Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af ​​DP-R208

21. marts 2016 opdateret af: Alvogen Korea

Et randomiseret, enkeltdosis, åbent, crossover klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af ​​DP-R208 (Candesartan Cilexetil og Rosuvastatin Calcium faste dosiskombinationer) i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, enkeltdosis, åbent, crossover klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af ​​DP-R208 (Candesartan cilexetil og Rosuvastatin calcium faste dosiskombinationer) i sammenligning med hver komponent administreret alene hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 17,5~30,5
  • underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 14 dage
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Taget IP i andet forsøg inden for 90 dage
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
kombinationsdosis af Candesartan cilexetil og Rosuvastatin og DP-R208 i rækkefølge
Medicin: DP-R208
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Candesartan cilexetil
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Rosuvastatin
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Eksperimentel: Gruppe B
DP-R208 og kombinationsdosis af Candesartan cilexetil og Rosuvastatin i rækkefølge
Medicin: DP-R208
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Candesartan cilexetil
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Rosuvastatin
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR208-I-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DP-R208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner