DP-R208の薬物動態を比較する臨床試験
2016年3月21日 更新者：Alvogen Korea
健康な男性ボランティアにDP-R208（カンデサルタン シレキセチルとロスバスタチン カルシウム固定用量の組み合わせ）の薬物動態を、各成分を単独で投与した場合と比較するための無作為化単回用量オープンクロスオーバー臨床試験
DP-R208（カンデサルタン シレキセチルとロスバスタチン カルシウム固定用量の組み合わせ）の薬物動態を、健康な男性ボランティアに単独投与された各成分と比較するランダム化単回用量オープンクロスオーバー臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 17.5~30.5
- 研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患
- 以前に60日以内に全血、または14日以内に成分血を提供したことがある
- 臨床的に重大なアレルギー疾患
- 90日以内に他のトライアルでIPを取得した
- 臨床検査結果を含め治験責任医師の判断により治験に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
カンデサルタン シレキセチル、ロスバスタチン、DP-R208 を順番に組み合わせた用量
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無作為割付された全員に治験薬を処方
無作為割付された全員に治験薬を処方
無作為割付された全員に治験薬を処方
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実験的：グループB
DP-R208、およびカンデサルタン シレキセチルとロスバスタチンの併用量を順番に投与
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無作為割付された全員に治験薬を処方
無作為割付された全員に治験薬を処方
無作為割付された全員に治験薬を処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, Ph.D、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP-CTR208-I-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。