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Eine Studie zum Vergleich der Upadacitinib (ABT-494)-Monotherapie mit der Methotrexat (MTX)-Monotherapie bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA), die zuvor kein Methotrexat eingenommen haben (SELECT-EARLY)

21. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der einmal täglichen Monotherapie mit Upadacitinib (ABT-494) mit der Monotherapie mit Methotrexat (MTX) bei MTX-naiven Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Die Ziele der Periode 1 waren die folgenden:

  • Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib 7,5 mg einmal täglich (QD) Monotherapie (nur für Teilnehmer in Japan), 15 mg QD Monotherapie und 30 mg QD Monotherapie versus wöchentlicher Methotrexat-Monotherapie zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen von RA bei Methotrexat- naive Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA;
  • Vergleich der Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich als Monotherapie und Upadacitinib 30 mg einmal täglich als Monotherapie mit einer wöchentlichen Methotrexat-Monotherapie zur Verhinderung einer strukturellen Progression bei Methotrexat-naiven Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA.

Das Ziel von Phase 2 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib 7,5 mg QD (nur für Teilnehmer in Japan), 15 mg QD und 30 mg QD bei Erwachsenen mit RA, die Phase 1 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 2 Phasen (eine 48-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine langfristige Verlängerungsphase) und eine Japan-Teilstudie. In Periode 1 werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1 zu den Behandlungsgruppen 2, 3 und 4 unten randomisiert, mit Ausnahme von Teilnehmern aus Japan, die in einem Verhältnis von 2:1:1:1 zu den Gruppen 1 randomisiert werden, 2, 3 und 4:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 7,5 mg einmal täglich (QD) Monotherapie (nur Teilnehmer in Japan)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD Monotherapie
  • Gruppe 3: Upadacitinib 30 mg QD Monotherapie
  • Gruppe 4: Methotrexat-Monotherapie

Teilnehmer, die den Besuch in Woche 48 (Ende von Periode 1) abschließen, treten in die Langzeitverlängerung, Periode 2 (212 Wochen) ein und setzen die Studienbehandlung pro Zuordnung am Ende von Periode 1 auf verblindete Weise fort. Beginnend mit Protokolländerung 6 erhalten Teilnehmer, die Upadacitinib 15 mg und 30 mg QD erhalten, Open-Label-Upadacitinib 15 mg QD, und Teilnehmer, die Methotrexat erhalten, erhalten Open-Label-Methotrexat.

Eine globale Analyse wird für den Vergleich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte zwischen den Behandlungsgruppen mit Upadacitinib 15 mg QD und 30 mg QD gegenüber der Methotrexat-Behandlungsgruppe für alle Teilnehmer durchgeführt (mit Ausnahme der Japan-spezifischen Upadacitinib-7,5-mg-Behandlungsgruppe). Die Analysen werden separat für die regulatorischen Zwecke der Vereinigten Staaten (US)/Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Union (EU)/Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) durchgeführt, jeweils gemäß eine vordefinierte Sequenz von primären und sekundären Endpunkten in Rangfolge.

Für die Vergleiche der Wirksamkeitsendpunkte zwischen den Behandlungsgruppen mit Upadacitinib 7,5 mg QD, 15 mg QD und 30 mg QD im Vergleich zur Methotrexat-Behandlungsgruppe wird nur für Teilnehmer, die in Japan eingeschrieben sind, eine separate Analyse der japanischen Teilstudie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Argentinien, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Italien, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Japan
      • Beppu, Japan, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Japan, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Kasachstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Kasachstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Litauen, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, Mexiko, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, Neuseeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Rumänien, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Rumänien, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Russische Föderation, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Russische Föderation, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Russische Föderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slowakei, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Slowakei, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Slowakei, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Slowakei, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Slowakei, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Slowakei, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Slowakei, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Truthahn, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Truthahn, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Tschechien, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tschechien, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Tunesien
      • La Marsa, Tunesien, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Tunesien, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Ukraine
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • Ungarn
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der RA-Symptome für ≥ 6 Wochen, die auch die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA erfüllen.
  • Naiv gegenüber Methotrexat (MTX) oder, wenn sie bereits MTX einnehmen, nicht mehr als 3 wöchentliche MTX-Dosen erhalten haben, mit der Anforderung, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine 4-wöchige MTX-Auswaschung durchzuführen.
  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) außer MTX können aufgenommen werden, wenn sie die Auswaschphase abgeschlossen haben.

  • Der Teilnehmer erfüllt beide der folgenden Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität:

    -≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen.

  • hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 5 mg/l (Zentrallabor, Obergrenze des Normalwertes [ULN] 2,87 mg/l beim Screening-Besuch.
  • Größer als oder gleich 1 Knochenerosion auf dem Röntgenbild (durch lokale Ablesung) ODER in Abwesenheit einer dokumentierten Knochenerosion, sowohl positiver Rheumafaktor (RF) als auch positiver Autoantikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) sind beim Screening erforderlich.
  • Eine stabile Dosis von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol, oralen Kortikosteroiden (entsprechend Prednison ≤ 10 mg/Tag) oder inhalativen Kortikosteroiden für stabile Erkrankungen sind erlaubt, müssen aber in einer stabilen Dosis ≥ 1 Woche zuvor gewesen sein auf die erste Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat (MTX).
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib).
  • Vorherige Exposition gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs).
  • Arthritis in der Anamnese mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose, entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, reaktive Arthritis). , überlappende Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Fibromyalgie [derzeit mit aktiver Symptomatik]. Die aktuelle Diagnose eines sekundären Sjögren-Syndroms ist zulässig.
  • Wurde in den letzten 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit intraartikulären, intramuskulären, intravenösen, Triggerpunkt- oder Tenderpoint-, Intra-Bursa- oder Intra-Sehnenscheiden-Kortikosteroiden behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich ein Placebo zu Upadacitinib und einmal wöchentlich Methotrexat.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer werden mit Placebo bis Upadacitinib einmal täglich und Methotrexat einmal wöchentlich fortfahren, bis die Studie entblindet ist, danach erhalten die Teilnehmer Open-Label-Methotrexat bis Woche 260.
Arzneimittel: Placebo gegen Upadacitinib
Tablette; Oral
Arzneimittel: Methotrexat
Kapsel oder Tablette; Oral
Experimental: Upadacitinib 7,5 mg (nur Japan)

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 7,5 mg einmal täglich und Placebo zu Methotrexat einmal wöchentlich für 48 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 7,5 mg einmal täglich und Placebo bis Methotrexat einmal wöchentlich, bis die Studie entblindet ist. Danach erhalten die Teilnehmer Upadacitinib 7,5 mg bis Woche 260 unverblindet.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo gegen Methotrexat
Kapsel oder Tablette; Oral
Experimental: Upadacitinib 15 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich und Placebo zu Methotrexat einmal wöchentlich für 48 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich und Placebo bis Methotrexat einmal wöchentlich, bis die Studie entblindet ist, danach erhalten die Teilnehmer Upadacitinib 15 mg bis Woche 260 unverblindet.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo gegen Methotrexat
Kapsel oder Tablette; Oral
Experimental: Upadacitinib 30 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich und Placebo zu Methotrexat einmal wöchentlich für 48 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich und Placebo bis Methotrexat einmal wöchentlich, bis die Studie entblindet ist. Danach erhalten die Teilnehmer Upadacitinib 30 mg einmal täglich unverblindet. Nach der Umsetzung der Protokolländerung 6 erhalten die Teilnehmer Upadacitinib 15 mg einmal täglich bis Woche 260.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo gegen Methotrexat
Kapsel oder Tablette; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CR) erreichten, basierend auf DAS28 (CRP) in Woche 24 – globale Analyse
Zeitfenster: Woche 24

Der primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Europäischen Union (EU)/Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) war die klinische Remission, basierend auf einem Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-Score von < 2,6 in Woche 24.

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology in Woche 12 – Globale Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Der primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Vereinigten Staaten (US)/Food and Drug Administration (FDA) war eine ACR-50-%-Reaktion (ACR50) in Woche 12. Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Reaktionskriterien erfüllend eingestuft :

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology in Woche 12 – Globale Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Der primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) war eine ACR-20-%-Reaktion (ACR20) in Woche 12. Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Reaktionskriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Globale Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Der zweite primäre Endpunkt für Japan/PMDA-Regulierungszwecke war die Veränderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.

Das mTSS misst das Ausmaß der Gelenkschädigung anhand von Röntgenaufnahmen der Hände und Füße. Gelenkerosion und Gelenkspaltverengung (JSN) wurden von zwei unabhängigen, verblindeten Gutachtern beurteilt.

Die Gelenkerosion wurde an 16 Gelenken an jeder Hand/Handgelenk und an 6 Gelenken an jedem Fuß beurteilt. Jedes Gelenk wurde mit einer Punktzahl von 0 (keine Erosion) bis 5 für Hände/Handgelenke oder bis 10 für Füße (vollständiger Kollaps) bewertet. Der Gesamterosionswert liegt zwischen 0 und 280 (am schlechtesten).

Der JSN wurde an 15 Gelenken jeder Hand und jedem Handgelenk sowie an 6 Gelenken jedes Fußes, einschließlich Subluxation, von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) beurteilt. Die JSN-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168 (am schlechtesten).

Der mTSS ist die Summe der Gelenkerosions- und JSN-Werte und reicht von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten). Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 0 weist auf eine Progression hin.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 12 – globale Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28 (CRP) weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Disability Index (HAQ-DI) im Health Assessment Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Globale Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf DAS28(CRP) in Woche 12 – globale Analyse
Zeitfenster: Woche 12

Der DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ( 0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein DAS28(CRP)-Score kleiner oder gleich 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Änderung des Physical Component Score (PCS) in Kurzform 36 (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Globale Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der körperliche Komponentenwert ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 24 – globale Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28 (CRP) weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Disability Index (HAQ-DI) im Health Assessment Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Globale Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf DAS28(CRP) in Woche 24 – globale Analyse
Zeitfenster: Woche 24

Der DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ( 0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein DAS28(CRP)-Score kleiner oder gleich 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 24
Änderung des Physical Component Score (PCS) in Kurzform 36 (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Globale Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der körperliche Komponentenwert ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 12 – Unterstudie Japan
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28 (CRP) weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Disability Index (HAQ-DI) im Health Assessment Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Teilstudie Japan
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Physical Component Score (PCS) in Kurzform 36 (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Unterstudie Japan
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der körperliche Komponentenwert ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten, basierend auf DAS28(CRP) in Woche 12 – Nebenstudie Japan
Zeitfenster: Woche 12

Der DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ( 0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein DAS28(CRP)-Score kleiner oder gleich 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CR) erreichten, basierend auf DAS28(CRP) in Woche 24 – Unterstudie Japan
Zeitfenster: Woche 24

Der DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ( 0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR50-Antwort in Woche 24 – Globale Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression in Woche 24 – Globale Analyse
Zeitfenster: Woche 24

Keine radiologische Progression ist definiert als eine Änderung des mTSS ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert. Der mTSS misst das Ausmaß der Gelenkschädigung anhand von Röntgenaufnahmen der Hände und Füße. Gelenkerosion und Gelenkspaltverengung (JSN) wurden von zwei unabhängigen, verblindeten Gutachtern beurteilt.

Der Schweregrad der Gelenkerosion wurde an 16 Gelenken jeder Hand und jedem Handgelenk sowie an 6 Gelenken jedes Fußes beurteilt. Jedes Gelenk wurde mit einer Punktzahl von 0 (keine Erosion) bis 5 für Hände/Handgelenke oder bis 10 für Füße (vollständiger Kollaps) bewertet. Der Gesamterosionswert liegt zwischen 0 und 280 (am schlechtesten).

Die Gelenkraumverengung (JSN) wurde bei 15 Gelenken jeder Hand und jedem Handgelenk sowie 6 Gelenken jedes Fußes, einschließlich Subluxation, von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) beurteilt. Die JSN-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168 (am schlechtesten).

Der mTSS ist die Summe der Gelenkerosions- und JSN-Werte und reicht von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology in Woche 12 – Globale Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR20-Antwort in Woche 24 – Globale Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR70-Antwort in Woche 24 – Globale Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR20-Antwort in Woche 12 – Japan-Teilstudie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR50-Antwort in Woche 12 – Japan-Teilstudie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR70-Antwort in Woche 12 – Japan-Teilstudie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Japan-Teilstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Das mTSS misst das Ausmaß der Gelenkschädigung anhand von Röntgenaufnahmen der Hände und Füße. Gelenkerosion und Gelenkspaltverengung (JSN) wurden von zwei unabhängigen, verblindeten Gutachtern beurteilt.

Die Gelenkerosion wurde an 16 Gelenken an jeder Hand/Handgelenk und an 6 Gelenken an jedem Fuß beurteilt. Jedes Gelenk wurde mit einer Punktzahl von 0 (keine Erosion) bis 5 für Hände/Handgelenke oder bis 10 für Füße (vollständiger Kollaps) bewertet. Der Gesamterosionswert liegt zwischen 0 und 280 (am schlechtesten).

Der JSN wurde an 15 Gelenken jeder Hand und jedem Handgelenk sowie an 6 Gelenken jedes Fußes, einschließlich Subluxation, von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) beurteilt. Die JSN-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168 (am schlechtesten).

Der mTSS ist die Summe der Gelenkerosions- und JSN-Werte und reicht von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten). Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 0 weist auf eine Progression hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression in Woche 24 – Japan-Teilstudie
Zeitfenster: Woche 24

Keine radiologische Progression ist definiert als eine Änderung des mTSS ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert. Der mTSS misst das Ausmaß der Gelenkschädigung anhand von Röntgenaufnahmen der Hände und Füße. Gelenkerosion und Gelenkspaltverengung (JSN) wurden von zwei unabhängigen, verblindeten Gutachtern beurteilt.

Der Schweregrad der Gelenkerosion wurde an 16 Gelenken jeder Hand und jedem Handgelenk sowie an 6 Gelenken jedes Fußes beurteilt. Jedes Gelenk wurde mit einer Punktzahl von 0 (keine Erosion) bis 5 für Hände/Handgelenke oder bis 10 für Füße (vollständiger Kollaps) bewertet. Der Gesamterosionswert liegt zwischen 0 und 280 (am schlechtesten).

Die Gelenkraumverengung (JSN) wurde bei 15 Gelenken jeder Hand und jedem Handgelenk sowie 6 Gelenken jedes Fußes, einschließlich Subluxation, von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) beurteilt. Die JSN-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168 (am schlechtesten).

Der mTSS ist die Summe der Gelenkerosions- und JSN-Werte und reicht von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-545
  • 2015-003334-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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