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Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von DP-R208

21. März 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von DP-R208 (Festdosiskombinationen aus Candesartan Cilexetil und Rosuvastatin-Calcium) im Vergleich zu jeder Komponente, die allein an gesunden männlichen Freiwilligen verabreicht wird

Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von DP-R208 (Festdosiskombinationen aus Candesartan Cilexetil und Rosuvastatin-Kalzium) im Vergleich zu jeder Komponente, die gesunden männlichen Freiwilligen allein verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 17,5~30,5
  • unterschrieben vor der Studienteilnahme die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 14 Tagen
  • Klinisch bedeutsame allergische Erkrankung
  • Innerhalb von 90 Tagen IP in einem anderen Versuch übernommen
  • Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Labortestergebnisse, an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Kombinationsdosis von Candesartan Cilexetil und Rosuvastatin und DP-R208 in der richtigen Reihenfolge
Arzneimittel: DP-R208
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Rosuvastatin
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Experimental: Gruppe B
DP-R208 und Kombinationsdosis von Candesartan Cilexetil und Rosuvastatin in der richtigen Reihenfolge
Arzneimittel: DP-R208
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Rosuvastatin
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR208-I-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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