Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DP-R208:n farmakokinetiikan vertaamiseksi

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, risteävä kliininen tutkimus, jossa verrataan DP-R208:n (kandesartaanisileksetiilin ja rosuvastatiinikalsiumin kiinteäannosyhdistelmät) farmakokinetiikkaa verrattuna jokaiseen komponenttiin, joka annetaan yksin terveillä miehillä.

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, risteävä kliininen tutkimus, jossa verrattiin DP-R208:n (kandesartaanisileksetiilin ja rosuvastatiinikalsiumin kiinteän annoksen yhdistelmät) farmakokinetiikkaa verrattuna kuhunkin komponenttiin, joka annettiin yksinään terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 17,5-30,5
  • allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 14 päivän sisällä
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  • Otettu IP toisessa kokeilussa 90 päivän sisällä
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Candesartan-sileksetiilin ja rosuvastatiinin ja DP-R208:n yhdistelmäannos
Lääke: DP-R208
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Rosuvastatiini
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Kokeellinen: Ryhmä B
DP-R208 ja Candesartan-sileksetiilin ja rosuvastatiinin yhdistelmäannos järjestyksessä
Lääke: DP-R208
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Rosuvastatiini
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvogen Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-CTR208-I-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa