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Uno studio per confrontare la monoterapia con upadacitinib (ABT-494) e la monoterapia con metotrexato (MTX) negli adulti con artrite reumatoide (RA) che non hanno precedentemente assunto metotrexato (SELECT-EARLY)

21 giugno 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta upadacitinib (ABT-494) in monoterapia una volta al giorno con metotrexato (MTX) in monoterapia in soggetti naïve al MTX con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva

Gli obiettivi del Periodo 1 erano i seguenti:

  • Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno (QD) in monoterapia (solo per i partecipanti in Giappone), 15 mg QD in monoterapia e 30 mg QD in monoterapia rispetto alla monoterapia settimanale con metotrexato per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'AR in metotrexato- adulti naïve con AR da moderatamente a gravemente attiva;
  • Confrontare l'efficacia di upadacitinib 15 mg QD in monoterapia e upadacitinib 30 mg QD in monoterapia rispetto alla monoterapia settimanale con metotrexato per la prevenzione della progressione strutturale negli adulti naïve al metotrexato con AR da moderatamente a gravemente attiva.

L'obiettivo del Periodo 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 7,5 mg QD (solo per i partecipanti in Giappone), 15 mg QD e 30 mg QD negli adulti con AR che hanno completato il Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 2 periodi (un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane e un periodo di estensione a lungo termine) e un sottostudio giapponese. Nel Periodo 1 i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 ai Gruppi di trattamento 2, 3 e 4 di seguito, ad eccezione dei partecipanti dal Giappone, che saranno randomizzati in un rapporto 2:1:1:1 ai Gruppi 1, 2, 3 e 4:

  • Gruppo 1: Upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno (QD) in monoterapia (solo partecipanti in Giappone)
  • Gruppo 2: Upadacitinib 15 mg QD in monoterapia
  • Gruppo 3: Upadacitinib 30 mg QD in monoterapia
  • Gruppo 4: monoterapia con metotrexato

I partecipanti che completano la visita della Settimana 48 (fine del Periodo 1) entreranno nell'estensione a lungo termine, Periodo 2 (212 settimane) e continueranno il trattamento in studio per incarico alla fine del Periodo 1 in cieco. A partire dall'emendamento 6 del protocollo, i partecipanti che ricevono upadacitinib 15 mg e 30 mg una volta al giorno riceveranno upadacitinib in aperto 15 mg una volta al giorno e i partecipanti che ricevono metotrexato riceveranno metotrexato in aperto.

Verrà condotta un'analisi globale per confrontare gli endpoint di efficacia primari e secondari tra i gruppi di trattamento con upadacitinib 15 mg una volta al giorno e 30 mg una volta al giorno rispetto al gruppo di trattamento con metotrexato per tutti i partecipanti (escluso il gruppo di trattamento con upadacitinib 7,5 mg specifico per il Giappone). Le analisi saranno condotte separatamente per gli scopi normativi degli Stati Uniti (USA)/Food and Drug Administration (FDA), dell'Unione Europea (UE)/European Medicines Agency (EMA) e del Giappone/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ciascuna in base a una sequenza pre-specificata di endpoint primari e secondari classificati.

Verrà condotta un'analisi separata del sottostudio giapponese per confrontare gli endpoint di efficacia tra i gruppi di trattamento con upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno, 15 mg una volta al giorno e 30 mg una volta al giorno rispetto al gruppo di trattamento con metotrexato solo per i partecipanti arruolati in Giappone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1002

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Argentina, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Cechia
      • Breclav, Cechia, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Cechia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Cechia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Cechia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Cechia, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Cechia, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Colombia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Federazione Russa, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Federazione Russa, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federazione Russa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federazione Russa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Giappone
      • Beppu, Giappone, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Giappone, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Giappone, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Giappone, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Giappone, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Giappone, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Giappone, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Giappone, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Giappone, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Giappone, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Giappone, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Giappone, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Giappone, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Giappone, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Giappone, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Giappone, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Giappone, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Giappone, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Giappone, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Giappone, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Italia, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Kazakistan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Kazakistan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Kazakistan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Lituania, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, Messico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, Messico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, Messico, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Portogallo, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Romania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Romania, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovacchia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Slovacchia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Slovacchia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Slovacchia, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Slovacchia, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Slovacchia, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Slovacchia, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Tacchino, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Tacchino, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Tunisia
      • La Marsa, Tunisia, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Ucraina
      • Ivano-frankivsk, Ucraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Ucraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Ucraina, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • Ungheria
      • Heviz, Ungheria, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dei sintomi coerente con AR per ≥ 6 settimane che soddisfano anche i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR.
  • Naïve al metotrexato (MTX) o, se già in trattamento con MTX, non hanno ricevuto più di 3 dosi settimanali di MTX con obbligo di completare un washout di MTX di 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti con precedente esposizione a farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) diversi da MTX possono essere arruolati se hanno completato il periodo di sospensione.

  • Il partecipante soddisfa entrambi i seguenti criteri minimi di attività della malattia:

    -≥ 6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) alle visite di screening e di riferimento.

  • proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 5 mg/L (laboratorio centrale, limite superiore della norma [ULN] 2,87 mg/L alla visita di screening.
  • Maggiore o uguale a 1 erosione ossea alla radiografia (mediante lettura locale) OPPURE in assenza di erosione ossea documentata, allo screening sono richiesti entrambi gli autoanticorpi positivi al fattore reumatoide (RF) e al peptide citrullinato anticiclico (anti CCP).
  • È consentita una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, corticosteroidi orali (equivalenti a prednisone ≤ 10 mg/die) o corticosteroidi inalatori per condizioni mediche stabili, ma devono essere stati a una dose stabile ≥ 1 settimana prima alla prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Intollerante al metotrexato (MTX).
  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • Precedente esposizione a farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD).
  • Storia di qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni o diagnosi attuale, malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (inclusi ma non limitati a gotta, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica, artrite reattiva , si sovrappongono a malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia [attualmente con sintomi attivi]. È consentita la diagnosi attuale della sindrome di Sjogren secondaria.
  • - È stato trattato con corticosteroidi della guaina intra-articolare, intramuscolare, endovenosa, trigger point o tender point, intra-borsa o intra-tendinea nelle precedenti 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metotrexato

Periodo 1: i partecipanti riceveranno placebo per upadacitinib una volta al giorno e metotrexato una volta alla settimana per 48 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno con placebo a upadacitinib una volta al giorno e metotrexato una volta alla settimana fino a quando lo studio non sarà aperto, dopodiché i partecipanti riceveranno metotrexato in aperto fino alla settimana 260.
Droga: Placebo ad Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Droga: Metotrexato
Capsula o compressa; Orale
Sperimentale: Upadacitinib 7,5 mg (solo per il Giappone)

Periodo 1: i partecipanti riceveranno upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno e placebo al metotrexato una volta alla settimana per 48 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno con upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno e placebo al metotrexato una volta alla settimana fino a quando lo studio non sarà aperto, dopodiché i partecipanti riceveranno upadacitinib 7,5 mg in aperto fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo al metotrexato
Capsula o compressa; Orale
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno e placebo al metotrexato una volta alla settimana per 48 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno con upadacitinib 15 mg una volta al giorno e placebo a metotrexato una volta alla settimana fino a quando lo studio non sarà aperto, dopodiché i partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg in aperto fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo al metotrexato
Capsula o compressa; Orale
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti riceveranno upadacitinib 30 mg una volta al giorno e placebo al metotrexato una volta alla settimana per 48 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno con upadacitinib 30 mg una volta al giorno e placebo a metotrexato una volta alla settimana fino a quando lo studio non sarà aperto, dopodiché i partecipanti riceveranno upadacitinib 30 mg in aperto una volta al giorno. Dopo l'attuazione dell'emendamento 6 del protocollo, i partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo al metotrexato
Capsula o compressa; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) basata su DAS28(CRP) alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Settimana 24

L'endpoint primario ai fini normativi dell'Unione europea (UE)/Agenzia europea per i medicinali (EMA) era la remissione clinica, sulla base di un punteggio Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP < 2,6 alla settimana 24.

Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica remissione clinica.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 - Analisi globale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'endpoint primario per gli scopi normativi degli Stati Uniti (USA)/Food and Drug Administration (FDA) era la risposta ACR 50% (ACR50) alla settimana 12. I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR50 :

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 66 articolazioni gonfie; E

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 - Analisi globale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'endpoint primario per gli scopi normativi Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) era la risposta ACR 20% (ACR20) alla settimana 12. I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il secondo endpoint primario ai fini normativi Giappone/PMDA è stato il cambiamento rispetto al basale in mTSS alla settimana 24.

Il mTSS misura il livello di danno articolare dalle radiografie delle mani e dei piedi. L'erosione articolare e il restringimento dello spazio articolare (JSN) sono stati valutati da due lettori indipendenti e in cieco.

L'erosione articolare è stata valutata in 16 articolazioni in ciascuna mano/polso e 6 articolazioni in ciascun piede. Ogni articolazione è stata valutata da 0 (nessuna erosione) a 5 per mani/polsi oa 10 per i piedi (collasso completo). Il punteggio di erosione totale varia da 0 a 280 (peggiore).

La JSN è stata valutata in 15 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede, compresa la sublussazione, da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione). Il punteggio JSN totale varia da 0 a 168 (il peggiore).

Il mTSS è la somma dei punteggi di erosione articolare e JSN e varia da 0 (normale) a 448 (peggiore). Una variazione rispetto al basale maggiore di 0 indica una progressione.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alla settimana 12 - Analisi globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12 - Analisi globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28(CRP) alla settimana 12 - Analisi globale
Lasso di tempo: Settimana 12

Il DAS28(CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( 0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28(CRP) inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12 - Analisi globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28(CRP) alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Settimana 24

Il DAS28(CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( 0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28(CRP) inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alla settimana 12 - Studio secondario del Giappone
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12 - Studio secondario sul Giappone
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12 - Studio secondario sul Giappone
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) sulla base di DAS28(CRP) alla settimana 12 - Studio secondario del Giappone
Lasso di tempo: Settimana 12

Il DAS28(CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( 0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28(CRP) inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) sulla base di DAS28(CRP) alla settimana 24 - Sottostudio Giappone
Lasso di tempo: Settimana 24

Il DAS28(CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( 0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica remissione clinica.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50 alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 66 articolazioni gonfie; E

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Settimana 24

Nessuna progressione radiografica è definita come un cambiamento rispetto al basale in mTSS ≤ 0. Il mTSS misura il livello di danno articolare dalle radiografie delle mani e dei piedi. L'erosione articolare e il restringimento dello spazio articolare (JSN) sono stati valutati da due lettori indipendenti e in cieco.

La gravità dell'erosione articolare è stata valutata in 16 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. Ogni articolazione è stata valutata da 0 (nessuna erosione) a 5 per mani/polsi oa 10 per i piedi (collasso completo). Il punteggio di erosione totale varia da 0 a 280 (peggiore).

Il restringimento dello spazio articolare (JSN) è stato valutato in 15 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede, compresa la sublussazione, da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione). Il punteggio JSN totale varia da 0 a 168 (il peggiore).

Il mTSS è la somma dei punteggi di erosione articolare e JSN e varia da 0 (normale) a 448 (peggiore).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 - Analisi globale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20 alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70 alla settimana 24 - Analisi globale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20 alla settimana 12 - Studio secondario sul Giappone
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50 alla settimana 12 - Studio secondario sul Giappone
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 66 articolazioni gonfie; E

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70 alla settimana 12 - Studio secondario sul Giappone
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 24 - Studio secondario sul Giappone
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il mTSS misura il livello di danno articolare dalle radiografie delle mani e dei piedi. L'erosione articolare e il restringimento dello spazio articolare (JSN) sono stati valutati da due lettori indipendenti e in cieco.

L'erosione articolare è stata valutata in 16 articolazioni in ciascuna mano/polso e 6 articolazioni in ciascun piede. Ogni articolazione è stata valutata da 0 (nessuna erosione) a 5 per mani/polsi oa 10 per i piedi (collasso completo). Il punteggio di erosione totale varia da 0 a 280 (peggiore).

La JSN è stata valutata in 15 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede, compresa la sublussazione, da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione). Il punteggio JSN totale varia da 0 a 168 (il peggiore).

Il mTSS è la somma dei punteggi di erosione articolare e JSN e varia da 0 (normale) a 448 (peggiore). Una variazione rispetto al basale maggiore di 0 indica una progressione.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica alla settimana 24 - Studio secondario del Giappone
Lasso di tempo: Settimana 24

Nessuna progressione radiografica è definita come un cambiamento rispetto al basale in mTSS ≤ 0. Il mTSS misura il livello di danno articolare dalle radiografie delle mani e dei piedi. L'erosione articolare e il restringimento dello spazio articolare (JSN) sono stati valutati da due lettori indipendenti e in cieco.

La gravità dell'erosione articolare è stata valutata in 16 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. Ogni articolazione è stata valutata da 0 (nessuna erosione) a 5 per mani/polsi oa 10 per i piedi (collasso completo). Il punteggio di erosione totale varia da 0 a 280 (peggiore).

Il restringimento dello spazio articolare (JSN) è stato valutato in 15 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede, compresa la sublussazione, da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione). Il punteggio JSN totale varia da 0 a 168 (il peggiore).

Il mTSS è la somma dei punteggi di erosione articolare e JSN e varia da 0 (normale) a 448 (peggiore).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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