Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę DP-R208

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki DP-R208 (połączenia kandesartanu cyleksetylu i rozuwastatyny wapniowej o stałej dawce) w porównaniu do każdego składnika podawanego oddzielnie zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki DP-R208 (połączenia kandesartanu cyleksetylu i rozuwastatyny wapniowej o stałej dawce) w porównaniu z każdym składnikiem podawanym osobno zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 17,5~30,5
  • podpisały formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 14 dni
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna
  • Wzięto IP w innej próbie w ciągu 90 dni
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
dawkę skojarzoną cyleksetylu kandesartanu i rozuwastatyny oraz DP-R208 w kolejności
Lek: DP-R208
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Rozuwastatyna
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Eksperymentalny: Grupa B
DP-R208 i dawka skojarzona cyleksetylu kandesartanu i rozuwastatyny w kolejności
Lek: DP-R208
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Rozuwastatyna
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-CTR208-I-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj