Studie k porovnání monoterapie upadacitinibem (ABT-494) s monoterapií metotrexátem (MTX) u dospělých s revmatoidní artritidou (RA), kteří dříve metotrexát neužívali (SELECT-EARLY)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající monoterapii upadacitinibem (ABT-494) jednou denně s monoterapií metotrexátem (MTX) u subjektů dosud neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Cíle 1. období byly následující:
- Porovnat bezpečnost a účinnost upadacitinibu 7,5 mg jednou denně (QD) v monoterapii (pouze pro účastníky v Japonsku), 15 mg QD v monoterapii a 30 mg QD v monoterapii oproti týdenní monoterapii methotrexátem pro léčbu známek a symptomů RA u methotrexátu- naivní dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní RA;
- Porovnat účinnost upadacitinibu 15 mg QD v monoterapii a upadacitinibu 30 mg QD v monoterapii oproti týdenní monoterapii methotrexátem pro prevenci strukturální progrese u dospělých dosud neléčených methotrexátem se středně těžkou až těžkou aktivní RA.
Cílem období 2 je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost upadacitinibu 7,5 mg QD (pouze pro účastníky v Japonsku), 15 mg QD a 30 mg QD u dospělých s RA, kteří dokončili období 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 2 období (48týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a dlouhodobé prodloužení) a japonskou dílčí studii. V období 1 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 k léčebným skupinám 2, 3 a 4 níže, s výjimkou účastníků z Japonska, kteří budou randomizováni do skupin 1 v poměru 2:1:1:1, 2, 3 a 4:
- Skupina 1: Upadacitinib 7,5 mg jednou denně (QD) v monoterapii (pouze účastníci v Japonsku)
- Skupina 2: Upadacitinib 15 mg QD v monoterapii
- Skupina 3: Upadacitinib 30 mg QD v monoterapii
- Skupina 4: Metotrexát v monoterapii
Účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 48 (konec období 1), vstoupí do dlouhodobého prodloužení, období 2 (212 týdnů) a budou pokračovat ve studijní léčbě podle úkolu na konci období 1 zaslepeným způsobem. Počínaje dodatkem 6 protokolu budou účastníci dostávající upadacitinib 15 mg a 30 mg QD dostávat otevřený upadacitinib 15 mg jednou denně a účastníci užívající methotrexát budou dostávat otevřený metotrexát.
Bude provedena globální analýza pro srovnání primárních a sekundárních koncových bodů účinnosti mezi léčebnými skupinami s upadacitinibem 15 mg QD a 30 mg QD oproti skupině léčené methotrexátem pro všechny účastníky (s výjimkou japonské specifické léčebné skupiny upadacitinibem 7,5 mg). Analýzy budou prováděny odděleně pro regulační účely Spojených států (USA)/Food and Drug Administration (FDA), Evropské unie (EU)/Evropské lékové agentury (EMA) a Japonska/Agentury pro farmaceutické a zdravotnické prostředky (PMDA), každá podle předem specifikovaná sekvence primárních a seřazených sekundárních koncových bodů.
Pro srovnání koncových bodů účinnosti mezi léčebnými skupinami s upadacitinibem 7,5 mg QD, 15 mg QD a 30 mg QD bude provedena samostatná japonská dílčí studie oproti skupině léčené methotrexátem u účastníků zařazených pouze v Japonsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Org Medica de Investigacion /ID# 143142
-
Cordoba, Argentina, 5900
- Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
-
San isidro, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Iari /Id# 148595
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Instituto CAICI /ID# 143141
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 143147
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research /ID# 143146
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- ReumaClinic Genk /ID# 143159
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Pare /ID# 152955
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 143157
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
- CCBR Brasil /ID# 150925
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazílie, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 143173
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- MHAT Kaspela /ID# 143172
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220013
- First City Clinical Hospital /ID# 159020
-
Minsk, Bělorusko, 220116
- City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
-
-
-
-
-
Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research LTDA. /ID# 143210
-
Santiago, Chile, 7500588
- Quantum Research Stgo. /ID# 145651
-
Santiago, Chile, 7510047
- Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
-
Santiago, Chile, 8207257
- Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
-
Vina Del Mar, Chile
- Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781156
- Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510186
- Someal /Id# 143207
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonsko, 80010
- Paernu Hospital /ID# 143238
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 145456
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10128
- Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
- Creer /Id# 153713
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
- Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
- Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
- Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 143255
-
Tuen Mun, Hongkong, 999077
- Tuen Mun Hospital /ID# 143256
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 143262
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
-
Verona, Itálie, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 144725
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 143263
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 145975
-
-
-
-
-
Beppu, Japonsko, 874 - 001
- National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
-
Fukui, Japonsko, 910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
-
Kato, Japonsko, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
-
Kurume, Japonsko, 830-8543
- St. Mary's Hospital /ID# 148038
-
Kyoto, Japonsko, 615-8256
- Kagawa University Hospital /ID# 148016
-
Miyagi, Japonsko, 981-0112
- Yu Family Clinic /ID# 148048
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 160868
-
Nagoya, Japonsko, 464-0071
- Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
-
Nishimura, Japonsko, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
-
Oita, Japonsko, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 159617
-
Sanuki, Japonsko, 769-2321
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
-
Sapporo, Japonsko, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
-
Sapporo, Japonsko, 060-8604
- Sapporo City General Hospital /ID# 148037
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 148262
-
Sapporo, Japonsko, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
-
Sayama, Japonsko, 350-1305
- Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
-
Sendai, Japonsko, 983-0833
- Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
-
Takaoka, Japonsko, 933-0874
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
-
Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
-
Yotsukaido, Japonsko, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 148031
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japonsko, 440-8510
- NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
-
-
Chiba
-
Ichihara, Chiba, Japonsko, 299-0111
- Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 153461
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
-
-
Kawachinagano-shi
-
Osaka, Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
- NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0920
- Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
-
Takatsuki -shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 148050
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 148041
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
- Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 148057
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0132
- Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0132
- Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
-
Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 143203
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Ciads /Id# 143205
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
- CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
-
-
-
-
-
Astana, Kazachstán, 010009
- JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
-
Karaganda, Kazachstán, 100008
- Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
-
Semey, Kazachstán, 071403
- Semey State Medical University /ID# 152661
-
Shymkent, Kazachstán, 160000
- Regional Clinical Hospital /ID# 147173
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 80002
- Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Simedics IPS SAS /ID# 152572
-
Bogotá, Kolumbie
- Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Medicity S.A.S. /ID# 143213
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
-
-
-
-
-
Izmir, Krocan, 35360
- Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Krocan, 16080
- Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Krocan, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 143583
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 143584
-
-
Kovno
-
Kaunas, Kovno, Litva, 50009
- Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
-
-
-
-
-
Adazi, Lotyšsko, 2164
- LTD M+M Centers /ID# 143279
-
-
-
-
-
Heviz, Maďarsko, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic Kft. /ID# 143259
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
-
Mexico City, Mexiko, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
-
Mexico City, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
-
Queretaro, Mexiko, 76178
- Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
-
Nelson, Nový Zéland, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
-
Timaru, Nový Zéland, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital /ID# 143602
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
-
Hamburg, Německo, 22081
- Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
-
Munich, Německo, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 143248
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
- Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-869
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-282
- Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 145657
-
San Juan, Portoriko, 00909
- GCM Medical Group /ID# 143618
-
San Juan, Portoriko, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
-
Porto, Portugalsko, 4050-111
- Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
-
Viana Do Castelo, Portugalsko, 4901-858
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
-
Iasi, Rumunsko, 700656
- Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
-
Oradea, Rumunsko, 410028
- Ecomed SRL /ID# 143629
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 020475
- Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian National Research Medi /ID# 143642
-
Orenburg, Ruská Federace, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
-
UFA, Ruská Federace, 450005
- Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432018
- Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
-
Voronezh, Ruská Federace, 394036
- Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
-
-
Moskva
-
Korolev, Moskva, Ruská Federace, 141060
- Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630099
- LLC Medical Center /ID# 143647
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 143631
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 143645
-
-
Tverskaya Oblast
-
Tver, Tverskaya Oblast, Ruská Federace, 170036
- Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko, 036 01
- MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovensko, 915 01
- Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
-
Partizanske, Slovensko, 958 01
- REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
-
Pieštany, Slovensko, 921 01
- Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
-
Puchov, Slovensko, 02001
- Slovak Research Center /ID# 143659
-
Stará Lubovna, Slovensko, 06401
- TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
-
Topolcany, Slovensko, 955 01
- Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
-
Trencin, Slovensko, 91101
- MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
-
Trnava, Slovensko, 91701
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
-
Žiar nad Hronom, Slovensko, 965 01
- Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 144431
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 143716
-
-
England
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances /ID# 143730
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- International Medical Research - Daytona /ID# 143748
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research /ID# 143736
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-2672
- Arthritis Research of Florida /ID# 143743
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- FL Med Clinic, PA /ID# 143744
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 143750
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 143747
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 143723
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- MedResearch Inc. /ID# 156409
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 143749
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute /ID# 159546
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 159543
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 143649
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 143650
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
-
-
-
-
-
Dalin, Tchaj-wan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 143703
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
-
-
-
-
-
La Marsa, Tunisko, 2046
- Hopital Mongi Slim /ID# 152870
-
Manouba, Tunisko, 2010
- Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
-
Sousse, Tunisko, 4000
- Hopital Farhat Hached /ID# 152868
-
Tunis, Tunisko, 1006
- Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Hospital La Rabta /ID# 152867
-
-
-
-
-
Ivano-frankivsk, Ukrajina, 76018
- Regional Clinical Hospital /ID# 152029
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
-
Kyiv, Ukrajina, 04070
- LLC Revmocentr /ID# 143710
-
Lviv, Ukrajina, 79007
- MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 143715
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79013
- Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
-
-
-
-
-
Breclav, Česko, 690 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
-
Brno, Česko, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
-
Bruntál, Česko, 79201
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
-
Slany, Česko, 274 01
- Nemocnice Slany /ID# 143221
-
Uherské Hradište, Česko, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Česko, 779 00
- CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 143228
-
Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
-
Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
-
-
Zlin
-
Zlín 1, Zlin, Česko, 760 01
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233099
- 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 143252
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Clinica Gaias /ID# 143673
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
- Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání příznaků odpovídajících RA po dobu ≥ 6 týdnů, kteří rovněž splňují klasifikační kritéria RA podle klasifikace American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
- Naivní na methotrexát (MTX) nebo, pokud již MTX užívali, nedostali více než 3 týdenní dávky MTX s požadavkem dokončit 4týdenní vymývání MTX před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci s předchozí expozicí konvenčním syntetickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (csDMARD) jiným než MTX mohou být zapsáni, pokud dokončili vymývací období.
Účastník splňuje obě následující kritéria minimální aktivity onemocnění:
-≥ 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a ≥ 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a při výchozích návštěvách.
- vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP) ≥ 5 mg/l (centrální laboratoř, horní hranice normálu [ULN] 2,87 mg/l při screeningové návštěvě.
- Větší nebo rovna 1 kostní erozi na rentgenovém snímku (místním odečtem) NEBO v nepřítomnosti zdokumentované kostní eroze jsou při screeningu vyžadovány jak pozitivní revmatoidní faktor (RF), tak pozitivní autoprotilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti CCP).
- Stabilní dávka nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu, perorálních kortikosteroidů (ekvivalentní prednisonu ≤ 10 mg/den) nebo inhalačních kortikosteroidů pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny, ale musí být ve stabilní dávce ≥ 1 týden před k první dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost methotrexátu (MTX).
- Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu).
- Předchozí expozice jakýmkoli biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (bDMARDs).
- Anamnéza jakékoli artritidy s nástupem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza, zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (včetně, ale bez omezení na dnu, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, axiální spondyloartritida včetně ankylozující spondylitidy a neradiografická axiální spondyloartritida, reaktivní artritida , překrývající se onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyozitida, dermatomyozitida, fibromyalgie [aktuálně s aktivními příznaky]. Současná diagnóza sekundárního Sjogrenova syndromu je povolena.
- Byl léčen intraartikulárními, intramuskulárními, intravenózními kortikosteroidy, spouštěcím bodem nebo bolestivým bodem, intraburzou nebo kortikosteroidy do šlachové pochvy v předchozích 8 týdnech před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methotrexát
Období 1: Účastníci budou dostávat placebo k upadacitinibu jednou denně a methotrexát jednou týdně po dobu 48 týdnů. Období 2: Účastníci budou pokračovat v placebu s upadacitinibem jednou denně a methotrexátem jednou týdně, dokud nebude studie odslepena, poté budou účastníci dostávat otevřený methotrexát až do týdne 260. |
Tableta; Ústní
Kapsle nebo tablety; Ústní
|
|
Experimentální: Upadacitinib 7,5 mg (pouze Japonsko)
Období 1: Účastníci budou dostávat upadacitinib 7,5 mg jednou denně a placebo k methotrexátu jednou týdně po dobu 48 týdnů. Období 2: Účastníci budou pokračovat v léčbě upadacitinibem 7,5 mg jednou denně a placebem s methotrexátem jednou týdně, dokud nebude studie odslepena, poté budou účastníci dostávat otevřený upadacitinib 7,5 mg až do týdne 260. |
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
Kapsle nebo tablety; Ústní
|
|
Experimentální: Upadacitinib 15 mg
Období 1: Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně a placebo k methotrexátu jednou týdně po dobu 48 týdnů. Období 2: Účastníci budou pokračovat v léčbě upadacitinibem 15 mg jednou denně a placebem s methotrexátem jednou týdně, dokud nebude studie odslepena, poté budou účastníci dostávat otevřený upadacitinib 15 mg až do týdne 260. |
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
Kapsle nebo tablety; Ústní
|
|
Experimentální: Upadacitinib 30 mg
Období 1: Účastníci budou dostávat upadacitinib 30 mg jednou denně a placebo k methotrexátu jednou týdně po dobu 48 týdnů. Období 2: Účastníci budou pokračovat v léčbě upadacitinibem 30 mg jednou denně a placebem s methotrexátem jednou týdně, dokud nebude studie odslepena, poté budou účastníci dostávat otevřený upadacitinib 30 mg jednou denně. Po implementaci dodatku k protokolu 6 budou účastníci dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně až do týdne 260. |
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
Kapsle nebo tablety; Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě DAS28(CRP) v týdnu 24 – Globální analýza
Časové okno: 24. týden
|
Primárním cílovým parametrem pro regulační účely Evropské unie (EU)/Evropské lékové agentury (EMA) byla klinická remise na základě skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-CRP < 2,6 v týdnu 24. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28 nižší než 2,6 indikuje klinickou remisi. |
24. týden
|
|
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) v týdnu 12 – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Primárním koncovým bodem pro regulační účely Spojených států (US)/Food and Drug Administration (FDA) byla odpověď ACR 50 % (ACR50) v týdnu 12. Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR50 :
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12 – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Primárním koncovým bodem pro regulační účely Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) byla odpověď ACR 20 % (ACR20) v týdnu 12. Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR20:
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) ve 24. týdnu – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Druhým primárním koncovým bodem pro regulační účely Japonska/PMDA byla změna mTSS od výchozí hodnoty v týdnu 24. mTSS měří úroveň poškození kloubů z rentgenových snímků rukou a nohou. Eroze kloubu a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) byly hodnoceny dvěma nezávislými, zaslepenými čtenáři. Kloubní eroze byla hodnocena u 16 kloubů na každé ruce/zápěstí a 6 kloubů na každé noze. Každý kloub byl hodnocen od 0 (žádná eroze) do 5 pro ruce/zápěstí nebo do 10 pro nohy (úplný kolaps). Celkové skóre eroze se pohybuje od 0 do 280 (nejhorší). JSN byla hodnocena u 15 kloubů každé ruky a zápěstí a 6 kloubů každé nohy, včetně subluxace, od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace). Celkové skóre JSN se pohybuje od 0 do 168 (nejhorší). mTSS je součet skóre kloubní eroze a JSN a pohybuje se od 0 (normální) do 448 (nejhorší). Změna od základní linie větší než 0 znamená progresi. |
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnu 12 – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l).
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu ve 12. týdnu – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity (LDA) na základě DAS28 (CRP) v týdnu 12 – Globální analýza
Časové okno: 12. týden
|
DAS28(CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( 0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) menší nebo rovné 3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění. |
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 12 – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). Skóre fyzické složky je vážená kombinace 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od výchozího skóre znamená zlepšení. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v DAS28 (CRP) ve 24. týdnu – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l).
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 24. týdnu – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity (LDA) na základě DAS28 (CRP) v týdnu 24 – Globální analýza
Časové okno: 24. týden
|
DAS28(CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( 0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) menší nebo rovné 3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění. |
24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 24 – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). Skóre fyzické složky je vážená kombinace 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od výchozího skóre znamená zlepšení. |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu v DAS28 (CRP) v týdnu 12 – japonská dílčí studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l).
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu ve 12. týdnu – japonská dílčí studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty v krátké formě 36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 12 – japonská dílčí studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). Skóre fyzické složky je vážená kombinace 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od výchozího skóre znamená zlepšení. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě DAS28 (CRP) v týdnu 12 – japonská dílčí studie
Časové okno: 12. týden
|
DAS28(CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( 0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) menší nebo rovné 3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění. |
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě DAS28(CRP) v týdnu 24 – japonská dílčí studie
Časové okno: 24. týden
|
DAS28(CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( 0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28 nižší než 2,6 indikuje klinickou remisi. |
24. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50 ve 24. týdnu – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese ve 24. týdnu – Globální analýza
Časové okno: 24. týden
|
Žádná radiologická progrese není definována jako změna mTSS ≤ 0 od výchozí hodnoty. mTSS měří úroveň poškození kloubů z rentgenových snímků rukou a nohou. Eroze kloubu a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) byly hodnoceny dvěma nezávislými, zaslepenými čtenáři. Závažnost kloubní eroze byla hodnocena u 16 kloubů na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na každé noze. Každý kloub byl hodnocen od 0 (žádná eroze) do 5 pro ruce/zápěstí nebo do 10 pro nohy (úplný kolaps). Celkové skóre eroze se pohybuje od 0 do 280 (nejhorší). Zúžení kloubní štěrbiny (JSN) bylo hodnoceno u 15 kloubů každé ruky a zápěstí a 6 kloubů každé nohy, včetně subluxace, od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubní štěrbiny, kostní ankylóza nebo luxace). Celkové skóre JSN se pohybuje od 0 do 168 (nejhorší). mTSS je součet skóre kloubní eroze a JSN a pohybuje se od 0 (normální) do 448 (nejhorší). |
24. týden
|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v týdnu 12 – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20 ve 24. týdnu – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70 ve 24. týdnu – Globální analýza
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20 v týdnu 12 – dílčí studie Japonsko
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50 v týdnu 12 – dílčí studie Japonsko
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70 v týdnu 12 – dílčí studie Japonsko
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 24 – japonská dílčí studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
mTSS měří úroveň poškození kloubů z rentgenových snímků rukou a nohou. Eroze kloubu a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) byly hodnoceny dvěma nezávislými, zaslepenými čtenáři. Kloubní eroze byla hodnocena u 16 kloubů na každé ruce/zápěstí a 6 kloubů na každé noze. Každý kloub byl hodnocen od 0 (žádná eroze) do 5 pro ruce/zápěstí nebo do 10 pro nohy (úplný kolaps). Celkové skóre eroze se pohybuje od 0 do 280 (nejhorší). JSN byla hodnocena u 15 kloubů každé ruky a zápěstí a 6 kloubů každé nohy, včetně subluxace, od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace). Celkové skóre JSN se pohybuje od 0 do 168 (nejhorší). mTSS je součet skóre kloubní eroze a JSN a pohybuje se od 0 (normální) do 448 (nejhorší). Změna od základní linie větší než 0 znamená progresi. |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Procento účastníků bez radiografické progrese v týdnu 24 - Japonsko dílčí studie
Časové okno: 24. týden
|
Žádná radiologická progrese není definována jako změna mTSS ≤ 0 od výchozí hodnoty. mTSS měří úroveň poškození kloubů z rentgenových snímků rukou a nohou. Eroze kloubu a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) byly hodnoceny dvěma nezávislými, zaslepenými čtenáři. Závažnost kloubní eroze byla hodnocena u 16 kloubů na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na každé noze. Každý kloub byl hodnocen od 0 (žádná eroze) do 5 pro ruce/zápěstí nebo do 10 pro nohy (úplný kolaps). Celkové skóre eroze se pohybuje od 0 do 280 (nejhorší). Zúžení kloubní štěrbiny (JSN) bylo hodnoceno u 15 kloubů každé ruky a zápěstí a 6 kloubů každé nohy, včetně subluxace, od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubní štěrbiny, kostní ankylóza nebo luxace). Celkové skóre JSN se pohybuje od 0 do 168 (nejhorší). mTSS je součet skóre kloubní eroze a JSN a pohybuje se od 0 (normální) do 448 (nejhorší). |
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
- Strand V, Tundia N, Wells A, Buch MH, Radominski SC, Camp HS, Friedman A, Suboticki JL, Dunlap K, Goldschmidt D, Bergman M. Upadacitinib monotherapy improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis: results from SELECT-EARLY and SELECT-MONOTHERAPY. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3209-3221. doi: 10.1093/rheumatology/keaa770.
- van Vollenhoven R, Takeuchi T, Pangan AL, Friedman A, Mohamed MF, Chen S, Rischmueller M, Blanco R, Xavier RM, Strand V. Efficacy and Safety of Upadacitinib Monotherapy in Methotrexate-Naive Patients With Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (SELECT-EARLY): A Multicenter, Multi-Country, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Oct;72(10):1607-1620. doi: 10.1002/art.41384. Epub 2020 Sep 8.
- Peterfy CG, Strand V, Friedman A, Hall S, Mysler E, Durez P, Baraliakos X, Enejosa JV, Shaw T, Li Y, Chen S, Song IH. Inhibition of structural joint damage progression with upadacitinib in rheumatoid arthritis: 1-year outcomes from the SELECT phase 3 program. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3246-3256. doi: 10.1093/rheumatology/keab861.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory Janus kinázy
- Methotrexát
- Upadacitinib
Další identifikační čísla studie
- M13-545
- 2015-003334-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .