Ensaio Clínico para Comparar a Farmacocinética do DP-R208
21 de março de 2016 atualizado por: Alvogen Korea
Um ensaio clínico randomizado, de dose única, aberto e cruzado para comparar a farmacocinética do DP-R208 (combinações de dose fixa de candesartana cilexetil e rosuvastatina cálcica) em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico randomizado, de dose única, aberto e cruzado para comparar a farmacocinética de DP-R208 (combinações de dose fixa de candesartana cilexetil e rosuvastatina cálcica) em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 17,5~30,5
- assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa
- Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 14 dias
- Doença alérgica clinicamente significativa
- Tomado IP em outro teste dentro de 90 dias
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
dose combinada de Candesartana cilexetil e Rosuvastatina e DP-R208 para
|
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
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Experimental: Grupo B
DP-R208 e dose combinada de Candesartan cilexetil e Rosuvastatina para
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O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 72 horas após a dose
|
até 72 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: até 72 horas após a dose
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até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Rosuvastatina Cálcio
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- DP-CTR208-I-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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