추관절염, 반응성 관절염을 포함하나 이에 국한되지 않음) , 중첩 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 피부 근염, 섬유 근육통 [현재 활성 증상이 있음]. 이차 쇼그렌 증후군의 현재 진단이 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 8주 동안 관절내, 근육내, 정맥내, 발통점 또는 압통점, 윤활낭내 또는 힘줄내 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토트렉세이트

기간 1: 참가자는 48주 동안 1일 1회 우파다시티닙 위약과 매주 1회 메토트렉세이트를 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 맹검이 해제될 때까지 1일 1회 우파다시티닙과 매주 1회 메토트렉세이트로 위약을 지속하며, 그 후 참가자는 최대 260주차까지 공개 라벨 메토트렉세이트를 투여받습니다.
의약품: 위약에서 우파다시티닙으로
태블릿; 경구
의약품: 메토트렉세이트
캡슐 또는 정제; 경구
실험적: 우파다시티닙 7.5mg(일본 한정)

기간 1: 참가자는 48주 동안 1일 1회 우파다시티닙 7.5mg과 매주 1회 메토트렉세이트로 위약을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 맹검이 해제될 때까지 1일 1회 우파다시티닙 7.5mg과 위약을 주 1회 메토트렉세이트로 계속 투여한 후 최대 260주차까지 공개 라벨 우파다시티닙 7.5mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 메토트렉세이트로 위약
캡슐 또는 정제; 경구
실험적: 우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 48주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg과 매주 1회 메토트렉세이트로 위약을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 연구의 눈가림이 해제될 때까지 1일 1회 우파다시티닙 15mg과 위약을 주 1회 메토트렉세이트로 계속 투여한 후 최대 260주차까지 공개 라벨 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 메토트렉세이트로 위약
캡슐 또는 정제; 경구
실험적: 우파다시티닙 30mg

기간 1: 참가자는 48주 동안 1일 1회 우파다시티닙 30mg과 매주 1회 메토트렉세이트로 위약을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 연구가 맹검 해제될 때까지 1일 1회 우파다시티닙 30mg 및 메토트렉세이트에 대한 위약을 매주 1회 계속 투여하며, 그 후 참가자는 공개 라벨 우파다시티닙 30mg을 1일 1회 투여받습니다. 프로토콜 수정안 6 시행 후 참가자는 260주차까지 우파다시티닙 15mg을 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 메토트렉세이트로 위약
캡슐 또는 정제; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 DAS28(CRP)에 기반한 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자 비율 - 글로벌 분석
기간: 24주차

유럽연합(EU)/유럽의약품청(EMA) 규제 목적의 1차 종점은 24주차에 DAS28(Disease Activity Score 28)-CRP 점수 < 2.6을 기반으로 한 임상적 관해였다.

DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

2.6 미만의 DAS28 점수는 임상적 관해를 나타냅니다.
24주차
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자 비율 - 글로벌 분석
기간: 기준선 및 12주차

미국(US)/FDA(Food and Drug Administration) 규제 목적의 1차 종점은 12주차의 ACR 50% 반응(ACR50)이었습니다. 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR50 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. :

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율 - 글로벌 분석
기간: 기준선 및 12주차

일본/제약의료기기청(PMDA) 규제 목적의 1차 종료점은 12주차의 ACR 20% 반응(ACR20)이었습니다. 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
24주차 수정 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선 대비 변화 - 글로벌 분석
기간: 24주차 기준선

일본/PMDA 규제 목적을 위한 두 번째 1차 종점은 24주차에 mTSS의 기준선으로부터의 변화였습니다.

mTSS는 손과 발의 방사선 사진에서 관절 손상 수준을 측정합니다. 관절 침식 및 관절 공간 협소화(JSN)는 두 명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.

관절 침식은 각 손/손목의 16개 관절과 각 발의 6개 관절에서 평가되었습니다. 각 관절은 손/손목의 경우 0(미란 없음)에서 5까지, 발의 경우 10(완전한 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 총 침식 점수 범위는 0에서 280(최악)까지입니다.

JSN은 아탈구를 포함하여 각 손과 손목의 15개 관절과 각 발의 6개 관절에서 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 평가되었습니다. 총 JSN 점수 범위는 0에서 168(최악)까지입니다.

mTSS는 관절 미란과 JSN 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 448(최악)까지입니다. 기준선에서 0보다 큰 변화는 진행을 나타냅니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경 - 글로벌 분석
기간: 12주까지의 기준선
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주 차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경 - 글로벌 분석
기간: 12주까지의 기준선

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 DAS28(CRP)을 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율 - 글로벌 분석
기간: 12주차

DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

3.2 이하의 DAS28(CRP) 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
12주차
12주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경 - 글로벌 분석
기간: 12주까지의 기준선

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
24주차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경 - 글로벌 분석
기간: 24주차 기준선
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
24주차 기준선
24주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경 - 글로벌 분석
기간: 24주차 기준선

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 기준선
24주차에 DAS28(CRP)을 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율 - 글로벌 분석
기간: 24주차

DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

3.2 이하의 DAS28(CRP) 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
24주차
24주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경 - 글로벌 분석
기간: 24주차 기준선

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차 기준선
12주차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경 - 일본 하위 연구
기간: 12주까지의 기준선
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경 - 일본 하위 연구
기간: 12주까지의 기준선

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경 - 일본 하위 연구
기간: 12주까지의 기준선

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 DAS28(CRP)을 기준으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율 - 일본 하위 연구
기간: 12주차

DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

3.2 이하의 DAS28(CRP) 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
12주차
24주차에 DAS28(CRP)을 기준으로 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율 - 일본 하위 연구
기간: 24주차

DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

2.6 미만의 DAS28 점수는 임상적 관해를 나타냅니다.
24주차
24주차에 ACR50 반응을 보인 참가자 비율 - 글로벌 분석
기간: 기준선 및 24주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 24주차
24주차에 방사선학적 진행이 없는 참가자 비율 - 글로벌 분석
기간: 24주차

방사선학적 진행 없음은 mTSS ≤ 0에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. mTSS는 손과 발의 방사선 사진에서 관절 손상 수준을 측정합니다. 관절 침식 및 관절 공간 협소화(JSN)는 두 명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.

관절 미란 정도는 각 손과 손목의 16개 관절과 각 발의 6개 관절에서 평가되었습니다. 각 관절은 손/손목의 경우 0(미란 없음)에서 5까지, 발의 경우 10(완전한 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 총 침식 점수 범위는 0에서 280(최악)까지입니다.

관절 공간 협착(JSN)은 아탈구를 포함하여 각 손과 손목의 15개 관절과 각 발의 6개 관절에서 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 상실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 평가되었습니다. 총 JSN 점수 범위는 0에서 168(최악)까지입니다.

mTSS는 관절 미란과 JSN 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 448(최악)까지입니다.
24주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자 비율 - 글로벌 분석
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
24주차에 ACR20 반응을 보인 참가자 비율 - 글로벌 분석
기간: 기준선 및 24주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 24주차
24주차에 ACR70 응답을 받은 참가자 비율 - 글로벌 분석
기간: 기준선 및 24주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 24주차
12주차에 ACR20 응답을 받은 참가자의 비율 - 일본 하위 연구
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 ACR50 응답을 받은 참가자의 비율 - 일본 하위 연구
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 ACR70 응답을 받은 참가자의 비율 - 일본 하위 연구
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
24주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선에서 변경 - 일본 하위 연구
기간: 24주차 기준선

mTSS는 손과 발의 방사선 사진에서 관절 손상 수준을 측정합니다. 관절 침식 및 관절 공간 협소화(JSN)는 두 명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.

관절 침식은 각 손/손목의 16개 관절과 각 발의 6개 관절에서 평가되었습니다. 각 관절은 손/손목의 경우 0(미란 없음)에서 5까지, 발의 경우 10(완전한 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 총 침식 점수 범위는 0에서 280(최악)까지입니다.

JSN은 아탈구를 포함하여 각 손과 손목의 15개 관절과 각 발의 6개 관절에서 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 평가되었습니다. 총 JSN 점수 범위는 0에서 168(최악)까지입니다.

mTSS는 관절 미란과 JSN 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 448(최악)까지입니다. 기준선에서 0보다 큰 변화는 진행을 나타냅니다.
24주차 기준선
24주차에 방사선학적 진행이 없는 참가자 비율 - 일본 하위 연구
기간: 24주차

방사선학적 진행 없음은 mTSS ≤ 0에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. mTSS는 손과 발의 방사선 사진에서 관절 손상 수준을 측정합니다. 관절 침식 및 관절 공간 협소화(JSN)는 두 명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.

관절 미란 정도는 각 손과 손목의 16개 관절과 각 발의 6개 관절에서 평가되었습니다. 각 관절은 손/손목의 경우 0(미란 없음)에서 5까지, 발의 경우 10(완전한 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 총 침식 점수 범위는 0에서 280(최악)까지입니다.

관절 공간 협착(JSN)은 아탈구를 포함하여 각 손과 손목의 15개 관절과 각 발의 6개 관절에서 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 상실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 평가되었습니다. 총 JSN 점수 범위는 0에서 168(최악)까지입니다.

mTSS는 관절 미란과 JSN 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 448(최악)까지입니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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