Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne upadacitinib (ABT-494) monoterapi med metotreksat (MTX) monoterapi hos voksne med revmatoid artritt (RA) som ikke tidligere har tatt metotreksat (SELECT-EARLY)

21. juni 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner upadacitinib (ABT-494) monoterapi én gang daglig med metotreksat (MTX) monoterapi hos MTX-naive personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Målene for periode 1 var følgende:

  • For å sammenligne sikkerheten og effekten av upadacitinib 7,5 mg én gang daglig (QD) monoterapi (kun for deltakere i Japan), 15 mg QD monoterapi og 30 mg QD monoterapi versus ukentlig metotreksat monoterapi for behandling av tegn og symptomer på RA i metotreksat- naive voksne med moderat til alvorlig aktiv RA;
  • For å sammenligne effekten av upadacitinib 15 mg QD monoterapi og upadacitinib 30 mg QD monoterapi versus ukentlig metotreksat monoterapi for forebygging av strukturell progresjon hos metotreksat-naive voksne med moderat til alvorlig aktiv RA.

Målet med periode 2 er å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av upadacitinib 7,5 mg QD (kun for deltakere i Japan), 15 mg QD og 30 mg QD hos voksne med RA som har fullført periode 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer 2 perioder (en 48 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en langsiktig forlengelsesperiode) og en Japan-substudie. I periode 1 vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1:1 til behandlingsgruppene 2, 3 og 4 nedenfor, bortsett fra deltakere fra Japan, som vil bli randomisert i forholdet 2:1:1:1 til gruppe 1, 2, 3 og 4:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 7,5 mg én gang daglig (QD) monoterapi (kun for deltakere i Japan)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD monoterapi
  • Gruppe 3: Upadacitinib 30 mg QD monoterapi
  • Gruppe 4: Metotreksat monoterapi

Deltakere som fullfører besøket i uke 48 (slutten av periode 1) vil gå inn i den langsiktige forlengelsen, periode 2 (212 uker) og fortsette studiebehandlingen per oppgave ved slutten av periode 1 på en blind måte. Fra og med protokollendringer 6 vil deltakere som mottar upadacitinib 15 mg og 30 mg QD motta åpent upadacitinib 15 mg QD, og ​​deltakere som mottar metotreksat vil motta åpent metotreksat.

En global analyse vil bli utført for sammenligninger av de primære og sekundære effektendepunktene mellom upadacitinib 15 mg QD og 30 mg QD behandlingsgruppene versus metotreksatbehandlingsgruppen for alle deltakerne (unntatt den japanske spesifikke upadacitinib 7,5 mg behandlingsgruppen). Analyser vil bli utført separat for amerikanske (US)/Food and Drug Administration (FDA), EU (EU)/European Medicines Agency (EMA) og Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) regulatoriske formål, hver i henhold til en forhåndsspesifisert sekvens av primære og rangerte sekundære endepunkter.

En separat Japan sub-studie analyse vil bli utført for sammenligninger av effekt-endepunktene mellom upadacitinib 7,5 mg QD, 15 mg QD og 30 mg QD behandlingsgruppene versus metotreksat-behandlingsgruppen kun for deltakere som er registrert i Japan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Argentina, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Colombia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den russiske føderasjonen, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Italia, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Japan
      • Beppu, Japan, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Japan, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Kasakhstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Litauen, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Romania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Romania, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovakia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Slovakia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Slovakia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Slovakia, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Slovakia, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Slovakia, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Slovakia, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Tsjekkia
      • Breclav, Tsjekkia, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Tsjekkia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tsjekkia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjekkia, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Tunisia
      • La Marsa, Tunisia, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Tyrkia, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Tyrkia, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Ukraina
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • Ungarn
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av symptomer forenlig med RA i ≥ 6 uker som også oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene for RA.
  • Naiv til metotreksat (MTX) eller, hvis allerede på MTX, ikke har mottatt mer enn 3 ukentlige MTX-doser med krav om å fullføre en 4-ukers MTX-utvasking før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakere med tidligere eksponering for konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) andre enn MTX kan bli registrert hvis utvaskingsperioden er fullført.

  • Deltakeren oppfyller begge følgende minimumskriterier for sykdomsaktivitet:

    -≥ 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk.

  • høy sensitivitet C reaktivt protein (hsCRP) ≥ 5 mg/L (sentral lab, øvre grense for normal [ULN] 2,87 mg/L ved screeningbesøk.
  • Større enn eller lik 1 beinerosjon på røntgen (ved lokal avlesning) ELLER i fravær av dokumentert beinerosjon, kreves både positiv revmatoid faktor (RF) og positive antisykliske citrullinerte peptid (anti CCP) autoantistoffer ved screening.
  • Stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen, orale kortikosteroider (tilsvarer prednison ≤ 10 mg/dag), eller inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt, men må ha vært i en stabil dose ≥ 1 uke før til den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerant overfor metotreksat (MTX).
  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Tidligere eksponering for biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs).
  • Anamnese med leddgikt med utbrudd før alder 17 år eller nåværende diagnose, andre inflammatoriske leddsykdom enn RA (inkludert men ikke begrenset til gikt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt, , overlappende bindevevssykdommer, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, fibromyalgi [for tiden med aktive symptomer]. Gjeldende diagnose av sekundært Sjögrens syndrom er tillatt.
  • Har blitt behandlet med intraartikulære, intramuskulære, intravenøse, triggerpunkt eller ømme kortikosteroider, intra-bursa eller intra-seneskjede kortikosteroider i de foregående 8 ukene før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metotreksat

Periode 1: Deltakerne vil få placebo til upadacitinib én gang daglig og metotreksat én gang i uken i 48 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette på placebo til upadacitinib én gang daglig og metotreksat én gang i uken inntil studien er avblind, hvoretter deltakerne vil motta åpen metotreksat opp til uke 260.
Legemiddel: Placebo til Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Legemiddel: Metotreksat
Kapsel eller tablett; Muntlig
Eksperimentell: Upadacitinib 7,5 mg (bare for Japan)

Periode 1: Deltakerne vil få upadacitinib 7,5 mg én gang daglig og placebo til metotreksat én gang ukentlig i 48 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette på upadacitinib 7,5 mg én gang daglig og placebo til metotreksat én gang i uken inntil studien er avblind, hvoretter deltakerne vil motta åpen upadacitinib 7,5 mg frem til uke 260.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Legemiddel: Placebo til Methotrexate
Kapsel eller tablett; Muntlig
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig og placebo til metotreksat én gang ukentlig i 48 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette på upadacitinib 15 mg én gang daglig og placebo til metotreksat én gang i uken inntil studien er avblind, hvoretter deltakerne vil motta åpen upadacitinib 15 mg frem til uke 260.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Legemiddel: Placebo til Methotrexate
Kapsel eller tablett; Muntlig
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltakerne vil motta upadacitinib 30 mg én gang daglig og placebo til metotreksat én gang ukentlig i 48 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette på upadacitinib 30 mg én gang daglig og placebo til metotreksat én gang i uken inntil studien er avblind, hvoretter deltakerne vil motta åpen upadacitinib 30 mg én gang daglig. Etter implementering av protokollendringer 6 vil deltakerne motta upadacitinib 15 mg én gang daglig frem til uke 260.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Legemiddel: Placebo til Methotrexate
Kapsel eller tablett; Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på DAS28(CRP) ved uke 24 - Global analyse
Tidsramme: Uke 24

Det primære endepunktet for EUs (EU)/European Medicines Agency (EMA) regulatoriske formål var klinisk remisjon, basert på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på < 2,6 ved uke 24.

DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

En DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12 - Global analyse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Det primære endepunktet for regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 50 % respons (ACR50) ved uke 12. Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50 responskriteriene :

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12 - Global analyse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Det primære endepunktet for regulatoriske formål for Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) var ACR 20 % respons (ACR20) ved uke 12. Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som oppfyller ACR20 responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uke 24

Det andre primære endepunktet for regulatoriske formål i Japan/PMDA var endring fra baseline i mTSS ved uke 24.

mTSS måler nivået av leddskade fra røntgenbilder av hender og føtter. Joint erosjon og joint space narrowing (JSN) ble vurdert av to uavhengige, blindede lesere.

Lederosjon ble vurdert i 16 ledd i hver hånd/håndledd og 6 ledd i hver fot. Hvert ledd ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 for hender/håndledd eller til 10 for føtter (fullstendig kollaps). Den totale erosjonsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

JSN ble vurdert i 15 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd i hver fot, inkludert subluksasjon, fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon). Den totale JSN-poengsummen varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen av ledderosjonen og JSN-skårene og varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst). En endring fra baseline større enn 0 indikerer progresjon.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) ved uke 12 - Global analyse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12 - Global Analyse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Utgangspunkt til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28(CRP) ved uke 12 - Global analyse
Tidsramme: Uke 12

DAS28(CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

En DAS28(CRP)-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
Uke 12
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12 - Global analyse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) ved uke 24 - Global analyse
Tidsramme: Baseline til uke 24
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uke 24

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28(CRP) ved uke 24 - Global Analyse
Tidsramme: Uke 24

DAS28(CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

En DAS28(CRP)-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
Uke 24
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uke 24

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) ved uke 12 - Japan delstudie
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12 - Japan Sub-studie
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12 - Japan Sub-studie
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) Basert på DAS28(CRP) ved uke 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Uke 12

DAS28(CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

En DAS28(CRP)-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på DAS28(CRP) ved uke 24 - Japan-delstudie
Tidsramme: Uke 24

DAS28(CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

En DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med et ACR50-svar ved uke 24 – global analyse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere uten røntgenprogresjon ved uke 24 – global analyse
Tidsramme: Uke 24

Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i mTSS ≤ 0. mTSS måler nivået av leddskade fra røntgenbilder av hender og føtter. Joint erosjon og joint space narrowing (JSN) ble vurdert av to uavhengige, blindede lesere.

Alvorlighetsgraden av ledderosjon ble vurdert i 16 ledd i hver hånd og håndledd og 6 ledd i hver fot. Hvert ledd ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 for hender/håndledd eller til 10 for føtter (fullstendig kollaps). Den totale erosjonsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

Innsnevring av leddrom (JSN) ble vurdert i 15 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd på hver fot, inkludert subluksasjon, fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon). Den totale JSN-poengsummen varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen av ledderosjonen og JSN-skårene og varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12 - Global analyse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med et ACR20-svar ved uke 24 – global analyse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR70-svar ved uke 24 - Global analyse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR20-svar ved uke 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med ACR50-svar ved uke 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med ACR70-svar ved uke 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 24 - Japan-delstudie
Tidsramme: Baseline til uke 24

mTSS måler nivået av leddskade fra røntgenbilder av hender og føtter. Joint erosjon og joint space narrowing (JSN) ble vurdert av to uavhengige, blindede lesere.

Lederosjon ble vurdert i 16 ledd i hver hånd/håndledd og 6 ledd i hver fot. Hvert ledd ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 for hender/håndledd eller til 10 for føtter (fullstendig kollaps). Den totale erosjonsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

JSN ble vurdert i 15 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd i hver fot, inkludert subluksasjon, fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon). Den totale JSN-poengsummen varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen av ledderosjonen og JSN-skårene og varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst). En endring fra baseline større enn 0 indikerer progresjon.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon ved uke 24 - Japan-delstudie
Tidsramme: Uke 24

Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i mTSS ≤ 0. mTSS måler nivået av leddskade fra røntgenbilder av hender og føtter. Joint erosjon og joint space narrowing (JSN) ble vurdert av to uavhengige, blindede lesere.

Alvorlighetsgraden av ledderosjon ble vurdert i 16 ledd i hver hånd og håndledd og 6 ledd i hver fot. Hvert ledd ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 for hender/håndledd eller til 10 for føtter (fullstendig kollaps). Den totale erosjonsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

Innsnevring av leddrom (JSN) ble vurdert i 15 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd på hver fot, inkludert subluksasjon, fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon). Den totale JSN-poengsummen varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen av ledderosjonen og JSN-skårene og varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere