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Une étude comparant l'upadacitinib (ABT-494) en monothérapie à la monothérapie au méthotrexate (MTX) chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) n'ayant jamais pris de méthotrexate (SELECT-EARLY)

21 juin 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) en monothérapie une fois par jour au méthotrexate (MTX) en monothérapie chez des sujets n'ayant jamais reçu de MTX atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère

Les objectifs de la Période 1 étaient les suivants :

  • Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib 7,5 mg une fois par jour (QD) en monothérapie (pour les participants au Japon uniquement), 15 mg QD en monothérapie et 30 mg QD en monothérapie par rapport à la monothérapie hebdomadaire au méthotrexate pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez le méthotrexate- adultes naïfs atteints de PR modérément à sévèrement active ;
  • Comparer l'efficacité de l'upadacitinib 15 mg QD en monothérapie et de l'upadacitinib 30 mg QD en monothérapie par rapport à la monothérapie hebdomadaire au méthotrexate pour la prévention de la progression structurelle chez les adultes naïfs de méthotrexate atteints de PR active modérée à sévère.

L'objectif de la Période 2 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib 7,5 mg QD (pour les participants au Japon uniquement), 15 mg QD et 30 mg QD chez les adultes atteints de PR qui ont terminé la Période 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 2 périodes (une période de traitement en double aveugle de 48 semaines et une période d'extension à long terme) et une sous-étude au Japon. Au cours de la période 1, les participants seront randomisés selon un ratio 1: 1: 1 dans les groupes de traitement 2, 3 et 4 ci-dessous, à l'exception des participants du Japon, qui seront randomisés selon un ratio 2: 1: 1: 1 dans les groupes 1, 2, 3 et 4 :

  • Groupe 1 : Upadacitinib 7,5 mg une fois par jour (QD) en monothérapie (participants au Japon uniquement)
  • Groupe 2 : Upadacitinib 15 mg QD en monothérapie
  • Groupe 3 : Upadacitinib 30 mg QD en monothérapie
  • Groupe 4 : Monothérapie au méthotrexate

Les participants qui terminent la visite de la semaine 48 (fin de la période 1) entreront dans l'extension à long terme, la période 2 (212 semaines) et continueront le traitement de l'étude par affectation à la fin de la période 1 en aveugle. À partir de l'amendement 6 au protocole, les participants recevant de l'upadacitinib 15 mg et 30 mg QD recevront de l'upadacitinib 15 mg QD en ouvert, et les participants recevant du méthotrexate recevront du méthotrexate en ouvert.

Une analyse globale sera effectuée pour les comparaisons des paramètres d'efficacité primaires et secondaires entre les groupes de traitement upadacitinib 15 mg QD et 30 mg QD versus le groupe de traitement méthotrexate pour tous les participants (à l'exception du groupe de traitement upadacitinib 7,5 mg spécifique au Japon). Les analyses seront effectuées séparément pour les besoins réglementaires des États-Unis (États-Unis)/de la Food and Drug Administration (FDA), de l'Union européenne (UE)/de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et du Japon/de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), chacun selon une séquence prédéfinie de critères d'évaluation primaires et secondaires classés.

Une analyse de sous-étude distincte au Japon sera menée pour les comparaisons des paramètres d'efficacité entre les groupes de traitement upadacitinib 7,5 mg/jour, 15 mg/jour et 30 mg/jour par rapport au groupe de traitement par méthotrexate pour les participants inscrits au Japon uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1002

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Argentine, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Argentine, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Chili
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Chili, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Chili
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Colombie
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Fédération Russe, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Fédération Russe, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Fédération Russe, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Fédération Russe, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Hongrie
      • Heviz, Hongrie, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Italie, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Japon
      • Beppu, Japon, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Japon, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Japon, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Japon, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Japon, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Japon, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Japon, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Japon, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Japon, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Japon, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Japon, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Japon, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Japon, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Japon, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Japon, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Japon, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Japon, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Japon, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Japon, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japon, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japon, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Kazakhstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Kazakhstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Kazakhstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Le Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Lituanie, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, Mexique, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, Mexique, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, Mexique, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexique, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, Nouvelle-Zélande, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Roumanie, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Roumanie, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Serbie
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovaquie, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Slovaquie, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Slovaquie, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Slovaquie, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Slovaquie, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Slovaquie, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Slovaquie, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Slovaquie, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • Taïwan
      • Dalin, Taïwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Tchéquie
      • Breclav, Tchéquie, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Tchéquie, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Tchéquie, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tchéquie, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tchéquie, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Tunisie
      • La Marsa, Tunisie, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Tunisie, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Tunisie, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Turquie, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Turquie, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Ukraine
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Durée des symptômes compatibles avec la PR pendant ≥ 6 semaines qui remplissent également les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 pour la PR.
  • Naïf de méthotrexate (MTX) ou, s'il est déjà sous MTX, n'a pas reçu plus de 3 doses hebdomadaires de MTX avec l'obligation de terminer un lavage au MTX de 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Les participants ayant déjà été exposés à des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) autres que le MTX peuvent être inscrits s'ils ont terminé la période de sevrage.

  • Le participant répond aux deux critères minimaux d'activité de la maladie suivants :

    -≥ 6 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) et ≥ 6 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence.

  • protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 5 mg/L (laboratoire central, limite supérieure de la normale [LSN] 2,87 mg/L lors de la visite de dépistage.
  • Érosion osseuse supérieure ou égale à 1 à la radiographie (par lecture locale) OU en l'absence d'érosion osseuse documentée, des auto-anticorps positifs contre le facteur rhumatoïde (FR) et anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) sont requis lors du dépistage.
  • Une dose stable d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'acétaminophène, de corticostéroïdes oraux (équivalent à la prednisone ≤ 10 mg/jour) ou de corticostéroïdes inhalés pour des conditions médicales stables est autorisée, mais doit avoir été à une dose stable ≥ 1 semaine avant à la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Intolérant au méthotrexate (MTX).
  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de la Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
  • Exposition antérieure à des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD).
  • Antécédents d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel, maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde (y compris, mais sans s'y limiter, la goutte, le lupus érythémateux disséminé, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique, l'arthrite réactive , chevauchent les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, la fibromyalgie [actuellement avec des symptômes actifs]. Le diagnostic actuel du syndrome de Sjögren secondaire est autorisé.
  • A été traité avec des corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires, intraveineux, point de déclenchement ou point tendre, intra-bourse ou intra-tendon dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthotrexate

Période 1 : Les participants recevront un placebo à l'upadacitinib une fois par jour et du méthotrexate une fois par semaine pendant 48 semaines.

Période 2 : les participants continueront de recevoir le placebo, l'upadacitinib une fois par jour et le méthotrexate une fois par semaine jusqu'à ce que l'étude soit levée, après quoi les participants recevront du méthotrexate en ouvert jusqu'à la semaine 260.
Médicament: Placebo à Upadacitinib
Tablette; Oral
Médicament: Méthotrexate
Capsule ou Comprimé ; Oral
Expérimental: Upadacitinib 7,5 mg (Japon uniquement)

Période 1 : les participants recevront de l'upadacitinib 7,5 mg une fois par jour et un placebo au méthotrexate une fois par semaine pendant 48 semaines.

Période 2 : les participants continueront à recevoir de l'upadacitinib 7,5 mg une fois par jour et un placebo au méthotrexate une fois par semaine jusqu'à ce que l'étude soit levée, après quoi les participants recevront de l'upadacitinib 7,5 mg en ouvert jusqu'à la semaine 260.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Médicament: Placebo au méthotrexate
Capsule ou Comprimé ; Oral
Expérimental: Upadacitinib 15 mg

Période 1 : les participants recevront de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour et un placebo au méthotrexate une fois par semaine pendant 48 semaines.

Période 2 : les participants continueront à recevoir de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour et un placebo au méthotrexate une fois par semaine jusqu'à ce que l'insu de l'étude soit levé, après quoi les participants recevront de l'upadacitinib 15 mg en ouvert jusqu'à la semaine 260.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Médicament: Placebo au méthotrexate
Capsule ou Comprimé ; Oral
Expérimental: Upadacitinib 30 mg

Période 1 : Les participants recevront de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour et un placebo au méthotrexate une fois par semaine pendant 48 semaines.

Période 2 : Les participants continueront à recevoir de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour et un placebo au méthotrexate une fois par semaine jusqu'à ce que l'étude soit levée, après quoi les participants recevront de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour en ouvert. Après la mise en œuvre de l'amendement 6 au protocole, les participants recevront de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 260.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Médicament: Placebo au méthotrexate
Capsule ou Comprimé ; Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) sur la base du DAS28 (CRP) à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: Semaine 24

Le principal critère d'évaluation aux fins de la réglementation de l'Union européenne (UE)/de l'Agence européenne des médicaments (EMA) était la rémission clinique, basée sur un score d'activité de la maladie 28 (DAS28)-CRP < 2,6 à la semaine 24.

Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) à la semaine 12 - Analyse globale
Délai: Ligne de base et semaine 12

Le principal critère d'évaluation aux fins de la réglementation des États-Unis (États-Unis)/Food and Drug Administration (FDA) était la réponse ACR à 50 % (ACR50) à la semaine 12. Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :

  1. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 12 - Analyse globale
Délai: Ligne de base et semaine 12

Le critère d'évaluation principal à des fins réglementaires de la Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) était la réponse ACR de 20 % (ACR20) à la semaine 12. Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Le deuxième critère d'évaluation principal à des fins réglementaires pour le Japon/PMDA était le changement par rapport à la ligne de base du mTSS à la semaine 24.

Le mTSS mesure le niveau de lésions articulaires à partir de radiographies des mains et des pieds. L'érosion articulaire et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) ont été évalués par deux lecteurs indépendants en aveugle.

L'érosion articulaire a été évaluée dans 16 articulations de chaque main/poignet et 6 articulations de chaque pied. Chaque articulation a été notée de 0 (aucune érosion) à 5 pour les mains/poignets ou à 10 pour les pieds (effondrement complet). Le score total d'érosion varie de 0 à 280 (pire).

JSN a été évalué dans 15 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied, y compris la subluxation, de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation). Le score JSN total varie de 0 à 168 (le pire).

Le mTSS est la somme des scores d'érosion articulaire et JSN et varie de 0 (normal) à 448 (pire). Un changement par rapport à la ligne de base supérieur à 0 indique une progression.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) à la semaine 12 - Analyse globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12 - Analyse globale
Délai: De base à la semaine 12

Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.

Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
De base à la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) basée sur le DAS28 (CRP) à la semaine 12 - Analyse globale
Délai: Semaine 12

Le DAS28(CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( 0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un score DAS28(CRP) inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form 36 (SF-36) Score de la composante physique (PCS) à la semaine 12 - Analyse globale
Délai: De base à la semaine 12

Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).

Le score de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le PCS a été calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, de sorte que 50 est le score moyen et l'écart type est égal à 10. Des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
De base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.

Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) basée sur le DAS28 (CRP) à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: Semaine 24

Le DAS28(CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( 0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un score DAS28(CRP) inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form 36 (SF-36) Score de la composante physique (PCS) à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).

Le score de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le PCS a été calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, de sorte que 50 est le score moyen et l'écart type est égal à 10. Des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28 (CRP) à la semaine 12 - Sous-étude sur le Japon
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12 - Sous-étude au Japon
Délai: De base à la semaine 12

Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.

Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
De base à la semaine 12
Modification du score de la composante physique (PCS) du formulaire abrégé 36 (SF-36) à la semaine 12 - Sous-étude au Japon
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).

Le score de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le PCS a été calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, de sorte que 50 est le score moyen et l'écart type est égal à 10. Des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) sur la base du DAS28 (CRP) à la semaine 12 - Sous-étude au Japon
Délai: Semaine 12

Le DAS28(CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( 0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un score DAS28(CRP) inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) sur la base du DAS28 (CRP) à la semaine 24 - Sous-étude au Japon
Délai: Semaine 24

Le DAS28(CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( 0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: Ligne de base et semaine 24

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :

  1. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants sans progression radiographique à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: Semaine 24

L'absence de progression radiographique est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du mTSS ≤ 0. Le mTSS mesure le niveau de lésions articulaires à partir des radiographies des mains et des pieds. L'érosion articulaire et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) ont été évalués par deux lecteurs indépendants en aveugle.

La sévérité de l'érosion articulaire a été évaluée dans 16 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied. Chaque articulation a été notée de 0 (aucune érosion) à 5 pour les mains/poignets ou à 10 pour les pieds (effondrement complet). Le score total d'érosion varie de 0 à 280 (pire).

Le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) a été évalué dans 15 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied, y compris la subluxation, de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation). Le score JSN total varie de 0 à 168 (le pire).

Le mTSS est la somme des scores d'érosion articulaire et JSN et varie de 0 (normal) à 448 (pire).
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) à la semaine 12 - Analyse globale
Délai: Ligne de base et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :

  1. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: Ligne de base et semaine 24

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 à la semaine 24 - Analyse globale
Délai: Ligne de base et semaine 24

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :

  1. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 à la semaine 12 - Sous-étude au Japon
Délai: Ligne de base et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 à la semaine 12 - Sous-étude au Japon
Délai: Ligne de base et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :

  1. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 à la semaine 12 - Sous-étude au Japon
Délai: Ligne de base et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :

  1. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ du score total modifié de Sharp (mTSS) à la semaine 24 - Sous-étude sur le Japon
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Le mTSS mesure le niveau de lésions articulaires à partir de radiographies des mains et des pieds. L'érosion articulaire et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) ont été évalués par deux lecteurs indépendants en aveugle.

L'érosion articulaire a été évaluée dans 16 articulations de chaque main/poignet et 6 articulations de chaque pied. Chaque articulation a été notée de 0 (aucune érosion) à 5 pour les mains/poignets ou à 10 pour les pieds (effondrement complet). Le score total d'érosion varie de 0 à 280 (pire).

JSN a été évalué dans 15 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied, y compris la subluxation, de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation). Le score JSN total varie de 0 à 168 (le pire).

Le mTSS est la somme des scores d'érosion articulaire et JSN et varie de 0 (normal) à 448 (pire). Un changement par rapport à la ligne de base supérieur à 0 indique une progression.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants sans progression radiographique à la semaine 24 - Sous-étude au Japon
Délai: Semaine 24

L'absence de progression radiographique est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du mTSS ≤ 0. Le mTSS mesure le niveau de lésions articulaires à partir des radiographies des mains et des pieds. L'érosion articulaire et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) ont été évalués par deux lecteurs indépendants en aveugle.

La sévérité de l'érosion articulaire a été évaluée dans 16 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied. Chaque articulation a été notée de 0 (aucune érosion) à 5 pour les mains/poignets ou à 10 pour les pieds (effondrement complet). Le score total d'érosion varie de 0 à 280 (pire).

Le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) a été évalué dans 15 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied, y compris la subluxation, de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation). Le score JSN total varie de 0 à 168 (le pire).

Le mTSS est la somme des scores d'érosion articulaire et JSN et varie de 0 (normal) à 448 (pire).
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimé)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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