Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro srovnání farmakokinetiky DP-R208

21. března 2016 aktualizováno: Alvogen Korea

Randomizovaná, jednodávková, otevřená, zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky DP-R208 (Candesartan Cilexetil a Rosuvastatin Calcium Fixed Dávkové kombinace) ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná otevřená zkřížená klinická studie s jednorázovou dávkou k porovnání farmakokinetiky DP-R208 (kombinace fixní dávky kandesartan cilexetilu a rosuvastatinu vápenatého) ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 17,5~30,5
  • podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 14 dnů
  • Klinicky významné alergické onemocnění
  • Převzato IP v jiném zkušebním období do 90 dnů
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
kombinovaná dávka Candesartan cilexetilu a Rosuvastatinu a DP-R208 v pořadí
Lék: DP-R208
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Candesartan cilexetil
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Rosuvastatin
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Experimentální: Skupina B
DP-R208 a kombinovaná dávka Candesartan cilexetilu a Rosuvastatinu v pořadí
Lék: DP-R208
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Candesartan cilexetil
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Rosuvastatin
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR208-I-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DP-R208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit