Essai clinique pour comparer la pharmacocinétique du DP-R208
21 mars 2016 mis à jour par: Alvogen Korea
Un essai clinique randomisé, à dose unique, ouvert et croisé pour comparer la pharmacocinétique du DP-R208 (associations à dose fixe de candésartan cilexétil et de rosuvastatine calcique) par rapport à chaque composant administré seul chez des volontaires masculins en bonne santé
Un essai clinique randomisé, à dose unique, ouvert et croisé pour comparer la pharmacocinétique du DP-R208 (associations à dose fixe de candésartan cilexétil et de rosuvastatine calcique) par rapport à chaque composant administré seul chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC 17,5 ~ 30,5
- signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative
- Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 14 jours
- Maladie allergique cliniquement significative
- Pris IP dans un autre essai dans les 90 jours
- Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
dose combinée de candésartan cilexétil et de rosuvastatine et de DP-R208 afin
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Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
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Expérimental: Groupe B
DP-R208 et dose combinée de candésartan cilexétil et de rosuvastatine dans l'ordre
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Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Rosuvastatine calcique
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-CTR208-I-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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