Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken för DP-R208

21 mars 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea

En randomiserad, endos, öppen, crossover klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken för DP-R208 (Candesartan Cilexetil och Rosuvastatin Calcium fasta doskombinationer) i jämförelse med varje komponent administrerad ensam hos friska manliga frivilliga

En randomiserad, öppen, överkorsad klinisk studie med singeldos för att jämföra farmakokinetiken för DP-R208 (Candesartan cilexetil och Rosuvastatin kalcium fasta doskombinationer) i jämförelse med varje komponent administrerad ensam hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 17,5~30,5
  • undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom
  • Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 14 dagar
  • Kliniskt signifikant allergisk sjukdom
  • Tagen IP i annan rättegång inom 90 dagar
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
kombinationsdos av Candesartancilexetil och Rosuvastatin och DP-R208 i ordning
Läkemedel: DP-R208
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Candesartan cilexetil
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Rosuvastatin
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Experimentell: Grupp B
DP-R208 och kombinationsdos av Candesartancilexetil och Rosuvastatin i ordning
Läkemedel: DP-R208
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Candesartan cilexetil
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Rosuvastatin
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
upp till 72 timmar efter dosering
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
upp till 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR208-I-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DP-R208

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera