比较DP-R208药代动力学的临床试验
2016年3月21日 更新者：Alvogen Korea
一项随机、单剂量、开放、交叉临床试验，比较 DP-R208（坎地沙坦酯和瑞舒伐他汀钙固定剂量组合）与健康男性志愿者单独给药的每种成分的药代动力学
一项随机、单剂量、开放、交叉的临床试验，比较 DP-R208（坎地沙坦酯和瑞舒伐他汀钙固定剂量组合）与在健康男性志愿者中单独给药的每种成分的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 17.5~30.5
- 在参与研究之前签署知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的疾病
- 曾在 60 天内捐献过全血或在 14 天内捐过成分血
- 有临床意义的过敏性疾病
- 在 90 天内在其他试验中获得知识产权
- 根据研究者的决定，包括实验室检查结果，不可能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
坎地沙坦酯和瑞舒伐他汀以及 DP-R208 的组合剂量顺序
|
对所有随机受试者开具研究性产品
对所有随机受试者开具研究性产品
对所有随机受试者开具研究性产品
|
|
实验性的：B组
DP-R208和坎地沙坦酯和瑞舒伐他汀的组合剂量按顺序
|
对所有随机受试者开具研究性产品
对所有随机受试者开具研究性产品
对所有随机受试者开具研究性产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 72 小时
|
给药后长达 72 小时
|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后长达 72 小时
|
给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-Gul Kim, Ph.D、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DP-CTR208-I-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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